Wpływ wspomagający erytritol na szybkość zamknięcia kieszeni
Wpływ wspomagającego erytaltolu na szybkość zamknięcia kieszeni: RCT
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie testuje, czy proszek eryterytolowy, stosowany podczas niechirurgicznego leczenia przyzębia (znanego również jako głębokie czyszczenie), może pomóc w poprawie zdrowia dziąseł u osób z zaawansowanym zapaleniem przyzębia (stadium 3 lub 4). Zapalenie przyzębia to poważna infekcja dziąseł, która uszkadza tkankę miękką i kości podtrzymujące zęby. Standardowe obróbka obejmuje usuwanie płytki nazębnej i kamienia nazębnego za pomocą narzędzi ręcznych lub urządzeń ultradźwiękowych.
W tym badaniu kieszenie gumowe o głębokości 4 mm lub więcej są traktowane samą standardową opieką lub standardową opieką oraz metodą czyszczenia, która wykorzystuje ciśnienie powietrza i proszek erytritolowy (alkohol cukrowy o właściwościach przeciwbakteryjnych). Celem jest ustalenie, czy ten dodatkowy krok prowadzi do poprawy wyników klinicznych.
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z dwóch zabiegów. Badanie śledzi poprawę głębokości kieszeni gumy po 2 i 4 miesiącach, a także inne wskaźniki zdrowia przyzębia, takie jak krwawienie i poziomy płytki. Naukowcy oceniają również, czy czynniki takie jak wiek, płeć, stan palenia lub cukrzyca wpływają na odpowiedź na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
L'Aquila, Włochy, 67100
- Rekrutacyjny
- University of L'Aquila
-
Kontakt:
- Davide Pietropaoli, DDS, PhD
- Numer telefonu: 00390862434703
- E-mail: davide.pietropaoli@univaq.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
Zdiagnozowano zapalenie przyzębia w stadium 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją z 2017 r.
Obecność co najmniej 12 naturalnych zębów
Obecność kieszeni przyzębia z głębokością sondowania ≥ 4 mm w zębach nieadjacentowych
Dobre ogólne zdrowie lub stabilne warunki ogólnoustrojowe (np. Kontroli cukrzycy)
Kryteria wykluczenia:
Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem
Leczenie przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ciąża lub karmienie piersią
Obecni palacze ponad 10 papierosów dziennie
Alergie lub nietolerancja na erytritol lub dowolne materiały stosowane w obróbce
Choroby ogólnoustrojowe lub warunki, które mogą wpływać na gojenie przyzębia (np. Niekontrolowana cukrzyca, niedobór odporności)
Zastosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tkanki przyzębia (np. Fenytoina, cyklosporyna, blokery kanałów wapnia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NSPT (kontrola)
Uczestnicy otrzymują standardowe niechirurgiczne leczenie przyzębia (skalowanie i planowanie korzeni) przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych w wybranych kieszeniach przyzębia.
|
Uczestnicy otrzymują jedną sesję niechirurgicznej terapii przyzębia (NSPT) przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych.
|
|
Eksperymentalny: NSPT + ery (test)
Uczestnicy otrzymują standardowe niechirurgiczne obróbkę przyzębia w połączeniu z podnoszącym polerowaniem powietrza przy użyciu proszku erytrytolu w wybranych kieszeniach przyzębia.
|
Uczestnicy otrzymują pojedynczą sesję niechirurgicznej terapii przyzębia (NSPT) przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych, w połączeniu z podgapionym polerowaniem powietrza z użyciem proszku erytrytolu.
Leczenie stosuje się do kieszeni przyzębia o głębokości sondowania ≥ 4 mm w zębach nieadfanicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kieszeni przyzębia z udanym zamknięciem kieszeni
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu
|
Odsetek leczonych kieszeni przyzębia (z wyjściową głębokością sond ≥ 4 mm), które osiągają zamknięcie kieszeni, zdefiniowane jako głębokość sondowa ≤ 4 mm bez krwawienia po sondowaniu lub ≤ 3 mm, podczas obserwacji.
|
2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Verb n. 25 del 14/09/22 ABRUZZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .