Adjunctief effect van erythritol op zakafsluitingspercentages
Adjunctief effect van erythritol op zakafsluitingssnelheden: RCT
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie test of erythritolpoeder, gebruikt tijdens niet-chirurgische parodontale behandeling (ook bekend als diepe reiniging), kan helpen de gezondheid van het de tandvlees bij mensen met gevorderde parodontitis te verbeteren (stadium 3 of 4). Periodontitis is een ernstige tandvleesinfectie die het zachte weefsel en het bot dat de tanden ondersteunt, beschadigt. Standaardbehandeling omvat het verwijderen van plaque en wijnsteen met behulp van handmatige gereedschappen of ultrasone apparaten.
In deze studie worden gomvakken die 4 mm diep of meer zijn behandeld met standaardzorg alleen of met standaardzorg plus een reinigingsmethode die luchtdruk en erythritolpoeder gebruikt (een suikeralcohol met antibacteriële eigenschappen). Het doel is om te bepalen of deze extra stap leidt tot verbeterde klinische resultaten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen. De studie volgt verbeteringen in tandvleesdiepte na 2 en 4 maanden, evenals andere indicatoren voor parodontale gezondheid, zoals bloedingen en plaque. Onderzoekers evalueren ook of factoren zoals leeftijd, geslacht, rookstatus of diabetes de behandelingsrespons beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
L'Aquila, Italië, 67100
- Werving
- University of L'Aquila
-
Contact:
- Davide Pietropaoli, DDS, PhD
- Telefoonnummer: 00390862434703
- E-mail: davide.pietropaoli@univaq.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar of ouder
Gediagnosticeerd met stadium 3 of 4 parodontitis volgens de 2017 -classificatie
Aanwezigheid van ten minste 12 natuurlijke tanden
Aanwezigheid van parodontale zakken met sondering diepte ≥ 4 mm bij niet-aangrenzende tanden
Goede algemene gezondheids- of stabiele systemische aandoeningen (bijv. Gecontroleerde diabetes)
Uitsluitingscriteria:
Gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
Parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
Zwangerschap of borstvoeding
Huidige rokers van meer dan 10 sigaretten per dag
Allergieën of intolerantie voor erythritol of materialen die bij de behandeling worden gebruikt
Systemische ziekten of aandoeningen die de genezing van parodontale kunnen beïnvloeden (bijv. Ongecontroleerde diabetes, immunodeficiëntie)
Het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op parodontale weefsels (bijv. Fenytoïne, cyclosporine, calciumkanaalblokkers)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NSPT (Control)
Deelnemers ontvangen standaard niet-chirurgische parodontale behandeling (schaal- en wortelschema) met behulp van ultrasone en handmatige instrumenten in geselecteerde parodontale zakken.
|
Deelnemers ontvangen een enkele sessie van niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT) met behulp van ultrasone en handmatige instrumenten.
|
|
Experimenteel: NSPT + ERY (test)
Deelnemers ontvangen standaard niet-chirurgische parodontale behandeling in combinatie met sub-ringluchtpolijsten met behulp van erythritolpoeder in geselecteerde parodontale zakken.
|
Deelnemers ontvangen een enkele sessie van niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT) met behulp van ultrasone en handmatige instrumenten, gecombineerd met sub-ringluchtpolijsten met behulp van erythritolpoeder.
De behandeling wordt toegepast op parodontale zakken met sondediepte ≥ 4 mm in niet-aangrenzende tanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel parodontale zakken met succesvolle zakafsluiting
Tijdsspanne: 2 maanden en 4 maanden na de behandeling
|
Percentage behandelde parodontale zakken (met basislijndiepte ≥ 4 mm) die zakafsluiting bereiken, gedefinieerd als inzet van pocketdiepte ≤ 4 mm zonder bloeding op sondering, of ≤ 3 mm, bij follow-up.
|
2 maanden en 4 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Verb n. 25 del 14/09/22 ABRUZZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .