- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06956859
Isän ihon ja ihon kosketuksen vaikutus vastasyntyneiden parametreihin
Isän ihon välisen kontaktin vaikutus vastasyntyneiden fysiologisiin parametreihin, mukavuuteen ja kortisolitasoon
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan keisarileikkauksen ja heidän isiensä synnyttäneiden äitien vauvojen välisen ihon välisen kontaktin vaikutusta ja heidän isiensä vastasyntyneen fysiologisiin parametreihin ja mukavuuteen. Satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa suunnittelussa tehdyn tutkimuksen Sakaryan yliopiston koulutus- ja tutkimussairaalassa suoritetaan.
80 raskaana olevan naisen puolisot ja vauvat, jotka olivat sairaalahoidossa suunnitellulla keisarin synnytyksellä Sakaryan koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologiassa ja lasten lisäpalvelun rakentamisessa, jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin yksinkertaisella satunnaistamismenetelmällä.
Isän ihon välinen kosketus levitetään vastasyntyneille interventioryhmässä 45 minuutin ajan. Rutiinihoitoa sovelletaan kontrolliryhmän vastasyntyneisiin. Isän kuvaava tietolomake, vastasyntynyt kuvaava tietomuoto, ihon ja ihon kontaktin seurantalomake (vastasyntynyt/isä), vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisen asteikkoon sovelletaan tutkimukseen sisältyviin tapauksiin, kehon lämpötilaan, happikyllyys, syke, hengitys arvioidaan ja syljen kortisolianalyysi.
Tutkimuksen keskustelu ja tulokset kirjoitetaan havaintojen säestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iho-iho-kosketus (TTT) kehitettiin vuonna 1978 Bogotassa, Kolumbiassa, jotta se vastasi inkubaattoreiden pula, jota vaaditaan matalan syntymän painojen vauvojen hoitoon. Se on sijoitusmenetelmä. Terveillä vastasyntyneillä syntymän jälkeen esiintyvä tunne on kosketuksen tunne. Kehittyneitä maat ovat tärkeitä tutkimuksiin, jotka paljastavat tämän menetelmän tehokkuuden emo-newborn-suhteen aloittamiseksi ja vastasyntyneen kehityshoiton tarjoamiseksi. Keskittyneet fysiologisiin sopeutumismittauksiin uuteen ympäristöön, kuten tutkimuksen tulokset paljastivat, että TTT: llä on monia hyödyllisiä fysiologisia vaikutuksia, kuten lisääntynyt syvä uni, stabiili termoreengulaatio, lisääntynyt syke, hengitysnopeus ja happikyläys vastasyntyneillä. Lisäksi varhainen ihokosketus myötävaikuttaa hermoston kehitykseen, vähemmän lääketieteellisiä ongelmia, varhaisessa vaiheessa ja infektioasteen vähentämisessä. Syntymä on tila, joka vaatii vauvan jättämään turvallisen ja lämpimän ympäristön äidin kohdussa ja sopeutumaan täysin vieraaseen ympäristöön. Sitä pidetään vastasyntyneen traumana sen trauman vuoksi lisääntyneestä stressistä. Stressi vaikuttaa negatiivisesti vastasyntyneiden evoluutiokäyttäytymiseen ja voi luoda kehon välikemikaaleja ja hormoneja, jotka häiritsevät vauvan kehitystä. Välittömien kielteisten vaikutusten lisäksi se voi kestää loppuelämänsä. Yksi stressin asteen tutkintamenetelmistä on kehon kortisolitason mittaaminen; On kuitenkin huomattava, että stressi ei ole ainoa syy kortisolin erittymiseen verenkiertoon, ja muut tekijät, kuten ravitsemus, uni ja aistien simulointi, voivat myös vaikuttaa sen tasoon. Se tunnetaan nimellä ". Tässä tapauksessa voidaan sanoa, että varhainen synnytyksen jälkeinen aika on kriittinen aika stressin vähentämiseksi. Keisarileikkauksen aikana, jossa on yleinen / selkäranka - epiduraalianestesia leikkaussalissa, äidit asetetaan makuulla, laskimonsisäinen nestetuki tarjotaan ja niitä tarkkaillaan ja tarkkaillaan. Menettelyt suoritettiin rutiininomaisesti vastasyntyneelle vauvalle keisarileikkauksen jälkeen; Verestä otetaan vastasyntyneen napanuoran hemogrammi- ja veriryhmälle yhden minuutin odottamisen jälkeen johto leikataan ja kuivataan ja asetetaan säteilylämmittimen alle leikkaussalissa. Ensimmäisen ja 5. minuutin Apgar-pisteet arvioi kätilö, joka on saanut NRP-koulutusta, Choanalin ja peräsuolen patenssi tarkistetaan ja äiti-vauva-ranneke laitetaan. Vastasyntynyt kääritään esilämmitettyyn leikkaussaliin, ja sen jälkeen kun se on esitetty äidille 1-2 minuutin ajan, tehdään antropometriset mittaukset (korkeus, ruumiinpaino, pään ympärys), K-vitamiini, hepatiitti B-rokote annetaan ja vauva-specialist viedään vauvahuoneeseen. . Vastasyntyneen siirtäminen toimitushuoneesta huoneeseen gynekologian palvelussa on noin 30-50 minuutissa.
Keisarin syntymän jälkeen äiti-vauva-kokous pidetään myöhemmin. Tämä tilanne vaikuttaa negatiivisesti vastasyntyneen mukavuuteen. Mukavuus määritellään "odotettuksi tulokseksi, jolla on monimutkainen rakenne fyysisen, psykologisen, sosiaalisen ja ympäristön koskemattomuudessa heidän tarpeisiinsa liittyvien yksilöiden auttamisessa, rauhan saamiseksi ja ongelmien selviytymiseen". Sitä käytetään usein vauvoissa. Extrauterine -ympäristö on ympäristö, jossa meluisa, viileä, kirkas, kuiva lämpö ja valokuviot eivät riitä vastasyntyneille vauvoille, toisin kuin kohdunsisäinen elämä, jossa vauvalla on vaikeuksia tehdä liikkeitä painovoiman voimalla. Sanotaan, että TTT: n harjoittelu isän kanssa ajanjakson aikana, kunnes äidin synnytyksen jälkeinen rutiinihoito on valmis, voi vähentää vastasyntyneiden ongelmia, joita vastasyntynyt voi kokea varhaisessa vaiheessa, tarjota mukavuutta ja helpottaa isän mukauttamista uuteen vanhemmuusrooliin. On määritetty, että ne ovat lyhyempiä, ne ovat rauhallisempia ja levottomuuden kesto lyhenee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Turkki
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntyneiden sisällyttämiskriteerit;
- Syntyminen toimikaudella (38-42 raskausviikkoa)
- Syntymäpaino välillä 2500-4000gr
- 1. ja 5. minuutin Apgar -pisteet 7 ja enemmän
- Vastasyntyneellä ei ole terveysongelmia
- Ei kirurgista interventiota
Isien osallisuuskriteerit
- Ei viestintäongelmia,
- Ainakin ala -asteen tutkinnon suorittanut,
- yli 18 -vuotias,
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneen poissulkemiskriteerit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Metaboliset sairaudet
- Vakava periventrikulaarinen/suonensisäinen verenvuoto
- Pienen tai suuren leikkauksen historia
- Yksinhuoltajaperheiden vauvat
- Intubation ja mekaanisen ilmanvaihdon vauvat
- Syntymäpaino on alle 2500 g ja yli 4000 g.
Isien syrjäytymiskriteerit
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Kaikki tarttuvat sairaudet, jotka voidaan tarttua ihokosketuksella
- Koe isyys ensimmäistä kertaa
- Ei ole tarttuvaa tautia, jotka voidaan tarttua ihokosketukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iholle
Isän iho iholle, joka levitetään vastasyntyneille.
|
Isän iho iholle, joka on sovellettu vastasyntyneen interventioryhmään 45 minuutin ajan.
Rutiinihoitoa sovelletaan kontrolliryhmän vastasyntyneisiin.
Isä kuvaava tietolomake, vastasyntynyt kuvaava tietolomake, ihon ja ihon kontaktin seurantalomake (vastasyntynyt/isä), vastasyntyneen mukavuus
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä suoritettiin rutiininomaiset ylläpitokäytännöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: 0. minuutti, 20. minuutti, 45. minuutti
|
Kortisolin mittaus sylkeä cotizol -sarjan kautta
|
0. minuutti, 20. minuutti, 45. minuutti
|
|
Vastasyntynyt happikyläys
Aikaikkuna: 0. minuutti, 20. minuutti, 45. minuutti
|
mittaus vastasyntyneen kyllästymis
|
0. minuutti, 20. minuutti, 45. minuutti
|
|
vastasyntyneen kehon lämpötila
Aikaikkuna: 0. minuutti, 20. minuutti, 45. minuutti
|
mittaus vastasyntyneen kehon lämpötila lämpömittarilla
|
0. minuutti, 20. minuutti, 45. minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Takahashi Y, Tamakoshi K, Matsushima M, Kawabe T. Comparison of salivary cortisol, heart rate, and oxygen saturation between early skin-to-skin contact with different initiation and duration times in healthy, full-term infants. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):151-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.11.012. Epub 2011 Jan 8.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Davis EP, Sandman CA. The timing of prenatal exposure to maternal cortisol and psychosocial stress is associated with human infant cognitive development. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):131-48. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01385.x.
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SaglikBilimleri
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .