- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06956859
Az apai bőr-bőr érintkezés hatása az újszülött paraméterekre
Az apai bőr-bőr érintkezés hatása az újszülött élettani paraméterekre, a kényelemre és a kortizol szintjére
Ezt a tanulmányt a tervek szerint megvizsgálják a bőr-bőr érintkezés hatására az anyák csecsemőjei között, akik császármetszéssel szültek és apáikat az újszülött fiziológiai paraméterein és kényelmére. A randomizált, ellenőrzött kísérleti tervben végzett kutatást az Egészségügyi Minisztériumban, az SAKARYA Egyetemi Képzési és Kutató Kórházban végzik.
A 80 terhes nő házastársait és csecsemőit, akiket kórházba kerültek egy tervezett császármetszéssel Sakarya -képzésben, valamint a Kutató Kórház nőgyógyászatát és a gyermekek kiegészítő szolgáltatásait, beavatkozási és kontrollcsoportokra osztják egyszerű randomizációs módszerrel.
Az apai bőr és a bőr közötti érintkezést 45 percig alkalmazzák az újszülötteknél az intervenciós csoportban. A rutin gondozást a kontrollcsoport újszülöttjeire alkalmazzák. Az Atya leíró információs formáját, az újszülött leíró információs formáját, a bőr-bőr érintkezési megfigyelési formáját (újszülött/apa), az újszülött kényelmi viselkedés skáláját alkalmazzák a vizsgálatban szereplő esetekben, a testhőmérsékletet, az oxigéntelítettséget, a pulzusszámot, a légzést és a nyálkortizol elemzést.
A tanulmány megbeszélését és eredményeit a megállapítások kíséretében írják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőr-bőr érintkezést (TTT) 1978-ban fejlesztették ki a kolumbiai Bogotában, hogy megfeleljenek az alacsony szülésű csecsemők gondozásához szükséges inkubátorok hiányának. Ez egy elhelyezés módszere. Az egészséges újszülötteknél a születés utáni első másodpercben bekövetkező érzés az érintés érzése. A fejlett országok fontosságot képviselnek azoknak a tanulmányoknak, amelyek feltárják ennek a módszernek a hatékonyságát a szülő-újszülött kapcsolat kezdeményezése és az újszülött fejlődési gondozása érdekében. Az új környezethez való alkalmazkodás fiziológiai intézkedéseire összpontosítva, például a tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a TTT -nek számos jótékony fiziológiai hatása van, mint például a megnövekedett mély alvás, a stabil termoreguláció, a megnövekedett pulzusszám, a légzési sebesség és az oxigén telítettsége az újszülötteknél. Ezenkívül a korai bőrrel való érintkezés hozzájárul az idegrendszer kialakulásához, kevesebb orvosi problémához, korai kisüléshez és a fertőzés arányának csökkentéséhez. A szülés olyan állapot, amely megköveteli a csecsemőnek, hogy hagyja el a biztonságos és meleg környezetet az anyaméhben, és alkalmazkodjon a teljesen idegen környezethez. Az újszülött traumának tekintik, mivel traumája megnövekedett stresszt okoz. A stressz negatívan befolyásolja az újszülöttek evolúciós viselkedését, és közbenső vegyi anyagokat és hormonokat hozhat létre a testben, amelyek megzavarják a csecsemő fejlődését. Az azonnali negatív hatások mellett életük hátralévő részében is fennmaradhat. A stressz mértékének vizsgálatának egyik módszere a test kortizolszintjének mérése; Meg kell azonban jegyezni, hogy a stressz nem az egyetlen oka a kortizol véráramba történő szekréciójának, és más tényezők, mint például a táplálkozás, az alvás és az szenzoros szimuláció, szintén befolyásolhatják annak szintjét. Néven ismert ". Ebben az esetben elmondható, hogy a korai szülés utáni időszak kritikus idő a stressz csökkentésére. A műtőben az általános / gerincvelő -epidurális érzéstelenítéssel rendelkező császármetszés során az anyákat fekvő helyzetbe helyezik, intravénás folyadéktámasztást biztosítanak, és ezeket ellenőrzik és ellenőrzik. Az újszülötten rutinszerűen elvégzett eljárások a császármetszés után; Az újszülött köldökzsinóról vért vesznek a hemogram és a vércsoport számára, miután 1 percet vártak, a zsinórot vágják és szárítják, és a műtőben lévő sugárzó fűtés alá helyezik. Az 1. és az 5. perc APgar pontszámokat egy NRP-képzésben részesülő szülésznő értékeli, a Choanal és a Rektális Patenciát ellenőrzik, és egy anya-babás karkötőt tesznek fel. Az újszülöttet előmelegített műtőfedelekbe csomagolják, és miután 1-2 percig mutatták be az anyának, antropometrikus méréseket (magasság, testtömeg, fej kerülete) végeznek, a K-vitamin, a hepatitis B oltást beadják, és a csecsemőt a csecsemőszobába szállítják a csecsemő első vizsgálatának első vizsgálatához, amelyet az újszülött szakember. - Az újszülött átadását a szállító helyiségből a nőgyógyászati szolgáltatás szobájába kb. 30-50 perc alatt biztosítják.
A császármetszés után az anya-baby találkozóra később kerül sor. Ez a helyzet negatívan befolyásolja az újszülött kényelmét. A kényelmet úgy definiálják, mint "egy várható eredmény, amelynek komplex struktúrája van a fizikai, pszichológiai, társadalmi és környezeti integritáson belül, hogy segítsenek az egyének igényeikhez kapcsolódó, béke megszerzésével és a problémákkal való megbirkózással". Gyakran használják csecsemőkben. Az extrauterin környezet olyan környezet, ahol a zajos, hűvös, fényes, száraz hő- és fényminták nem elegendőek az újszülött csecsemők számára, ellentétben az intrauterin élettel, ahol a csecsemőnek nehézségei vannak a gravitációs erővel történő mozgásban. Azt mondják, hogy a TTT gyakorlása az Atyával az anya szülés utáni rutin gondozásának befejezéséig csökkentheti azokat a problémákat, amelyeket az újszülött a korai időszakban tapasztalhat, kényelmet nyújt, és megkönnyíti az apa alkalmazkodását az új szülői szerephez. Megállapították, hogy rövidebbek, nyugodtabbak, és a nyugtalanság időtartama lerövidül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Pulyka
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Az újszülöttek befogadási kritériumai;
- Születésenként született (38-42 hetes terhesség)
- Születési súly 2500-4000gr között
- 1. és 5. perc APgar -pontszám 7 éves vagy annál magasabb
- Az újszülöttnek nincs egészségügyi problémája
- Nincs műtéti beavatkozás
Befogadási kritériumok az apák számára
- Nincsenek kommunikációs problémák,
- Legalábbis az általános iskolai végzettség,
- 18 évesnél idősebb,
Kizárási kritériumok:
Újszülött kizárási kritériumok
- Veleszületett rendellenességek
- Anyagcsere -betegségek
- Súlyos periventrikuláris/intraventrikuláris vérzés
- Kisebb vagy súlyos műtét története
- Csecsemők egyszülős családoktól
- Intubációval és mechanikus szellőzéssel rendelkező csecsemők
- A születési súlya kevesebb, mint 2500 g és több mint 4000 g.
Az apák kizárási kritériumai
- Nem hajlandó részt venni a tanulmányban
- Bármely fertőző betegség, amelyet a bőr érintkezésén keresztül lehet terjeszteni
- Az apaság első alkalommal történő megtapasztalása
- Nincs olyan fertőző betegség, amelyet a bőr érintkezés útján lehet terjeszteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bőrre a bőr
Apai bőr az újszülöttekre.
|
A apai bőr és a bőr, amely 45 percig alkalmazza az újszülöttekbe az intervenciós csoportot.
A rutin gondozást a kontrollcsoport újszülöttjeire alkalmazzák.
Atya leíró információs forma, újszülött leíró információs forma, bőr-bőr érintkező megfigyelési forma (újszülött/apa), újszülött kényelem
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A rutin karbantartási gyakorlatokat a kontrollcsoportban végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
újszülött nyálkortizol szintje
Időkeret: 0. perc, 20. perc, 45. perc
|
A kortizol mérése a nyálban a Cotizol Kit segítségével
|
0. perc, 20. perc, 45. perc
|
|
újszülött oxigéntelítettség
Időkeret: 0. perc, 20. perc, 45. perc
|
Mérési újszülött telítettség pulseoximéteren keresztül
|
0. perc, 20. perc, 45. perc
|
|
újszülött testhőmérséklet
Időkeret: 0. perc, 20. perc, 45. perc
|
Mérés az újszülött testhőmérséklete hőmérővel
|
0. perc, 20. perc, 45. perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Takahashi Y, Tamakoshi K, Matsushima M, Kawabe T. Comparison of salivary cortisol, heart rate, and oxygen saturation between early skin-to-skin contact with different initiation and duration times in healthy, full-term infants. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):151-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.11.012. Epub 2011 Jan 8.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Davis EP, Sandman CA. The timing of prenatal exposure to maternal cortisol and psychosocial stress is associated with human infant cognitive development. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):131-48. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01385.x.
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SaglikBilimleri
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .