- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06956859
Het effect van contact op vaderlijke huid op neonatale parameters
Het effect van het contact van vaderlijke huid op huid op neonatale fysiologische parameters, comfort en cortisolniveau
Deze studie was gepland om het effect van huid-op-huidcontact te onderzoeken tussen de baby's van moeders die bevallen van een keizersnede en hun vaders over de fysiologische parameters en comfort van de pasgeborene. Het onderzoek, dat zich in een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp bevindt, zal worden uitgevoerd in het Sakarya University Training and Research Hospital in het ministerie van Volksgezondheid.
De echtgenoten en baby's van 80 zwangere vrouwen die in het ziekenhuis werden opgenomen met een geplande keizersnede in Sakarya Training and Research Hospital Gynaecology en Child Extra servicebouw, zullen worden onderverdeeld in interventie- en controlegroepen door een eenvoudige randomisatiemethode.
Vaderlijke huid-op-huid contact wordt 45 minuten op pasgeborenen in de interventiegroep toegepast. Routinezorg zal worden toegepast op de pasgeborenen in de controlegroep. Vader beschrijvende informatievorm, pasgeboren beschrijvende informatievorm, huid-op-huid contactbewakingsformulier (pasgeboren/vader), pasgeboren comfortgedragsschaal zal worden toegepast op de gevallen die in de studie, lichaamstemperatuur, zuurstofverzadiging, hartslag, ademhaling, ademhaling worden geëvalueerd en zal worden geëvalueerd en de analyse van het speekselcortisol zal worden uitgevoerd.
De discussie en resultaten van het onderzoek zullen worden geschreven bij de begeleiding van de bevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huid-op-huid contact (TTT) werd ontwikkeld in 1978 in Bogota, Colombia om te voldoen aan het tekort aan incubators die nodig zijn voor de zorg voor baby's met een laag birth-gewicht. Het is een methode voor plaatsing. Het gevoel dat plaatsvindt in de eerste seconden na de geboorte bij gezonde pasgeborenen is het gevoel van aanraking. Ontwikkelde landen hechten belang aan studies die de effectiviteit van deze methode zullen onthullen om de ouder-nieuwe relatie te initiëren en ontwikkelingszorg voor de pasgeborene te bieden. Gericht op fysiologische aanpassingsmaatregelen aan de nieuwe omgeving, zoals de resultaten van de studie, onthulden dat TTT veel gunstige fysiologische effecten heeft, zoals verhoogde diepe slaap, stabiele thermoregulatie, verhoogde hartslag, ademhalingssnelheid en zuurstofverzadiging bij pasgeborenen. Bovendien draagt vroege huidcontact bij aan de ontwikkeling van het zenuwstelsel, minder medische problemen, vroege ontslag en verlaging van de infectiesnelheden. Geboorte is een aandoening die vereist dat de baby de veilige en warme omgeving in de baarmoeder van de moeder verlaat en zich aanpast aan een volledig vreemde omgeving. Het wordt beschouwd als trauma voor de pasgeborene vanwege het trauma veroorzaakt verhoogde stress. Stress heeft een negatieve invloed op het evolutionaire gedrag van pasgeborenen en kan tussenliggende chemicaliën en hormonen in het lichaam creëren die de ontwikkeling van de baby zullen verstoren. Naast de onmiddellijke negatieve effecten kan het de rest van hun leven duren. Een van de methoden voor het onderzoeken van de mate van stress is het meten van de cortisolspiegels van het lichaam; Er moet echter worden opgemerkt dat stress niet de enige oorzaak is van de secretie van cortisol in de bloedbaan, en andere factoren zoals voeding, slaap en sensorische simulatie kunnen ook het niveau beïnvloeden. Het staat bekend als ". In dit geval kan worden gezegd dat de vroege postpartum -periode kritisch is om stress te verminderen. Tijdens een keizersnede met algemene / wervelkolom - epidurale anesthesie in de operatiekamer worden moeders in rugligging geplaatst, wordt intraveneuze vloeistofondersteuning geboden en worden ze gecontroleerd en gecontroleerd. Procedures die routinematig werden uitgevoerd op pasgeboren baby na een keizersnede; Bloed wordt genomen uit de navelstreng van de pasgeborene voor het hemogram- en bloedgroep, na 1 minuut te hebben gewacht, wordt het koord gesneden en gedroogd en onder de stralende verwarming in de operatiekamer geplaatst. De 1e en 5e minuut Apgar-scores worden geëvalueerd door een verloskundige die NRP-training heeft gekregen, de Choanal en Rectale Patentie wordt gecontroleerd en er wordt een polsbandje van moederbaby aangebracht. The newborn is wrapped in pre-heated operating room covers, and after being shown to the mother for 1-2 minutes, anthropometric measurements (height, body weight, head circumference) are made, vitamin K, hepatitis B vaccine is administered, and the baby is taken to the baby room in the delivery room for the first examination of the baby by the neonatology specialist. . De overdracht van de pasgeborene van de verloskamer naar de kamer in de gynaecologiedienst wordt in ongeveer 30-50 minuten verstrekt.
Na keizersnede vindt de moeder-baby-bijeenkomst later plaats. Deze situatie heeft een negatieve invloed op het comfort van de pasgeborene. Comfort wordt gedefinieerd als "een verwacht resultaat met een complexe structuur binnen de fysieke, psychologische, sociale en milieu -integriteit van het helpen van individuen die verband houden met hun behoeften, het verkrijgen van vrede en het omgaan met problemen". Het wordt vaak gebruikt bij baby's. De extrauteriene omgeving is een omgeving waar lawaaierige, koele, heldere, droge warmte- en lichtpatronen niet voldoende zijn voor pasgeboren baby's, in tegenstelling tot het intra -uteriene leven, waar de baby moeite heeft om bewegingen te maken met de kracht van de zwaartekracht. Er wordt gezegd dat de praktijk van TTT met de vader tijdens de periode totdat de postpartum routine -zorg voor de moeder is voltooid, de problemen kan verminderen die de pasgeborene in de vroege periode kan ervaren, comfort kan bieden en de aanpassing van de vader kan vergemakkelijken aan de nieuwe opvoedingsrol. Er is vastgesteld dat ze korter zijn, ze rustiger zijn en de duur van rusteloosheid wordt ingekort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Kalkoen
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor pasgeborenen;
- Geboren worden op termijn (38-42 weken zwangerschap)
- Geboortegewicht tussen 2500-4000gr
- 1e en 5e minuut Apgar -score van 7 en hoger
- De pasgeborene heeft geen gezondheidsproblemen
- Geen chirurgische interventie
Inclusiecriteria voor vaders
- Geen communicatieproblemen,
- Tenminste afgestudeerd in de basisschool,
- Meer dan 18 jaar oud,
Uitsluitingscriteria:
Neonatale uitsluitingscriteria
- Aangeboren afwijkingen
- Metabole ziekten
- Ernstige periventriculaire/intraventriculaire bloeding
- Geschiedenis van kleine of grote operatie
- Baby's uit eenoudergezinnen
- Baby's met intubatie en mechanische ventilatie
- Met een geboortegewicht van minder dan 2500 g en meer dan 4000 g.
Uitsluitingscriteria voor vaders
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- Elke besmettelijke ziekte die kan worden overgedragen via huidcontact
- Vaderschap voor het eerst ervaren
- Geen besmettelijke ziekte hebben die kan worden overgedragen via huidcontact
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huid tot huid
Vaderlijke huid op de huid aangebracht op pasgeborenen.
|
Vaderlijke huid tot huid toegepast op pasgeborenen in de interventiegroep gedurende 45 minuten.
Routinezorg zal worden toegepast op de pasgeborenen in de controlegroep.
Vader beschrijvend informatievorm, pasgeboren beschrijvende informatievorm, huid-op-huid contactmonitoringformulier (pasgeboren/vader), pasgeboren comfort
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige onderhoudspraktijken werden uitgevoerd in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pasgeboren speeksel Cortisol -niveau
Tijdsspanne: 0e minuut, 20e minuut, 45e minuut
|
Meting van cortisol in speeksel via de Cotizol Kit
|
0e minuut, 20e minuut, 45e minuut
|
|
Pasgeboren zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 0e minuut, 20e minuut, 45e minuut
|
Meting pasgeboren verzadiging via pulseoxymeter
|
0e minuut, 20e minuut, 45e minuut
|
|
pasgeboren lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 0e minuut, 20e minuut, 45e minuut
|
Meting Pasgeboren lichaamstemperatuur per thermometer
|
0e minuut, 20e minuut, 45e minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Takahashi Y, Tamakoshi K, Matsushima M, Kawabe T. Comparison of salivary cortisol, heart rate, and oxygen saturation between early skin-to-skin contact with different initiation and duration times in healthy, full-term infants. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):151-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.11.012. Epub 2011 Jan 8.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Davis EP, Sandman CA. The timing of prenatal exposure to maternal cortisol and psychosocial stress is associated with human infant cognitive development. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):131-48. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01385.x.
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SaglikBilimleri
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .