- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06956859
Effekten av far-til-hud-kontakt på nyfødte parametere
Effekten av far til hud-til-hud-kontakt på neonatal fysiologiske parametere, komfort og kortisolnivå
Denne studien var planlagt å undersøke effekten av hud-til-hud-kontakt mellom babyene til mødre som fødte av keisersnitt og deres fedre på de fysiologiske parametrene og komforten til det nyfødte. Forskningen, som er i en randomisert kontrollert eksperimentell design, vil bli utført ved Helsedepartementet Sakarya University Training and Research Hospital.
Ektefellene og babyene til 80 gravide kvinner som ble innlagt på sykehus med en planlagt keisersnitt i Sakarya Training and Research Hospital Gynecology og Child Extra Service Building, vil bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper ved enkel randomiseringsmetode.
Faderlig hud-til-hud-kontakt vil bli brukt på nyfødte i intervensjonsgruppen i 45 minutter. Rutinemessig pleie vil bli brukt på de nyfødte i kontrollgruppen. Farbeskrivende informasjonsskjema, nyfødt beskrivende informasjonsskjema, skjema for hud-til-hud-kontaktovervåkning (nyfødt/far), nyfødt komfortoppførsel skala vil bli brukt på tilfellene som er inkludert i studien, kroppstemperatur, oksygenmetning, hjerterytme, respirasjon vil bli evaluert, og salivkortisolanalyse vil bli utført.
Diskusjonen og resultatene av studien vil bli skrevet i samsvar med funnene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hud-til-hud-kontakt (TTT) ble utviklet i 1978 i Bogota, Colombia for å oppfylle mangelen på inkubatorer som kreves for omsorg for babyer med lav fødsel. Det er en plasseringsmetode. Følelsen som oppstår i løpet av de første sekundene etter fødselen i friske nyfødte er følelsen av berøring. Utviklede land legger vekt på studier som vil avdekke effektiviteten av denne metoden for å sette i gang det foreldre-nyfødte forholdet og for å gi utviklingsomsorg for det nyfødte. Fokusert på fysiologiske mål for tilpasning til det nye miljøet, for eksempel resultatene fra studien, avslørte at TTT har mange gunstige fysiologiske effekter som økt dyp søvn, stabil termoregulering, økt hjertefrekvens, respirasjonshastighet og oksygenmetning hos nyfødte. I tillegg bidrar tidlig hudkontakt til utvikling av nervesystemet, færre medisinske problemer, tidlig utskrivning og reduksjon i infeksjonsrater. Fødsel er en tilstand som krever at babyen forlater det trygge og varme miljøet i mors livmor og tilpasser seg et helt utenlandsk miljø. Det regnes som traumer for det nyfødte på grunn av traumene forårsaker økt stress. Stress påvirker den nyfødte evolusjonsatferden negativt og kan skape mellomkjemikalier og hormoner i kroppen som vil forstyrre utviklingen av babyen. I tillegg til de umiddelbare negative effektene, kan det vare resten av livet. En av metodene for å undersøke graden av stress er å måle kroppens kortisolnivå; Imidlertid skal det bemerkes at stress ikke er den eneste årsaken til sekresjonen av kortisol i blodomløpet, og andre faktorer som ernæring, søvn og sensorisk simulering kan også påvirke nivået. Det er kjent som ". I dette tilfellet kan det sies at den tidlige postpartumperioden er kritisk tid for å redusere stress. Under keisersnitt med generell / ryggmarg - epidural anestesi i operasjonsrommet blir mødre plassert i en liggende stilling, intravenøs væskestøtte tilføres, og de overvåkes og overvåkes. Prosedyrer utført rutinemessig på nyfødt baby etter keisersnitt; Blod er hentet fra navlestrengen til det nyfødte for hemogram og blodgruppe, etter å ha ventet i 1 minutt, kuttes ledningen og tørkes og plasseres under strålingsvarmeren i operasjonsrommet. Det første og 5. minutt APGAR-score blir evaluert av en jordmor som har fått NRP-trening, Choanal og rektal patency blir sjekket, og et mor-baby-armbånd blir satt på. Den nyfødte er pakket inn i forvarmet operasjonsromsdeksler, og etter å ha blitt vist til moren i 1-2 minutter, blir antropometriske målinger (høyde, kroppsvekt, hodeomkrets) laget, vitamin K, hepatitt B-vaksine administreres, og babyen blir ført til babyrommet i leveringsrommet for den første undersøkelsen av babyen av neonatologien. . Overføringen av det nyfødte fra leveringsrommet til rommet i gynekologitjenesten leveres på omtrent 30-50 minutter.
Etter keiserske fødsler finner mor-baby-møtet sted senere. Denne situasjonen påvirker den nyfødte komforten negativt. Komfort er definert som "et forventet resultat med en kompleks struktur innen den fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige integriteten til å hjelpe individer relatert til deres behov, få fred og takle problemer". Det brukes ofte hos babyer. Det ekstrauterine miljøet er et miljø der støyende, kjølige, lyse, tørre varme og lette mønstre ikke er tilstrekkelig for nyfødte babyer, i motsetning til intrauterin liv, der babyen har vanskeligheter med å gjøre bevegelser med tyngdekraften. Det sies at utøvelsen av TTT med faren i perioden til etter fødselen rutinemessig omsorg for moren er fullført, kan redusere problemene som den nyfødte kan oppleve i den tidlige perioden, gi komfort og lette tilpasningen av faren til den nye foreldrerollen. Det er bestemt at de er kortere, de er roligere, og varigheten av rastløshet blir forkortet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Tyrkia
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for nyfødte;
- Blir født på termin (38-42 ukers svangerskap)
- Fødselsvekt mellom 2500-4000gr
- 1. og 5. minutt Apgar -poengsum på 7 og over
- Det nyfødte har ingen helseproblemer
- Ingen kirurgisk inngrep
Inkluderingskriterier for fedre
- Ingen kommunikasjonsproblemer,
- I det minste utdannet grunnskole,
- Over 18 år gammel,
Eksklusjonskriterier:
Nyfødte eksklusjonskriterier
- Medfødte avvik
- Metabolske sykdommer
- Alvorlig periventrikulær/intraventrikulær blødning
- Historien om mindre eller større kirurgi
- Babyer fra enslige foreldre familier
- Babyer med intubasjon og mekanisk ventilasjon
- Har en fødselsvekt på mindre enn 2500 g og mer enn 4000 g.
Eksklusjonskriterier for fedre
- Uvillighet til å delta i studien
- Enhver smittsom sykdom som kan overføres gjennom hudkontakt
- Opplever farskap for første gang
- Ikke har noen smittsom sykdom som kan overføres gjennom hudkontakt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hud til hud
Faderhud til hud påført nyfødte.
|
Faderhud til hud anvendt på nyfødte intervensjonsgruppen i 45 minutter.
Rutinemessig pleie vil bli brukt på de nyfødte i kontrollgruppen.
Far beskrivende informasjonsskjema, nyfødt beskrivende informasjonsskjema, hud-til-hud kontaktovervåkningsskjema (nyfødt/far), nyfødt komfort
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessig vedlikeholdspraksis ble utført i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt spytt kortisolnivå
Tidsramme: 0. minutt, 20. minutt, 45. minutt
|
Måling av kortisol i spytt via cotizol -settet
|
0. minutt, 20. minutt, 45. minutt
|
|
Nyfødt oksygenmetning
Tidsramme: 0. minutt, 20. minutt, 45. minutt
|
Måling nyfødt metning via pulseoxymeter
|
0. minutt, 20. minutt, 45. minutt
|
|
Nyfødt kroppstemperatur
Tidsramme: 0. minutt, 20. minutt, 45. minutt
|
måling nyfødt kroppstemperatur med termometer
|
0. minutt, 20. minutt, 45. minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Takahashi Y, Tamakoshi K, Matsushima M, Kawabe T. Comparison of salivary cortisol, heart rate, and oxygen saturation between early skin-to-skin contact with different initiation and duration times in healthy, full-term infants. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):151-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.11.012. Epub 2011 Jan 8.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Davis EP, Sandman CA. The timing of prenatal exposure to maternal cortisol and psychosocial stress is associated with human infant cognitive development. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):131-48. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01385.x.
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SaglikBilimleri
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .