- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06956859
L'effetto del contatto paterno della pelle a pelle sui parametri neonatali
L'effetto del contatto paterno della pelle a pelle sui parametri fisiologici neonatali, il comfort e il livello del cortisolo
Questo studio è stato programmato per esaminare l'effetto del contatto pelle-pelle tra i bambini delle madri che hanno partorito per cesareo sezione e i loro padri sui parametri fisiologici e il comfort del neonato. La ricerca, che è in un design sperimentale controllato randomizzato, sarà condotta presso il Ministero della Salute della Sakarya University Training and Research Hospital.
I coniugi e i bambini di 80 donne in gravidanza che sono state ricoverate in ospedale con un parto cesareo previsto nella ginecologia dell'ospedale di addestramento e ricerca di Sakarya e costruzione di servizi aggiuntivi per bambini, saranno divisi in gruppi di intervento e controllo con un semplice metodo di randomizzazione.
Il contatto paterno della pelle a pelle verrà applicato ai neonati nel gruppo di intervento per 45 minuti. Le cure di routine verranno applicate ai neonati nel gruppo di controllo. Modulo di informazioni descrittive del padre, forma di informazioni descrittive neonate, forma di monitoraggio del contatto dalla pelle a pelle (neonato/padre), scala del comportamento di comfort neonatale verrà applicata ai casi inclusi nello studio, temperatura corporea, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, respirazione e la respirazione verrà valutata e verranno eseguite l'analisi del cortisolo salivario.
La discussione e i risultati dello studio saranno scritti nell'accompagnamento dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il contatto Skin-to-Skin (TTT) è stato sviluppato nel 1978 a Bogotà, in Colombia, per soddisfare la carenza di incubatori richiesti per la cura dei bambini a basso peso alla nascita. È un metodo di posizionamento. La sensazione che si verifica nei primi secondi dopo la nascita in neonati sani è il senso del tatto. I paesi sviluppati attribuiscono importanza agli studi che riveleranno l'efficacia di questo metodo al fine di avviare la relazione genitore-newborn e fornire cure di sviluppo del neonato. focalizzati su misure fisiologiche di adattamento al nuovo ambiente, come i risultati dello studio hanno rivelato che il TTT ha molti effetti fisiologici benefici come un aumento del sonno profondo, la termoregolazione stabile, l'aumento della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno nei neonati. Inoltre, il contatto precoce della pelle contribuisce allo sviluppo del sistema nervoso, meno problemi medici, scarico precoce e riduzione dei tassi di infezione. La nascita è una condizione che richiede al bambino di lasciare l'ambiente sicuro e caldo nel grembo materno e adattarsi a un ambiente completamente estraneo. È considerato un trauma per il neonato a causa del suo trauma provoca un aumento dello stress. Lo stress influisce negativamente sul comportamento evolutivo dei neonati e può creare sostanze chimiche e ormoni intermedi nel corpo che interrompono lo sviluppo del bambino. Oltre agli effetti negativi immediati, può durare per il resto della loro vita. Uno dei metodi per studiare il grado di stress è misurare i livelli di cortisolo del corpo; Tuttavia, va notato che lo stress non è l'unica causa della secrezione di cortisolo nel flusso sanguigno e altri fattori come l'alimentazione, il sonno e la simulazione sensoriale possono influenzare il suo livello. È noto come ". In questo caso, si può dire che il primo periodo postpartum è il momento fondamentale per ridurre lo stress. Durante la sezione cesarea con anestesia epidurale generale / spinale nella sala operatoria, le madri sono collocate in posizione supina, viene fornito supporto per i fluidi endovenosi e vengono monitorati e monitorati. Procedure eseguite abitualmente sul neonato dopo il taglio cesareo; Il sangue viene preso dal cordone ombelicale del neonato per l'emogramma e il gruppo sanguigno, dopo aver atteso 1 minuto, il cordone viene tagliato, essiccato e posizionato sotto il riscaldatore radiante nella sala operatoria. I punteggi Apgar al 1 ° e 5 ° minuto sono valutati da un'ostetrica che ha ricevuto l'addestramento NRP, viene controllata la pervietà del Choanal e del rettale e viene inserito un braccialetto madre-bambino. Il neonato è avvolto in copertine operative preriscaldate e dopo essere stato mostrato alla madre per 1-2 minuti vengono somministrate misurazioni antropometriche (altezza, peso corporeo, circonferenza della testa), vitamina K, vaccino contro l'epatite B e il bambino viene portato nella stanza del bambino nella sala parto per il primo esame del bambino dal neonatologia. . Il trasferimento del neonato dalla sala parto alla stanza del servizio di ginecologia è fornito in circa 30-50 minuti.
Dopo le nascite cesaree, la riunione della madre-baby si svolge più tardi. Questa situazione influisce negativamente sul comfort del neonato. Il comfort è definito come "un risultato atteso con una struttura complessa all'interno dell'integrità fisica, psicologica, sociale e ambientale di aiutare le persone relative ai loro bisogni, ottenendo pace e affrontando problemi". È spesso usato nei bambini. L'ambiente extrauterino è un ambiente in cui i motivi rumorosi, freschi, luminosi e secchi non sono sufficienti per i neonati, a differenza della vita intrauterina, in cui il bambino ha difficoltà a fare movimenti con il potere della gravità. Si dice che la pratica del TTT con il padre durante il periodo fino a quando la cura di routine postpartum della madre sia completata possa ridurre i problemi che il neonato può riscontrare nei primi tempi, fornire conforto e facilitare l'adattamento del padre al nuovo ruolo genitoriale. È stato determinato che sono più corti, sono più calmi e la durata dell'irrequietezza è ridotta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Tacchino
- Sakarya Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione per i neonati;
- Essere nato al termine (38-42 settimane di gestazione)
- Peso alla nascita tra 2500-4000gr
- Punte Apgar al 1 ° e 5 ° minuto di 7 e oltre
- Il neonato non ha problemi di salute
- Nessun intervento chirurgico
Criteri di inclusione per i padri
- Nessun problema di comunicazione,
- Almeno diplomato alla scuola elementare,
- oltre 18 anni,
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione neonatale
- Anomalie congenite
- Malattie metaboliche
- Grave sanguinamento periventricolare/intraventricolare
- Storia di chirurgia minore o maggiore
- Bambini di famiglie monoparentali
- Bambini con intubazione e ventilazione meccanica
- Avere un peso alla nascita inferiore a 2500 g e più di 4000 g.
Criteri di esclusione per i padri
- Riluttanza a partecipare allo studio
- Qualsiasi malattia contagiosa che può essere trasmessa attraverso il contatto della pelle
- Sperimentare la paternità per la prima volta
- Non avere alcuna malattia contagiosa che può essere trasmessa attraverso il contatto della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pelle alla pelle
Pelle paterna su pelle applicata ai neonati.
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Skin a pelle paterna applicata a neonati il gruppo di intervento per 45 minuti.
Le cure di routine verranno applicate ai neonati nel gruppo di controllo.
Modulo di informazioni descrittive del padre, forma di informazione descrittiva del neonato, forma di monitoraggio del contatto da pelle a pelle (neonato/padre), comfort neonato
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le pratiche di manutenzione di routine sono state eseguite nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di cortisolo salivare neonato
Lasso di tempo: 0 ° minuto, 20 ° minuto, 45 ° minuto
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Misurazione del cortisolo in saliva tramite il kit cotizol
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0 ° minuto, 20 ° minuto, 45 ° minuto
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saturazione di ossigeno neonato
Lasso di tempo: 0 ° minuto, 20 ° minuto, 45 ° minuto
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Misurazione della saturazione del neonato tramite impulseximetro
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0 ° minuto, 20 ° minuto, 45 ° minuto
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temperatura corporea neonatale
Lasso di tempo: 0 ° minuto, 20 ° minuto, 45 ° minuto
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Misurazione della temperatura corporea del neonato mediante termometro
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0 ° minuto, 20 ° minuto, 45 ° minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Takahashi Y, Tamakoshi K, Matsushima M, Kawabe T. Comparison of salivary cortisol, heart rate, and oxygen saturation between early skin-to-skin contact with different initiation and duration times in healthy, full-term infants. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):151-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.11.012. Epub 2011 Jan 8.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Davis EP, Sandman CA. The timing of prenatal exposure to maternal cortisol and psychosocial stress is associated with human infant cognitive development. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):131-48. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01385.x.
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
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