- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06956859
Effekten av faderlig hud-till-hudkontakt på neonatala parametrar
Effekten av faderlig hud-till-hudkontakt på neonatala fysiologiska parametrar, komfort och kortisolnivå
Denna studie planerades att undersöka effekten av hud-till-hudkontakt mellan barnen hos mödrar som födde av kejsarsnitt och deras fäder på de fysiologiska parametrarna och den nyfödda komforten. Forskningen, som är i en randomiserad kontrollerad experimentell design, kommer att genomföras vid ministeriet för hälsa Sakarya universitetsutbildning och forskningssjukhus.
Makarna och barnen till 80 gravida kvinnor som var inlagda på sjukhus med en planerad kejsarsnitt i Sakarya -utbildning och forskningssjukhusgynekologi och barns ytterligare servicebyggnad kommer att delas in i interventions- och kontrollgrupper med enkel randomiseringsmetod.
Faderlig hud-till-hudkontakt kommer att appliceras på nyfödda i interventionsgruppen i 45 minuter. Rutinvård kommer att tillämpas på de nyfödda i kontrollgruppen. Fader beskrivande informationsformulär, nyfödd beskrivande informationsform, hud-till-hudkontaktövervakningsform (nyfödd/far), nyfödd komfortbeteende skala kommer att tillämpas på fallen som ingår i studien, kroppstemperatur, syremättnad, hjärtfrekvens, andning kommer att utvärderas och salivkortisolanalys kommer att utföras.
Diskussionen och resultaten från studien kommer att skrivas i ackompanjemanget av resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skin-to-Skin Contact (TTT) utvecklades 1978 i Bogota, Colombia för att möta bristen på inkubatorer som krävs för vård av barn med låg födelsevikt. Det är en metod för placering. Känslan som inträffar under de första sekunderna efter födseln hos friska nyfödda är känslan av beröring. Utvecklade länder lägger betydelse för studier som kommer att avslöja effektiviteten hos denna metod för att initiera förhållandet mellan föräldrar och nyfödda och för att ge utvecklingsvård av den nyfödda. Fokuserat på fysiologiska mått på anpassning till den nya miljön, såsom resultaten av studien, avslöjade att TTT har många gynnsamma fysiologiska effekter såsom ökad djup sömn, stabil termoregulering, ökad hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad hos nyfödda. Dessutom bidrar tidig hudkontakt till utvecklingen av nervsystemet, färre medicinska problem, tidig urladdning och minskning av infektionshastigheter. Födelse är ett tillstånd som kräver att barnet lämnar den säkra och varma miljön i moderns livmoder och anpassar sig till en helt främmande miljö. Det betraktas som trauma för den nyfödda på grund av dess trauma orsakar ökad stress. Stress påverkar negativt nyfödda evolutionära beteende och kan skapa mellanliggande kemikalier och hormoner i kroppen som kommer att störa utvecklingen av barnet. Förutom de omedelbara negativa effekterna kan det hålla i resten av deras liv. En av metoderna för att undersöka stressgraden är att mäta kroppens kortisolnivåer; Det bör emellertid noteras att stress inte är den enda orsaken till utsöndring av kortisol i blodomloppet, och andra faktorer som näring, sömn och sensorisk simulering kan också påverka dess nivå. Det är känt som ". I detta fall kan det sägas att den tidiga postpartumperioden är kritisk tid för att minska stressen. Under kejsarsnittet med allmän / ryggrad - epidural anestesi i operationssalen placeras mödrar i ett liggande läge, intravenöst vätskestöd tillhandahålls och de övervakas och övervakas. Förfaranden utförs rutinmässigt på nyfödda barn efter kejsarsnitt; Blod är hämtat från navelsträngen hos den nyfödda för hemogram och blodgrupp, efter att ha väntat i 1 minut klipps sladden och torkas och placeras under den strålande värmaren i operationssalen. De första och femte minuten APGAR-poängen utvärderas av en barnmorska som har fått NRP-utbildning, Choanal och Rectal Patency kontrolleras och ett mamma-baby armband sätts på. Den nyfödda är inslagna i förvärmda operationsrumskåpor, och efter att ha visats till modern i 1-2 minuter administreras antropometriska mätningar (höjd, kroppsvikt, huvudomkrets), vitamin K, hepatit B-vaccin administreras, och barnet tas till babyrummet i leveransrummet för den första undersökningen av babyen av Neonatologin. . Överföringen av den nyfödda från leveransrummet till rummet i Gynecology Service tillhandahålls på cirka 30-50 minuter.
Efter kejsarsnöden, äger rum moder-baby-mötet senare. Denna situation påverkar den nyfödda komforten negativt. Komfort definieras som "ett förväntat resultat med en komplex struktur inom den fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga integriteten för att hjälpa individer relaterade till deras behov, få fred och hantera problem". Det används ofta hos spädbarn. Den extrauterina miljön är en miljö där bullriga, svala, ljusa, torra värme- och ljusmönster inte är tillräckliga för nyfödda barn, till skillnad från intrauterint liv, där barnet har svårt att göra rörelser med kraften av tyngdkraften. Det sägs att praxis av TTT med fadern under perioden fram till postpartum -rutinmässigt vård av modern är klar kan minska de problem som den nyfödda kan uppleva under den tidiga perioden, ge komfort och underlätta anpassningen av fadern till den nya föräldrarsrollen. Det har fastställts att de är kortare, de är lugnare och varaktigheten av rastlöshet förkortas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Kalkon
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier för nyfödda;
- Att födas på termin (38-42 veckors graviditet)
- Födelsevikt mellan 2500-4000gr
- 1: a och 5: e minuten APGAR -poäng på 7 och högre
- Den nyfödda har inga hälsoproblem
- Ingen kirurgisk ingripande
Inkluderingskriterier för fäder
- Inga kommunikationsproblem,
- Åtminstone grundskolan,
- över 18 år gammal,
Uteslutningskriterier:
Nyfödda kriterier
- Medfödda avvikelser
- Metaboliska sjukdomar
- Allvarlig periventrikulär/intraventrikulär blödning
- Historia om mindre eller större operation
- Spädbarn från ensamstående föräldrar
- Spädbarn med intubation och mekanisk ventilation
- Med en födelsevikt på mindre än 2500 g och mer än 4000 g.
Uteslutningskriterier för fäder
- Ovilja att delta i studien
- Alla smittsamma sjukdomar som kan överföras genom hudkontakt
- Upplever faderskap för första gången
- Att inte ha någon smittsam sjukdom som kan överföras genom hudkontakt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hud till hud
Faderlig hud på huden applicerad på nyfödda.
|
Faderlig hud till hud som appliceras till nyfödda interventionsgruppen i 45 minuter.
Rutinvård kommer att tillämpas på de nyfödda i kontrollgruppen.
Fader beskrivande informationsformulär, nyfödd beskrivande informationsform, hud-till-hud kontaktövervakningsformulär (nyfödd/far), nyfödd komfort
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinmässiga underhållsmetoder utfördes i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nyfödd salivkortisolnivå
Tidsram: 0: e minuten, 20: e minuten, 45: e minuten
|
Mätning av kortisol i saliv via Cotizol -satsen
|
0: e minuten, 20: e minuten, 45: e minuten
|
|
nyfödd syremättnad
Tidsram: 0: e minuten, 20: e minuten, 45: e minuten
|
Mätning Nyfödd mättnad via pulsoxymeter
|
0: e minuten, 20: e minuten, 45: e minuten
|
|
nyfödd kroppstemperatur
Tidsram: 0: e minuten, 20: e minuten, 45: e minuten
|
Mätning Nyfödd kroppstemperatur med termometer
|
0: e minuten, 20: e minuten, 45: e minuten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Takahashi Y, Tamakoshi K, Matsushima M, Kawabe T. Comparison of salivary cortisol, heart rate, and oxygen saturation between early skin-to-skin contact with different initiation and duration times in healthy, full-term infants. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):151-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.11.012. Epub 2011 Jan 8.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Davis EP, Sandman CA. The timing of prenatal exposure to maternal cortisol and psychosocial stress is associated with human infant cognitive development. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):131-48. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01385.x.
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SaglikBilimleri
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .