- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06956859
L'effet du contact paternel cutané à peau sur les paramètres néonatals
L'effet du contact paternel de la peau à peau sur les paramètres physiologiques néonatals, le confort et le niveau de cortisol
Cette étude a été prévue pour examiner l'effet du contact peau à peau entre les bébés des mères qui ont accouché par une césarienne et leurs pères sur les paramètres physiologiques et le confort du nouveau-né. La recherche, qui se trouve dans une conception expérimentale contrôlée randomisée, sera menée à l'hôpital de formation et de recherche de l'Université Sakarya du ministère de la Santé.
Les conjoints et les bébés de 80 femmes enceintes qui ont été hospitalisés avec une césarienne prévue dans la gynécologie de l'hôpital de la formation et de la recherche de Sakarya et le bâtiment des services supplémentaires, seront divisés en groupes d'intervention et de contrôle par une méthode de randomisation simple.
Le contact paternel à la peau à peau sera appliqué aux nouveau-nés du groupe d'intervention pendant 45 minutes. Des soins de routine seront appliqués aux nouveau-nés du groupe témoin. Formulaire d'informations descriptives du père, formulaire d'information descriptive nouveau-née, formulaire de surveillance des contacts cutanée (nouveau-né / père), l'échelle du comportement de confort du nouveau-né sera appliquée aux cas inclus dans l'étude, la température corporelle, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque, la respiration sera évaluée et l'analyse du cortisol salivaire sera effectuée.
La discussion et les résultats de l'étude seront rédigés dans l'accompagnement des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contact peau à peau (TTT) a été développé en 1978 à Bogota, en Colombie, pour répondre à la pénurie d'incubateurs nécessaires pour la prise en charge des bébés à faible naissance. C'est une méthode de placement. Le sentiment qui se produit dans les premières secondes après la naissance chez les nouveau-nés en bonne santé est le sentiment de contact. Les pays développés attachent l'importance aux études qui révéleront l'efficacité de cette méthode afin d'initier la relation entre les parents et les norbés et de fournir des soins de développement du nouveau-né. axé sur les mesures physiologiques de l'adaptation au nouvel environnement, telles que les résultats de l'étude a révélé que le TTT a de nombreux effets physiologiques bénéfiques tels que l'augmentation du sommeil profond, la thermorégulation stable, l'augmentation du rythme cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène chez les nouveau-nés. De plus, le contact cutané précoce contribue au développement du système nerveux, moins de problèmes médicaux, à une libération précoce et à la réduction des taux d'infection. La naissance est une condition qui oblige le bébé à quitter l'environnement sûr et chaleureux dans l'utérus de la mère et à s'adapter à un environnement complètement étranger. Il est considéré comme un traumatisme pour le nouveau-né en raison de son traumatisme provoque une augmentation du stress. Le stress affecte négativement le comportement évolutif des nouveau-nés et peut créer des produits chimiques et des hormones intermédiaires dans le corps qui perturberont le développement du bébé. En plus des effets négatifs immédiats, il peut durer le reste de leur vie. L'une des méthodes d'étude du degré de stress est de mesurer les niveaux de cortisol du corps; Cependant, il convient de noter que le stress n'est pas la seule cause de la sécrétion de cortisol dans la circulation sanguine, et d'autres facteurs tels que la nutrition, le sommeil et la simulation sensorielle peuvent également affecter son niveau. Il est connu sous le nom de ". Dans ce cas, on peut dire que la période post-partum précoce est un moment critique pour réduire le stress. Pendant la césarienne avec l'anesthésie générale / vertébrale - péridurale dans la salle d'opération, les mères sont placées dans une position couchée, un support de liquide intraveineux est fourni et ils sont surveillés et surveillés. Les procédures sont régulièrement effectuées sur un nouveau-né après une césarienne; Le sang est prélevé sur le cordon ombilical du nouveau-né pour l'hémogramme et le groupe sanguin, après avoir attendu 1 minute, le cordon est coupé et séché et placé sous le radiateur rayonnant dans la salle d'opération. Les scores d'Apgar de la 1ère et de la 5e minute sont évalués par une sage-femme qui a reçu une formation NRP, la perméabilité Choanal et rectale est vérifiée et un bracelet mère-bébé est mis en place. Le nouveau-né est enveloppé dans des couvercles de salle d'opération préchauffés, et après avoir été montré à la mère pendant 1 à 2 minutes, des mesures anthropométriques (hauteur, poids corporel, circonférence de la tête) sont faites, la vitamine K, le vaccin contre l'hépatite B est administré et le bébé est emmené dans la salle de bébé dans la salle d'accouchement pour le premier examen du bébé par le spécialiste du néonatologie. . Le transfert du nouveau-né de la salle d'accouchement à la salle du service de gynécologie est fourni en environ 30 à 50 minutes.
Après les naissances par césarienne, la réunion mère-bébé a lieu plus tard. Cette situation affecte négativement le confort du nouveau-né. Le confort est défini comme "un résultat attendu avec une structure complexe au sein de l'intégrité physique, psychologique, sociale et environnementale de l'aide aux individus liés à leurs besoins, à l'obtention de la paix et à la gestion des problèmes". Il est souvent utilisé chez les bébés. L'environnement extra-utérine est un environnement où les motifs bruyants, frais, brillants et secs ne sont pas suffisants pour les nouveau-nés, contrairement à la vie intra-utérine, où le bébé a du mal à faire des mouvements avec la puissance de la gravité. On dit que la pratique du TTT avec le père pendant la période jusqu'à ce que les soins de routine post-partum de la mère soient terminés peuvent réduire les problèmes que le nouveau-né peut rencontrer au début, offrir un réconfort et faciliter l'adaptation du père au nouveau rôle parental. Il a été déterminé qu'ils sont plus courts, ils sont plus calmes et la durée de l'agitation est raccourcie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Turquie
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Critères d'inclusion pour les nouveau-nés;
- Être né à terme (38-42 semaines de gestation)
- Poids à la naissance entre 2500-4000gr
- Score APGAR de 1ère et 5e minute de 7 et plus
- Le nouveau-né n'a aucun problème de santé
- Aucune intervention chirurgicale
Critères d'inclusion pour les pères
- Aucun problème de communication,
- Au moins diplômé de l'école primaire,
- Plus de 18 ans,
Critères d'exclusion:
Critères d'exclusion néonatale
- Anomalies congénitales
- Maladies métaboliques
- Saignement périventriculaire / intraventriculaire sévère
- Antécédents de chirurgie mineure ou majeure
- Bébés de familles monoparentales
- Bébés avec intubation et ventilation mécanique
- Ayant un poids à la naissance de moins de 2500 g et plus de 4000 g.
Critères d'exclusion pour les pères
- Réticence à participer à l'étude
- Toute maladie contagieuse qui peut être transmise par contact cutané
- Vivre la paternité pour la première fois
- Ne pas avoir de maladie contagieuse qui peut être transmise par contact cutané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Peau à la peau
Peau paternelle à la peau appliquée aux nouveau-nés.
|
La peau paternelle à la peau appliquée à la nouveau-née dans le groupe d'intervention pendant 45 minutes.
Des soins de routine seront appliqués aux nouveau-nés du groupe témoin.
Formulaire d'information descriptif du père, formulaire d'information descriptive nouveau-née, formulaire de surveillance des contacts cutanés (nouveau-né / père), confort nouveau-né
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Des pratiques de maintenance de routine ont été effectuées dans le groupe témoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
niveau du cortisol salivaire nouveau-né
Délai: 0e minute, 20e minute, 45e minute
|
Mesure du cortisol à la salive via le kit Cotizol
|
0e minute, 20e minute, 45e minute
|
|
saturation du nouveau-né en oxygène
Délai: 0e minute, 20e minute, 45e minute
|
Mesure la saturation du nouveau-né via pulseoxymètre
|
0e minute, 20e minute, 45e minute
|
|
Température corporelle du nouveau-né
Délai: 0e minute, 20e minute, 45e minute
|
Mesure la température corporelle du nouveau-né par thermomètre
|
0e minute, 20e minute, 45e minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Takahashi Y, Tamakoshi K, Matsushima M, Kawabe T. Comparison of salivary cortisol, heart rate, and oxygen saturation between early skin-to-skin contact with different initiation and duration times in healthy, full-term infants. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):151-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.11.012. Epub 2011 Jan 8.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Davis EP, Sandman CA. The timing of prenatal exposure to maternal cortisol and psychosocial stress is associated with human infant cognitive development. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):131-48. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01385.x.
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SaglikBilimleri
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .