- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06956859
El efecto del contacto paterno de la piel a la piel en los parámetros neonatales
El efecto del contacto paterno de la piel a la piel en los parámetros fisiológicos neonatales, la comodidad y el nivel de cortisol
Este estudio fue planeado para examinar el efecto del contacto de piel a piel entre los bebés de madres que dieron a luz por cesárea y sus padres en los parámetros fisiológicos y la comodidad del recién nacido. La investigación, que se encuentra en un diseño experimental controlado aleatorio, se llevará a cabo en el Hospital de Entrenamiento e Investigación de la Universidad del Ministerio de Salud Sakarya.
Los cónyuges y bebés de 80 mujeres embarazadas que fueron hospitalizadas con un parto por cesárea planificada en la ginecología del hospital de entrenamiento e investigación de Sakarya y la construcción de servicios adicionales para niños, se dividirán en grupos de intervención y control mediante un simple método de aleatorización.
El contacto paternal de piel a piel se aplicará a los recién nacidos en el grupo de intervención durante 45 minutos. La atención de rutina se aplicará a los recién nacidos en el grupo de control. Formulario de información descriptiva del padre, forma de información descriptiva del recién nacido, forma de monitoreo de contacto de piel a piel (recién nacido/padre), la escala de comportamiento de confort de recién nacidos se aplicará a los casos incluidos en el estudio, la temperatura corporal, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca, la respiración se evaluará y se realizará el análisis de cortisol salival.
La discusión y los resultados del estudio se escribirán en el acompañamiento de los hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El contacto de piel a piel (TTT) se desarrolló en 1978 en Bogotá, Colombia, para cumplir con la escasez de incubadoras requeridas para el cuidado de los bebés de bajo peso al nacimiento. Es un método de colocación. El sentido que ocurre en los primeros segundos después del nacimiento en recién nacidos sanos es el sentido del tacto. Los países desarrollados atribuyen la importancia a los estudios que revelarán la efectividad de este método para iniciar la relación matriz-nieve y proporcionar atención al desarrollo del recién nacido. Centrado en las medidas fisiológicas de adaptación al nuevo entorno, como los resultados del estudio reveló que TTT tiene muchos efectos fisiológicos beneficiosos, como un mayor sueño profundo, termorregulación estable, mayor frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno en los recién nacidos. Además, el contacto temprano en la piel contribuye al desarrollo del sistema nervioso, menos problemas médicos, el alta temprana y la reducción de las tasas de infección. El nacimiento es una condición que requiere que el bebé abandone el ambiente seguro y cálido en el útero de la madre y se adapte a un ambiente completamente extraño. Se considera un trauma para el recién nacido debido a que su trauma causa un mayor estrés. El estrés afecta negativamente el comportamiento evolutivo de los recién nacidos y puede crear productos químicos y hormonas intermedios en el cuerpo que interrumpirán el desarrollo del bebé. Además de los efectos negativos inmediatos, puede durar el resto de sus vidas. Uno de los métodos para investigar el grado de estrés es medir los niveles de cortisol del cuerpo; Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el estrés no es la única causa de la secreción de cortisol en el torrente sanguíneo, y otros factores como la nutrición, el sueño y la simulación sensorial también pueden afectar su nivel. Se conoce como ". En este caso, se puede decir que el período posparto temprano es un momento crítico para reducir el estrés. Durante la cesárea con anestesia epidural general / espinal en la sala de operaciones, las madres se colocan en una posición supina, se proporciona soporte de líquido intravenoso y se monitorizan y monitorean. Procedimientos realizados de manera rutinaria en el bebé recién nacido después de la cesárea; La sangre se toma del cordón umbilical del recién nacido para el grupo de hemograma y sangre, después de esperar 1 minuto, el cordón se corta y se seca y se coloca debajo del calentador radiante en el quirófano. Las puntuaciones de Apgar de primer y quinto minuto son evaluados por una partera que ha recibido entrenamiento NRP, se verifica la permeabilidad del Choanal y Rectal y se pone una pulsera madre-bebé. El recién nacido está envuelto en cubiertas de sala de operaciones precalentadas, y después de ser mostrada a la madre durante 1-2 minutos, se realizan mediciones antropométricas (altura, peso corporal, circunferencia de la cabeza), se administra la vacuna contra la hepatitis B, y el bebé se lleva a la sala del bebé en la sala de parto para el primer examen del bebé por el especialista en neonatología. . La transferencia del recién nacido desde la sala de partos a la habitación en el servicio de ginecología se proporciona en aproximadamente 30-50 minutos.
