- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06956859
O efeito do contato paterno da pele a pele nos parâmetros neonatais
O efeito do contato da pele a pele paterna nos parâmetros fisiológicos neonatais, conforto e nível de cortisol
Este estudo foi planejado para examinar o efeito do contato da pele a pele entre os bebês das mães que deram à luz por cesariana e seus pais sobre os parâmetros fisiológicos e o conforto do recém-nascido. A pesquisa, que está em um projeto experimental controlado randomizado, será realizado no Hospital de Treinamento e Pesquisa do Ministério da Saúde Sakarya.
Os cônjuges e bebês de 80 mulheres grávidas que foram hospitalizadas com uma cesariana planejada em ginecologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa Sakarya e edifício de serviço adicional de crianças será dividido em grupos de intervenção e controle por método de randomização simples.
O contato paterno da pele a pele será aplicado a recém-nascidos no grupo de intervenção por 45 minutos. Os cuidados de rotina serão aplicados aos recém -nascidos no grupo controle. Formulário de informações descritivas do pai, formulário de informações descritivas para recém-nascidos, formulário de monitoramento de contato de pele a pele (recém-nascido/pai), a escala de comportamento de conforto do recém-nascido será aplicada aos casos incluídos no estudo, temperatura corporal, saturação de oxigênio, freqüência cardíaca, respiração será avaliada e a análise de cortisol salivar será realizada.
A discussão e os resultados do estudo serão escritos no acompanhamento dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O contato da pele a pele (TTT) foi desenvolvido em 1978 em Bogotá, na Colômbia, para atender à escassez de incubadoras necessárias para o cuidado de bebês com baixo peso. É um método de colocação. O sentido que ocorre nos primeiros segundos após o nascimento em recém -nascidos saudáveis é o sentido de toque. Os países desenvolvidos atribuem importância a estudos que revelarão a eficácia desse método para iniciar o relacionamento entre pais e anteriores e fornecer cuidados de desenvolvimento do recém-nascido. Focada em medidas fisiológicas de adaptação ao novo ambiente, como os resultados do estudo revelaram que a TTT tem muitos efeitos fisiológicos benéficos, como aumento do sono profundo, termorregulação estável, aumento da frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio nos recém -nascidos. Além disso, o contato precoce da pele contribui para o desenvolvimento do sistema nervoso, menos problemas médicos, descarga precoce e redução nas taxas de infecção. O nascimento é uma condição que exige que o bebê deixe o ambiente seguro e quente no útero da mãe e se adapte a um ambiente completamente estrangeiro. É considerado trauma para o recém -nascido devido ao seu trauma, causa maior estresse. O estresse afeta negativamente o comportamento evolutivo dos recém -nascidos e pode criar produtos químicos e hormônios intermediários no corpo que interrompem o desenvolvimento do bebê. Além dos efeitos negativos imediatos, pode durar o resto de suas vidas. Um dos métodos de investigar o grau de estresse é medir os níveis de cortisol do corpo; No entanto, deve -se notar que o estresse não é a única causa da secreção de cortisol na corrente sanguínea, e outros fatores como nutrição, sono e simulação sensorial também podem afetar seu nível. É conhecido como ". Nesse caso, pode -se dizer que o período pós -parto precoce é um tempo crítico para reduzir o estresse. Durante a seção cesariana com anestesia peridural / espinhal - na sala de operações, as mães são colocadas em uma posição supina, o suporte intravenoso de fluido é fornecido e são monitorados e monitorados. Procedimentos realizados rotineiramente no bebê recém -nascido após a cesariana; O sangue é retirado do cordão umbilical do recém -nascido para o hemograma e o grupo sanguíneo, depois de esperar por 1 minuto, o cordão é cortado e seco e colocado sob o aquecedor radiante na sala de operações. As pontuações do Apgar 1º e 5º minutos são avaliadas por uma parteira que recebeu treinamento de NRP, a permeabilidade char e retal é verificada e uma pulseira mãe-bebê é colocada. O recém-nascido é embrulhado nas tampas da sala de operações pré-aquecidas e, depois de ser mostrado à mãe por 1-2 minutos, são feitas medições antropométricas (altura, peso corporal, circunferência da cabeça), vitamina K, a vacina contra a hepatite B é administrada e o bebê é levado para a sala de bebê na sala de parto para o primeiro exame do bebê por meio de neonatologia. . A transferência do recém-nascido da sala de parto para a sala no Serviço de Ginecologia é fornecida em aproximadamente 30 a 50 minutos.
