- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06956859
Влияние отцовского контакта кожи к параметрам новорожденных
Влияние отцовского контакта кожи на физиологические параметры новорожденных, комфорт и уровень кортизола
Это исследование было запланировано, чтобы изучить влияние контакта кожи к коже между младенцами матерей, которые родили кесаревым сечением, и их отцами на физиологические параметры и комфорт новорожденного. Исследование, которое находится в рандомизированном контролируемом экспериментальном дизайне, будет проведено в учебной и исследовательской больнице Министерства здравоохранения Университета Сакаря.
Супруги и дети из 80 беременных женщин, которые были госпитализированы с запланированным кесаревым сечением в обучении Сакарья и гинекологии исследовательской больницы и дополнительной службы, будут разделены на группы вмешательства и контроля с помощью простого метода рандомизации.
Отцовский контакт от кожи к коже будет применен к новорожденным в группе вмешательства в течение 45 минут. Рутинная помощь будет применена к новорожденным в контрольной группе. Описательная информационная форма отца, форма описательная информация новорожденного, форма мониторинга контактов с кожей (новорожденный/отец), шкала комфортного поведения новорожденных будет применена к случаям, включенным в исследование, температура тела, насыщение кислородом, частота сердечных сокращений, дыхание, и будет проведен анализ кортизола Salivary.
Обсуждение и результаты исследования будут написаны в сопровождении результатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контакт кожи к коже (TTT) был разработан в 1978 году в Боготе, Колумбия, чтобы соответствовать нехватке инкубаторов, необходимых для ухода за детьми с низким уровнем рода. Это метод размещения. Чувство, которое возникает в первые секунды после рождения у здоровых новорожденных, - это чувство прикосновения. Разработанные страны придают значение исследованиям, которые выявят эффективность этого метода, чтобы инициировать отношения между родителями-ньюрожденным и обеспечить уход за развитием новорожденного. Сосредоточенные на физиологических показателях адаптации к новой среде, такие как результаты исследования, показали, что TTT обладает многими полезными физиологическими эффектами, такими как увеличение глубокого сна, стабильная терморегуляция, повышение частоты сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом у новорожденных. Кроме того, ранний контакт с кожей способствует развитию нервной системы, меньшего количества проблем со здоровьем, раннего выписки и снижения уровня инфекции. Рождение - это состояние, которое требует, чтобы ребенок оставил безопасную и теплую среду в утробе матери и адаптировалась к совершенно иностранной среде. Он считается травмой для новорожденного из -за его травмы, вызывает повышенный стресс. Стресс отрицательно влияет на эволюционное поведение новорожденных и может создавать промежуточные химические вещества и гормоны в организме, которые нарушат развитие ребенка. В дополнение к непосредственным негативным последствиям, это может длиться до конца их жизни. Одной из методов изучения степени стресса является измерение уровней кортизола организма; Тем не менее, следует отметить, что стресс является не единственной причиной секреции кортизола в кровоток, и другие факторы, такие как питание, сон и сенсорное моделирование, также могут влиять на его уровень. Это известно как ». В этом случае можно сказать, что ранний послеродовый период является критическим временем для снижения стресса. Во время кесарева сечения с общей / спинальной - эпидуральной анестезией в операционной, матери расположены в положении лежа на спине, предоставляется внутривенная поддержка жидкости, и они контролируются и контролируются. Процедуры, регулярно выполняемые на новорожденного ребенка после кесарева сечения; Кровь берет из пуповины новорожденного для группы гемограммы и крови, ожидая 1 минуту, шнур разрезается, высушивается и помещается под лучистого обогревателя в операционной. Оценки APGAR 1-й и 5-й минуты оцениваются акушеркой, которая проходила обучение NRP, проходило проходимость хоанала и ректалов, а также накладывается браслет для мать-ребенка. Новорожденный обернут в предварительно нагретые крышки операционной, и после того, как он был показан матери в течение 1-2 минут, производятся антропометрические измерения (рост, масса тела, окружность головы), вводится витамин К, гепатит В, вводится вакцина, а ребенок доставляется в детскую комнату в комнате для первого осмотра ребенка специалистом по новонатологии. Полем Передача новорожденного из комнаты доставки в комнату в гинекологической службе предоставляется примерно через 30-50 минут.
