- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06956859
Wpływ kontaktu ze skórą ze skóry ojcowskiej na parametry noworodków
Wpływ kontaktu ze skórą ze skóry ojcowskiej na parametry fizjologiczne noworodków, komfort i poziom kortyzolu
Badanie to zostało zaplanowane w celu zbadania wpływu kontaktu ze skórą między dziećmi matek, które urodziły się przez cesarskie sekcję i ich ojców na parametry fizjologiczne i komfort noworodka. Badania, które są w randomizowanym kontrolowanym projekcie eksperymentalnym, zostaną przeprowadzone w Ministerstwie Szkolenia Uniwersytetu Sakarya Sakarya.
Małżonkowie i dzieci 80 kobiet w ciąży, które były hospitalizowane z planowaną cesarską porodem w szkole szkoleniowej i badawczej ginekologii w szpitalu Sakarya oraz dodatkowe budowanie usług dla dzieci, zostaną podzielone na grupy interwencyjne i kontrolne według prostej metody randomizacji.
Kontakt ze skórą ze skórą ze skóry będzie stosowany do noworodków w grupie interwencyjnej przez 45 minut. Rutynowa opieka zostanie zastosowana do noworodków w grupie kontrolnej. Formularz informacyjny opisowy ojca, nowonarodzona forma informacji opisowej, formularz monitorowania kontaktu skór do skóry (noworodka/ojca), skala zachowania komfortu noworodka zostanie zastosowana do przypadków uwzględnionych w badaniu, temperaturze ciała, nasyceniu tlenu, tętna, oddychanie, a oddychanie zostaną ocenione, a analiza kortyzolu w ślinie.
Dyskusja i wyniki badania zostaną zapisane w akompaniamencie wyników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontakt ze skórą do skóry (TTT) został opracowany w 1978 r. W Bogocie w Kolumbii, aby sprostać niedoborowi inkubatorów wymaganych do opieki nad dziećmi o niskiej ważności. Jest to metoda umieszczania. Poczucie, które występuje w pierwszych sekundach po urodzeniu w zdrowych noworodkach, jest poczuciem dotyku. Kraje rozwinięte przywiązują znaczenie z badaniami, które ujawnią skuteczność tej metody w celu zainicjowania relacji rodzica-noworodka i zapewnienia opieki rozwojowej noworodka. Skoncentrowane na fizjologicznych pomiarach adaptacji do nowego środowiska, takie jak wyniki badania, ujawniły, że TTT ma wiele korzystnych efektów fizjologicznych, takich jak zwiększony głęboki sen, stabilna termoregulacja, zwiększona częstość serca, szybkość oddechu i nasycenie tlenem u noworodków. Ponadto wczesny kontakt skóry przyczynia się do rozwoju układu nerwowego, mniej problemów medycznych, wczesnego rozładowania i zmniejszenia wskaźnika infekcji. Narodziny to stan, który wymaga od dziecka opuszczenia bezpiecznego i ciepłego środowiska w macicy matki i dostosowania się do całkowicie obcego środowiska. Jest uważany za uraz dla noworodka ze względu na jego uraz powoduje zwiększony stres. Stres negatywnie wpływa na ewolucyjne zachowanie noworodków i może tworzyć pośrednie chemikalia i hormony w ciele, które zakłócą rozwój dziecka. Oprócz natychmiastowych negatywnych skutków może trwać przez resztę życia. Jedną z metod badania stopnia stresu jest pomiar poziomów kortyzolu w organizmie; Należy jednak zauważyć, że stres nie jest jedyną przyczyną wydzielania kortyzolu do krwioobiegu, a inne czynniki, takie jak odżywianie, sen i symulacja sensoryczna, mogą również wpływać na jego poziom. Jest znany jako „. W takim przypadku można powiedzieć, że wczesny okres poporodowy ma kluczowy czas na zmniejszenie stresu. Podczas cesarskiego odcinka z znieczuleniem ogólnym / kręgosłupa w sali operacyjnej matki są umieszczane w pozycji leżącej na plecach, podaje się dożylne wsparcie płynów i są monitorowane i monitorowane. Procedury rutynowo wykonywane u noworodka po cesarskiej sekcji; Krew jest pobierana z pępowiny noworodka dla hemogramu i grupy krwi, po oczekiwaniu na 1 minutę przewód jest wycinany i suszony i umieszczony pod promiennym grzejnikiem w sali operacyjnej. Wyniki APGAR w pierwszej i 5 minucie są oceniane przez położną, która odbyła szkolenie NRP, sprawdzana jest drożność Choanal i odbytnicy, a opaska na rękę ma-baby. Noworodek jest owinięty w wstępnie podgrzane pokrowce sali operacyjnej, a po pokazaniu matce przez 1-2 minuty pomiary antropometryczne (wysokość, masa ciała, obwód głowy) są wykonane, witamina K, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a dziecko jest zabierane do pokoju dziecięcego w pokoju porodowym na pierwsze badanie dziecka przez specjalistę neonatologii. . Przeniesienie noworodka z pokoju porodowego do pokoju w usłudze Gynecology jest świadczone w ciągu około 30-50 minut.
Po porodach cesarskich spotkanie matki-dziecko odbywa się później. Ta sytuacja negatywnie wpływa na komfort noworodka. Komfort definiuje się jako „oczekiwany wynik z złożoną strukturą w ramach fizycznej, psychologicznej, społecznej i środowiskowej integralności pomagania osobom związanym z ich potrzebami, uzyskiwania pokoju i radzenia sobie z problemami”. Jest często używany u dzieci. Środowisko wyjątkowa to środowisko, w którym hałaśliwe, chłodne, jasne, suche ciepło i światło nie są wystarczające dla noworodków, w przeciwieństwie do życia wewnątrzmacicznego, w którym dziecko ma trudności z wykonywaniem ruchów z mocą grawitacji. Mówi się, że praktyka TTT z Ojcem w tym okresie do czasu zakończenia rutynowej pielęgnacji matki może zmniejszyć problemy, których noworodek może doświadczyć we wczesnym okresie, zapewnić komfort i ułatwić dostosowanie ojca do nowej roli rodzicielskiej. Ustalono, że są krótsze, są spokojniejsze, a czas trwania niepokoju jest skrócony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Indyk
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia dla noworodków;
- Narodziny w semestrze (38–42 tygodnie ciąży)
- Waga urodzeniowa między 2500-4000gr
- 1. i 5. minuty APGAR wynoszący 7 i więcej
- Noworodek nie ma żadnych problemów zdrowotnych
- Brak interwencji chirurgicznej
Kryteria włączenia ojców
- Brak problemów z komunikacją,
- Przynajmniej absolwent szkoły podstawowej,
- ponad 18 lat,
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia noworodków
- Wrodzone anomalie
- Choroby metaboliczne
- Ciężkie krwawienie okołokomorowe/wewnątrzkomorowe
- Historia niewielkiej lub poważnej chirurgii
- Niemowlęta z rodzin jednoosobowych
- Niemowlęta z intubacją i mechaniczną wentylacją
- Mając masę urodzeniową mniejszą niż 2500 g i ponad 4000 g.
Kryteria wykluczenia dla ojców
- Niechęć do udziału w badaniu
- Każda zakaźna choroba, którą można przenieść poprzez kontakt skóry
- Po raz pierwszy doświadczam ojcostwa
- Brak żadnej zakaźnej choroby, która może być przekazywana poprzez kontakt skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skóra do skóry
Skóra ojcowska do skóry nakładana na noworodki.
|
Skóra ojcowska do skóry zastosowana do noworodków w grupie interwencyjnej przez 45 minut.
Rutynowa opieka zostanie zastosowana do noworodków w grupie kontrolnej.
Ojciec opisowy formularz informacyjny, formularz informacyjny opisowy noworodka, formularz monitorowania kontaktu skórki do skóry (noworodek/ojciec), noworodka komfort
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowe praktyki konserwacji przeprowadzono w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu w ślinie noworodki
Ramy czasowe: 0th Minute, 20. minuta, 45. minuta
|
Pomiar kortyzolu w ślinie za pośrednictwem zestawu Cotizol
|
0th Minute, 20. minuta, 45. minuta
|
|
Nowon Niepowodzenie tlenu
Ramy czasowe: 0th Minute, 20. minuta, 45. minuta
|
Pomiar nasycenie noworodka przez pulsoksymetr
|
0th Minute, 20. minuta, 45. minuta
|
|
Noworodka temperatura ciała
Ramy czasowe: 0th Minute, 20. minuta, 45. minuta
|
Pomiar Noworodka Temperatura ciała za pomocą termometru
|
0th Minute, 20. minuta, 45. minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Takahashi Y, Tamakoshi K, Matsushima M, Kawabe T. Comparison of salivary cortisol, heart rate, and oxygen saturation between early skin-to-skin contact with different initiation and duration times in healthy, full-term infants. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):151-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.11.012. Epub 2011 Jan 8.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Davis EP, Sandman CA. The timing of prenatal exposure to maternal cortisol and psychosocial stress is associated with human infant cognitive development. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):131-48. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01385.x.
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaglikBilimleri
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowo narodzony; Witalność
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk
Badania kliniczne na Skóra ojcowska do skóry zastosowana do noworodków
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne