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L'effetto del contatto paterno della pelle a pelle sui parametri neonatali

1 maggio 2025 aggiornato da: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effetto del contatto paterno della pelle a pelle sui parametri fisiologici neonatali, il comfort e il livello del cortisolo

Questo studio è stato programmato per esaminare l'effetto del contatto pelle-pelle tra i bambini delle madri che hanno partorito per cesareo sezione e i loro padri sui parametri fisiologici e il comfort del neonato. La ricerca, che è in un design sperimentale controllato randomizzato, sarà condotta presso il Ministero della Salute della Sakarya University Training and Research Hospital.

I coniugi e i bambini di 80 donne in gravidanza che sono state ricoverate in ospedale con un parto cesareo previsto nella ginecologia dell'ospedale di addestramento e ricerca di Sakarya e costruzione di servizi aggiuntivi per bambini, saranno divisi in gruppi di intervento e controllo con un semplice metodo di randomizzazione.

Il contatto paterno della pelle a pelle verrà applicato ai neonati nel gruppo di intervento per 45 minuti. Le cure di routine verranno applicate ai neonati nel gruppo di controllo. Modulo di informazioni descrittive del padre, forma di informazioni descrittive neonate, forma di monitoraggio del contatto dalla pelle a pelle (neonato/padre), scala del comportamento di comfort neonatale verrà applicata ai casi inclusi nello studio, temperatura corporea, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, respirazione e la respirazione verrà valutata e verranno eseguite l'analisi del cortisolo salivario.

La discussione e i risultati dello studio saranno scritti nell'accompagnamento dei risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il contatto Skin-to-Skin (TTT) è stato sviluppato nel 1978 a Bogotà, in Colombia, per soddisfare la carenza di incubatori richiesti per la cura dei bambini a basso peso alla nascita. È un metodo di posizionamento. La sensazione che si verifica nei primi secondi dopo la nascita in neonati sani è il senso del tatto. I paesi sviluppati attribuiscono importanza agli studi che riveleranno l'efficacia di questo metodo al fine di avviare la relazione genitore-newborn e fornire cure di sviluppo del neonato. focalizzati su misure fisiologiche di adattamento al nuovo ambiente, come i risultati dello studio hanno rivelato che il TTT ha molti effetti fisiologici benefici come un aumento del sonno profondo, la termoregolazione stabile, l'aumento della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno nei neonati. Inoltre, il contatto precoce della pelle contribuisce allo sviluppo del sistema nervoso, meno problemi medici, scarico precoce e riduzione dei tassi di infezione. La nascita è una condizione che richiede al bambino di lasciare l'ambiente sicuro e caldo nel grembo materno e adattarsi a un ambiente completamente estraneo. È considerato un trauma per il neonato a causa del suo trauma provoca un aumento dello stress. Lo stress influisce negativamente sul comportamento evolutivo dei neonati e può creare sostanze chimiche e ormoni intermedi nel corpo che interrompono lo sviluppo del bambino. Oltre agli effetti negativi immediati, può durare per il resto della loro vita. Uno dei metodi per studiare il grado di stress è misurare i livelli di cortisolo del corpo; Tuttavia, va notato che lo stress non è l'unica causa della secrezione di cortisolo nel flusso sanguigno e altri fattori come l'alimentazione, il sonno e la simulazione sensoriale possono influenzare il suo livello. È noto come ". In questo caso, si può dire che il primo periodo postpartum è il momento fondamentale per ridurre lo stress. Durante la sezione cesarea con anestesia epidurale generale / spinale nella sala operatoria, le madri sono collocate in posizione supina, viene fornito supporto per i fluidi endovenosi e vengono monitorati e monitorati. Procedure eseguite abitualmente sul neonato dopo il taglio cesareo; Il sangue viene preso dal cordone ombelicale del neonato per l'emogramma e il gruppo sanguigno, dopo aver atteso 1 minuto, il cordone viene tagliato, essiccato e posizionato sotto il riscaldatore radiante nella sala operatoria. I punteggi Apgar al 1 ° e 5 ° minuto sono valutati da un'ostetrica che ha ricevuto l'addestramento NRP, viene controllata la pervietà del Choanal e del rettale e viene inserito un braccialetto madre-bambino. Il neonato è avvolto in copertine operative preriscaldate e dopo essere stato mostrato alla madre per 1-2 minuti vengono somministrate misurazioni antropometriche (altezza, peso corporeo, circonferenza della testa), vitamina K, vaccino contro l'epatite B e il bambino viene portato nella stanza del bambino nella sala parto per il primo esame del bambino dal neonatologia. . Il trasferimento del neonato dalla sala parto alla stanza del servizio di ginecologia è fornito in circa 30-50 minuti.

Dopo le nascite cesaree, la riunione della madre-baby si svolge più tardi. Questa situazione influisce negativamente sul comfort del neonato. Il comfort è definito come "un risultato atteso con una struttura complessa all'interno dell'integrità fisica, psicologica, sociale e ambientale di aiutare le persone relative ai loro bisogni, ottenendo pace e affrontando problemi". È spesso usato nei bambini. L'ambiente extrauterino è un ambiente in cui i motivi rumorosi, freschi, luminosi e secchi non sono sufficienti per i neonati, a differenza della vita intrauterina, in cui il bambino ha difficoltà a fare movimenti con il potere della gravità. Si dice che la pratica del TTT con il padre durante il periodo fino a quando la cura di routine postpartum della madre sia completata possa ridurre i problemi che il neonato può riscontrare nei primi tempi, fornire conforto e facilitare l'adattamento del padre al nuovo ruolo genitoriale. È stato determinato che sono più corti, sono più calmi e la durata dell'irrequietezza è ridotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Tacchino
        • Sakarya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione per i neonati;

  • Essere nato al termine (38-42 settimane di gestazione)
  • Peso alla nascita tra 2500-4000gr
  • Punte Apgar al 1 ° e 5 ° minuto di 7 e oltre
  • Il neonato non ha problemi di salute
  • Nessun intervento chirurgico

Criteri di inclusione per i padri

  • Nessun problema di comunicazione,
  • Almeno diplomato alla scuola elementare,
  • oltre 18 anni,

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione neonatale

  • Anomalie congenite
  • Malattie metaboliche
  • Grave sanguinamento periventricolare/intraventricolare
  • Storia di chirurgia minore o maggiore
  • Bambini di famiglie monoparentali
  • Bambini con intubazione e ventilazione meccanica
  • Avere un peso alla nascita inferiore a 2500 g e più di 4000 g.

Criteri di esclusione per i padri

  • Riluttanza a partecipare allo studio
  • Qualsiasi malattia contagiosa che può essere trasmessa attraverso il contatto della pelle
  • Sperimentare la paternità per la prima volta
  • Non avere alcuna malattia contagiosa che può essere trasmessa attraverso il contatto della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pelle alla pelle
Pelle paterna su pelle applicata ai neonati.
Skin a pelle paterna applicata a neonati il ​​gruppo di intervento per 45 minuti. Le cure di routine verranno applicate ai neonati nel gruppo di controllo. Modulo di informazioni descrittive del padre, forma di informazione descrittiva del neonato, forma di monitoraggio del contatto da pelle a pelle (neonato/padre), comfort neonato
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le pratiche di manutenzione di routine sono state eseguite nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di cortisolo salivare neonato
Lasso di tempo: 0 ° minuto, 20 ° minuto, 45 ° minuto
Misurazione del cortisolo in saliva tramite il kit cotizol
0 ° minuto, 20 ° minuto, 45 ° minuto
saturazione di ossigeno neonato
Lasso di tempo: 0 ° minuto, 20 ° minuto, 45 ° minuto
Misurazione della saturazione del neonato tramite impulseximetro
0 ° minuto, 20 ° minuto, 45 ° minuto
temperatura corporea neonatale
Lasso di tempo: 0 ° minuto, 20 ° minuto, 45 ° minuto
Misurazione della temperatura corporea del neonato mediante termometro
0 ° minuto, 20 ° minuto, 45 ° minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaglikBilimleri

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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