После кесарева сечения встречи с мать-мужчинами проводятся позже. Эта ситуация негативно влияет на комфорт новорожденного. Комфорт определяется как «ожидаемый результат со сложной структурой в физической, психологической, социальной и экологической целостности помощи людям, связанным с их потребностями, получая мир и справляется с проблемами». Это часто используется у детей. Внедоружная среда - это среда, в которой шумные, прохладные, яркие, сухой тепло и световые узоры недостаточно для новорожденных детей, в отличие от внутриутробной жизни, где у ребенка трудно делать движения с силой тяжести. Говорят, что практика TTT с отцом в течение периода, пока после завершения послеродовой ухода за матерью может снизить проблемы, которые новорожденный может испытать в ранний период, обеспечить комфорт и облегчить адаптацию отца к новой родительской роли. Было установлено, что они короче, они спокойнее, а продолжительность беспокойства сокращена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Турция
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для новорожденных;
- Родившись в срок (38-42 недели беременности)
- Вес при рождении между 2500-4000 г
- 1 -й и 5 -й минута APGAR -результат 7 и выше
- У новорожденного нет проблем со здоровьем
- Нет хирургического вмешательства
Критерии включения отцов
- Нет проблем с общением,
- По крайней мере, выпускник начальной школы,
- Более 18 лет,
Критерии исключения:
Критерии исключения новорожденных
- Врожденные аномалии
- Метаболические заболевания
- Тяжелое перивентрикулярное/внутрижелудочковое кровотечение
- История незначительной или крупной хирургии
- Дети из семей с одним родителем
- Дети с интубацией и механической вентиляцией
- Имея вес при рождении менее 2500 г и более 4000 г.
Критерии исключения для отцов
- Нежелание участвовать в исследовании
- Любое заразное заболевание, которое может быть передано через контакт с кожей
- Переживание отцовства впервые
- Не имея заразного заболевания, которое можно передавать через контакт с кожей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кожа к коже
Отцовская кожа на кожу наносится на новорожденных.
|
Отцовская кожа к коже применила к новорожденному группу вмешательства в течение 45 минут.
Рутинная помощь будет применена к новорожденным в контрольной группе.
Описательная информационная форма отца, форма описательной информации новорожденного, форма мониторинга контактов с кожей (новорожденный/отец), комфорт новорожденных
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рутинные методы технического обслуживания были выполнены в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кортизола новорожденных
Временное ограничение: 0 -я минута, 20 -й минута, 45 -й минута
|
Измерение кортизола в слюне через комплект Cotizol
|
0 -я минута, 20 -й минута, 45 -й минута
|
|
Насыщение новорожденного кислородом
Временное ограничение: 0 -я минута, 20 -й минута, 45 -й минута
|
измерение насыщения новорожденных с помощью пульсеоксиметра
|
0 -я минута, 20 -й минута, 45 -й минута
|
|
Новорожденная температура тела
Временное ограничение: 0 -я минута, 20 -й минута, 45 -й минута
|
Измерение температуры тела новорожденных по термометру
|
0 -я минута, 20 -й минута, 45 -й минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Takahashi Y, Tamakoshi K, Matsushima M, Kawabe T. Comparison of salivary cortisol, heart rate, and oxygen saturation between early skin-to-skin contact with different initiation and duration times in healthy, full-term infants. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):151-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.11.012. Epub 2011 Jan 8.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Davis EP, Sandman CA. The timing of prenatal exposure to maternal cortisol and psychosocial stress is associated with human infant cognitive development. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):131-48. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01385.x.
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SaglikBilimleri
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .