- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06956859
Effekten af faderlig hud-til-hud-kontakt på neonatale parametre
Effekten af faderlig hud-til-hud-kontakt på neonatale fysiologiske parametre, komfort og cortisolniveau
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af hud-til-hud-kontakt mellem babyerne til mødre, der fødte kejsersnit og deres fædre på de nyfødte fysiologiske parametre og komfort. Forskningen, der er i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design, vil blive udført på Ministeriet for Sundhed Sakarya University Training and Research Hospital.
Ægtefællerne og babyerne hos 80 gravide kvinder, der blev indlagt på hospitalet med en planlagt kejsersnit i Sakarya -uddannelse og forskningshospital gynækologi og barnets yderligere serviceopbygning, vil blive opdelt i interventions- og kontrolgrupper ved enkel randomiseringsmetode.
Farsk hud-til-hud-kontakt anvendes til nyfødte i interventionsgruppen i 45 minutter. Rutinemæssig pleje vil blive anvendt til de nyfødte i kontrolgruppen. Fader-beskrivende informationsformular, formular til nyfødt beskrivende information, formular til hud-til-hud-kontaktovervågning (nyfødt/far), nyfødt komfortadfærdsskala vil blive anvendt til de tilfælde, der er inkluderet i undersøgelsen, kropstemperatur, iltmætning, hjerterytme, respiration vil blive evalueret, og spytcortisolanalyse vil blive udført.
Diskussionen og resultaterne af undersøgelsen vil blive skrevet i akkompagnement af resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hud-til-hud-kontakt (TTT) blev udviklet i 1978 i Bogota, Colombia for at imødekomme manglen på inkubatorer, der kræves til pleje af babyer med lav fødsel. Det er en metode til placering. Den følelse, der opstår i de første sekunder efter fødslen hos sunde nyfødte, er følelsen af berøring. Udviklede lande lægger vægt på undersøgelser, der vil afsløre effektiviteten af denne metode for at indlede det forælder-nyfødte forhold og for at give udvikling af det nyfødte. Fokuseret på fysiologiske målinger af tilpasning til det nye miljø, såsom resultaterne af undersøgelsen, afslørede, at TTT har mange fordelagtige fysiologiske virkninger, såsom øget dyb søvn, stabil termoregulering, øget hjerterytme, respirationsfrekvens og iltmætning hos nyfødte. Derudover bidrager tidlig hudkontakt til udviklingen af nervesystemet, færre medicinske problemer, tidlig udledning og reduktion i infektionshastigheder. Fødsel er en tilstand, der kræver, at babyen forlader det sikre og varme miljø i mors livmoderen og tilpasser sig et helt fremmed miljø. Det betragtes som traumer for den nyfødte på grund af dets traumer forårsager øget stress. Stress påvirker den evolutionære opførsel af nyfødte og kan skabe mellemliggende kemikalier og hormoner i kroppen, der vil forstyrre udviklingen af babyen. Ud over de øjeblikkelige negative effekter kan det vare resten af deres liv. En af metoderne til at undersøge graden af stress er at måle kroppens cortisolniveauer; Det skal dog bemærkes, at stress ikke er den eneste årsag til sekretion af cortisol i blodbanen, og andre faktorer, såsom ernæring, søvn og sensorisk simulering, kan også påvirke dens niveau. Det er kendt som ". I dette tilfælde kan det siges, at den tidlige postpartum -periode er kritisk tid til at reducere stress. Under kejsersnit med generel / spinal - epiduralbedøvelse i operationsstuen placeres mødre i en liggende position, intravenøs væskeunderstøttelse ydes, og de overvåges og overvåges. Procedurer udført rutinemæssigt på nyfødt baby efter kejsersnit; Blod er hentet fra navlestrengen i den nyfødte til hæmogrammet og blodgruppen, efter at have ventet i 1 minut, er ledningen skåret og tørret og placeret under den strålende varmeapparat i operationsstuen. Det første og 5. minut Apgar-score evalueres af en jordemoder, der har modtaget NRP-træning, Choanal og Rectal Patency kontrolleres, og et moderbaby-armbånd sættes på. Den nyfødte er indpakket i forvarmede operationsstueovertræk, og efter at have vist sig moderen i 1-2 minutter, foretages antropometriske målinger (højde, kropsvægt, hovedomkrets), vitamin K, hepatitis B-vaccine administreres, og babyen føres til babyrummet i fødestuen til den første undersøgelse af babyen af Neonatology Specialist. . Overførslen af den nyfødte fra fødestuen til rummet i gynækologitjenesten leveres på cirka 30-50 minutter.
Efter kejsersnittets fødsler finder mor-baby-mødet sted senere. Denne situation påvirker den nyfødte komfort. Komfort defineres som "et forventet resultat med en kompleks struktur inden for den fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige integritet ved at hjælpe enkeltpersoner, der er relateret til deres behov, få fred og klare problemer". Det bruges ofte hos babyer. Det ekstrauterine miljø er et miljø, hvor støjende, kølige, lys, tørre varme- og lysmønstre ikke er tilstrækkelige for nyfødte babyer, i modsætning til det intrauterine liv, hvor babyen har svært ved at gøre bevægelser med tyngdekraften. Det siges, at praksis med TTT med faderen i perioden indtil postpartum -rutinen af moderen er afsluttet, kan reducere de problemer, som den nyfødte kan opleve i den tidlige periode, give trøst og lette farens tilpasning til den nye forældremyndighed. Det er blevet bestemt, at de er kortere, de er roligere, og varigheden af rastløshed forkortes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Kalkun
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for nyfødte;
- At blive født på sigt (38-42 ugers drægtighed)
- Fødselsvægt mellem 2500-4000gr
- 1. og 5. minut Apgar score på 7 og derover
- Den nyfødte har ikke nogen sundhedsmæssige problemer
- Ingen kirurgisk indgriben
Inkluderingskriterier for fædre
- Ingen kommunikationsproblemer,
- I det mindste kandidat til grundskolen,
- over 18 år,
Ekskluderingskriterier:
Neonatal ekskluderingskriterier
- Medfødte afvigelser
- Metaboliske sygdomme
- Alvorlig periventrikulær/intraventrikulær blødning
- Historie om mindre eller større kirurgi
- Babyer fra enlige forældrefamilier
- Babyer med intubation og mekanisk ventilation
- At have en fødselsvægt på mindre end 2500 g og mere end 4000 g.
Ekskluderingskriterier for fædre
- Uvillighed til at deltage i undersøgelsen
- Enhver smitsom sygdom, der kan overføres gennem hudkontakt
- Oplever faderskab for første gang
- Ikke har nogen smitsom sygdom, der kan overføres gennem hudkontakt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hud til hud
Faderhud til huden påført nyfødte.
|
Farsk hud til huden ansøgt om nyfødte interventionsgruppen i 45 minutter.
Rutinemæssig pleje vil blive anvendt til de nyfødte i kontrolgruppen.
Fader beskrivende informationsformular, nyfødt beskrivende informationsformular, hud-til-hud-kontaktovervågningsformular (nyfødt/far), nyfødt komfort
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig vedligeholdelsespraksis blev udført i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt spytcortisolniveau
Tidsramme: 0. minut, 20. minut, 45. minut
|
Måling af cortisol i spyt via Cotizol -kittet
|
0. minut, 20. minut, 45. minut
|
|
Nyfødt iltmætning
Tidsramme: 0. minut, 20. minut, 45. minut
|
Måling nyfødt mætning via pulseoxymeter
|
0. minut, 20. minut, 45. minut
|
|
Nyfødt kropstemperatur
Tidsramme: 0. minut, 20. minut, 45. minut
|
måling nyfødt kropstemperatur med termometer
|
0. minut, 20. minut, 45. minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Takahashi Y, Tamakoshi K, Matsushima M, Kawabe T. Comparison of salivary cortisol, heart rate, and oxygen saturation between early skin-to-skin contact with different initiation and duration times in healthy, full-term infants. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):151-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.11.012. Epub 2011 Jan 8.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Davis EP, Sandman CA. The timing of prenatal exposure to maternal cortisol and psychosocial stress is associated with human infant cognitive development. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):131-48. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01385.x.
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SaglikBilimleri
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyfødt; Vitalitet
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuTandpulpa sygdomme | Dental Pulp Vitality TestForenede Stater
-
Vilnius UniversityAfsluttetSund og rask | Stress | Angst | Psykisk nød | Trivsel | Mentalt helbred | Depressionslidelser | Kropsbevidsthed | VitalityLitauen
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuStemningsforstyrrelser | Kognitiv svækkelse | Skrøbelighed | Aldring | Depressive symptomer | Sund aldring | Synsstyrke | Synshandicap | Kognitiv evne, generelt | Funktionel evne | Ernæringsvurdering | Sensorisk høretab | Sensoriske mangler | Ernæringsmæssig risiko | Mobilitet og uafhængighed | Iboende kapacitet | Vitality