Após o nascimento da cesariana, a reunião mãe-bebê ocorre mais tarde. Essa situação afeta negativamente o conforto do recém -nascido. O conforto é definido como "um resultado esperado com uma estrutura complexa na integridade física, psicológica, social e ambiental de ajudar indivíduos relacionados às suas necessidades, obtendo paz e lidar com os problemas". É frequentemente usado em bebês. O ambiente extra -uterino é um ambiente em que os padrões barulhentos, frios, brilhantes e secos e os padrões de luz não são suficientes para bebês recém -nascidos, ao contrário da vida intra -uterina, onde o bebê tem dificuldade em fazer movimentos com o poder da gravidade. Dizem que a prática da TTT com o pai durante o período até que o atendimento de rotina pós -parto da mãe é concluído pode reduzir os problemas que o recém -nascido pode ter no período inicial, proporcionar conforto e facilitar a adaptação do pai ao novo papel dos pais. Foi determinado que eles são mais curtos, são mais calmos e a duração da inquietação é reduzida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sakarya
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Adapazarı, Sakarya, Peru
- Sakarya Training and Research Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão para recém -nascidos;
- Nascer no termo (38-42 semanas de gestação)
- Peso de nascimento entre 2500-4000gr
- Pontuação do Apgar de 1º e 5 minutos
- O recém -nascido não tem problemas de saúde
- Sem intervenção cirúrgica
Critérios de inclusão para pais
- Sem problemas de comunicação,
- Pelo menos graduado na escola primária,
- com mais de 18 anos,
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão neonatal
- Anomalias congênitas
- Doenças metabólicas
- Sangramento periventricular/intraventricular grave
- História de cirurgia menor ou grande
- Bebês de famílias monoparentais
- Bebês com intubação e ventilação mecânica
- Tendo um peso ao nascer inferior a 2500 g e mais de 4000 g.
Critérios de exclusão para pais
- Falta de vontade de participar do estudo
- Qualquer doença contagiosa que possa ser transmitida através do contato da pele
- Experimentando a paternidade pela primeira vez
- Não ter nenhuma doença contagiosa que possa ser transmitida através do contato da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pele para pele
Pele paterna à pele aplicada a recém -nascidos.
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A pele paterna na pele aplicada ao recém -nascido no grupo de intervenção por 45 minutos.
Os cuidados de rotina serão aplicados aos recém -nascidos no grupo controle.
Formulário de informações descritivas do pai, formulário de informações descritivas para recém-nascidos, formulário de monitoramento de contato de pele a pele (recém-nascido/pai), conforto do recém-nascido
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Sem intervenção: Grupo de controle
As práticas de manutenção de rotina foram realizadas no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de cortisol salivar recém -nascido
Prazo: 0º minuto, 20 minutos, 45 minutos
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Medição de cortisol na saliva através do kit cotizol
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0º minuto, 20 minutos, 45 minutos
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saturação de oxigênio recém -nascido
Prazo: 0º minuto, 20 minutos, 45 minutos
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Saturação do recém -nascido de medição via Pulseoxímetro
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0º minuto, 20 minutos, 45 minutos
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Temperatura corporal recém -nascida
Prazo: 0º minuto, 20 minutos, 45 minutos
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Medição Temperatura corporal recém -nascida por termômetro
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0º minuto, 20 minutos, 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Takahashi Y, Tamakoshi K, Matsushima M, Kawabe T. Comparison of salivary cortisol, heart rate, and oxygen saturation between early skin-to-skin contact with different initiation and duration times in healthy, full-term infants. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):151-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.11.012. Epub 2011 Jan 8.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Davis EP, Sandman CA. The timing of prenatal exposure to maternal cortisol and psychosocial stress is associated with human infant cognitive development. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):131-48. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01385.x.
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SaglikBilimleri
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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