Efecto adjunto del eritritol sobre las tasas de cierre de bolsillo
Efecto adjunto del eritritol sobre las tasas de cierre de bolsillo: ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está probando si el polvo de eritritol, utilizado durante el tratamiento periodontal no quirúrgico (también conocido como limpieza profunda), puede ayudar a mejorar la salud de las encías en personas con periodontitis avanzada (estadio 3 o 4). La periodontitis es una infección grave de las encías que daña el tejido blando y el hueso que sostiene los dientes. El tratamiento estándar incluye eliminar la placa y el tártaro utilizando herramientas manuales o dispositivos ultrasónicos.
En este estudio, los bolsillos de las encías tienen 4 mm de profundidad o más se tratan con atención estándar solo o con atención estándar más un método de limpieza que utiliza la presión del aire y el polvo de eritritol (un alcohol de azúcar con propiedades antibacterianas). El objetivo es determinar si este paso adicional conduce a mejores resultados clínicos.
Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de los dos tratamientos. El estudio rastrea las mejoras en la profundidad del bolsillo de las goma después de 2 y 4 meses, así como otros indicadores de salud periodontal, como el sangrado y los niveles de placa. Los investigadores también están evaluando si factores como la edad, el sexo, el estado de fumar o la diabetes influyen en la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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L'Aquila, Italia, 67100
- Reclutamiento
- University of L'Aquila
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Contacto:
- Davide Pietropaoli, DDS, PhD
- Número de teléfono: 00390862434703
- Correo electrónico: davide.pietropaoli@univaq.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más
Diagnosticado con periodontitis en etapa 3 o 4 de acuerdo con la clasificación de 2017
Presencia de al menos 12 dientes naturales
Presencia de bolsillos periodontales con profundidad de sondeo ≥ 4 mm en dientes no adyacentes
Buena salud general o condiciones sistémicas estables (por ejemplo, diabetes controlada)
Criterios de exclusión:
Uso de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios dentro de los 3 meses previos al tratamiento
Tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores
Embarazo o lactancia
Fumadores actuales de más de 10 cigarrillos por día
Alergias o intolerancia al eritritol o cualquier material utilizado en el tratamiento
Enfermedades o condiciones sistémicas que podrían influir en la curación periodontal (por ejemplo, diabetes no controlada, inmunodeficiencia)
Uso de medicamentos que se sabe que afectan los tejidos periodontales (por ejemplo, fenitoína, ciclosporina, bloqueadores de canales de calcio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NSPT (control)
Los participantes reciben tratamiento periodontal no quirúrgico estándar (escala y planeo de raíces) utilizando instrumentos ultrasónicos y manuales en bolsillos periodontales seleccionados.
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Los participantes reciben una sola sesión de terapia periodontal no quirúrgica (NSPT) utilizando instrumentos ultrasónicos y manuales.
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Experimental: NSPT + ERY (prueba)
Los participantes reciben tratamiento periodontal no quirúrgico estándar combinado con pulido de aire subgingival usando polvo de eritritol en bolsillos periodontales seleccionados.
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Los participantes reciben una sola sesión de terapia periodontal no quirúrgica (NSPT) utilizando instrumentos ultrasónicos y manuales, combinados con pulido de aire subgingival usando polvo de eritritol.
El tratamiento se aplica a los bolsillos periodontales con profundidad de sondeo ≥ 4 mm en dientes no adyacentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de bolsillos periodontales con un cierre de bolsillo exitoso
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses después del tratamiento
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Porcentaje de bolsas periodontales tratadas (con profundidad de sondeo de línea de base ≥ 4 mm) que alcanzan el cierre de bolsillo, definido como la profundidad de bolsillo de sondeo ≤ 4 mm sin sangrar en el sondeo, o ≤ 3 mm, en el seguimiento.
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2 meses y 4 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Verb n. 25 del 14/09/22 ABRUZZ
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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