Después de los nacimientos de cesárea, la reunión madre-bebé tiene lugar más tarde. Esta situación afecta negativamente la comodidad del recién nacido. La comodidad se define como "un resultado esperado con una estructura compleja dentro de la integridad física, psicológica, social y ambiental de ayudar a las personas relacionadas con sus necesidades, obtener la paz y hacer frente a los problemas". A menudo se usa en bebés. El ambiente extrauterino es un ambiente donde los patrones ruidosos, fríos, luminosos, de calor seco y de luz no son suficientes para los recién nacidos, a diferencia de la vida intrauterina, donde el bebé tiene dificultades para hacer movimientos con el poder de la gravedad. Se dice que la práctica de TTT con el padre durante el período hasta que se complete el cuidado de rutina posparto de la madre puede reducir los problemas que el recién nacido puede experimentar en el período temprano, proporcionar comodidad y facilitar la adaptación del padre al nuevo papel de crianza. Se ha determinado que son más cortos, son más tranquilos y la duración de la inquietud se acorta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sakarya
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Adapazarı, Sakarya, Pavo
- Sakarya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para recién nacidos;
- Nacer a término (38-42 semanas de gestación)
- Peso al nacer entre 2500-4000gr
- Puntuación de Apgar de 1 ° y quinto minuto de 7 y más
- El recién nacido no tiene ningún problema de salud
- Sin intervención quirúrgica
Criterios de inclusión para padres
- Sin problemas de comunicación,
- Al menos graduado de la escuela primaria,
- Más de 18 años,
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión neonatal
- Anomalías congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Sangrado periventricular/intraventricular severo
- Antecedentes de cirugía menor o mayor
- Bebés de familias monoparentales
- Bebés con intubación y ventilación mecánica
- Tener un peso al nacer de menos de 2500 gy más de 4000 g.
Criterios de exclusión para padres
- No voluntad para participar en el estudio
- Cualquier enfermedad contagiosa que se pueda transmitir a través del contacto con la piel
- Experimentando paternidad por primera vez
- No tener ninguna enfermedad contagiosa que pueda transmitirse a través del contacto de la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Piel a la piel
Piel paterna a la piel aplicada a los recién nacidos.
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La piel paterna a la piel aplicada a los recién nacidos en el grupo de intervención durante 45 minutos.
La atención de rutina se aplicará a los recién nacidos en el grupo de control.
Formulario de información descriptiva del padre, formulario de información descriptiva del recién nacido, formulario de monitoreo de contacto de piel a piel (recién nacido/padre), comodidad del recién nacido
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Sin intervención: Grupo de control
Las prácticas de mantenimiento de rutina se realizaron en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de cortisol salival recién nacido
Periodo de tiempo: 0 minutos, minuto 20, 45 minuto
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Medición del cortisol en la saliva a través del kit Cotizol
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0 minutos, minuto 20, 45 minuto
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Saturación de oxígeno del recién nacido
Periodo de tiempo: 0 minutos, minuto 20, 45 minuto
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Medición de saturación de recién nacidos a través de pulsoxímetro
|
0 minutos, minuto 20, 45 minuto
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temperatura corporal del recién nacido
Periodo de tiempo: 0 minutos, minuto 20, 45 minuto
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Medición de temperatura corporal del recién nacido por termómetro
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0 minutos, minuto 20, 45 minuto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Takahashi Y, Tamakoshi K, Matsushima M, Kawabe T. Comparison of salivary cortisol, heart rate, and oxygen saturation between early skin-to-skin contact with different initiation and duration times in healthy, full-term infants. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):151-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.11.012. Epub 2011 Jan 8.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Davis EP, Sandman CA. The timing of prenatal exposure to maternal cortisol and psychosocial stress is associated with human infant cognitive development. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):131-48. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01385.x.
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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