Tilläggseffekt av erytritol på fickstängningshastigheterna
Tilläggseffekt av erytritol på fickstängningshastigheterna: RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie testar om erytritolpulver, som används under icke-kirurgisk periodontal behandling (även känd som djuprengöring), kan hjälpa till att förbättra tandköttet hos personer med avancerad periodontit (steg 3 eller 4). Periodontitis är en allvarlig tandköttsinfektion som skadar mjukvävnaden och benet som stöder tänderna. Standardbehandling inkluderar att ta bort plack och tartar med manuella verktyg eller ultraljudsanordningar.
I denna studie behandlas tandköttsfickor som är 4 mm djupa eller mer antingen med standardvård ensam eller med standardvård plus en rengöringsmetod som använder lufttryck och erytritolpulver (en sockeralkohol med antibakteriella egenskaper). Målet är att avgöra om detta ytterligare steg leder till förbättrade kliniska resultat.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt en av de två behandlingarna. Studien spårar förbättringar i tanddjupet efter 2 och 4 månader, såväl som andra indikatorer på periodontal hälsa som blödning och placknivåer. Forskare utvärderar också om faktorer som ålder, kön, rökstatus eller diabetes påverkar behandlingssvaret.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
L'Aquila, Italien, 67100
- Rekrytering
- University of L'Aquila
-
Kontakt:
- Davide Pietropaoli, DDS, PhD
- Telefonnummer: 00390862434703
- E-post: davide.pietropaoli@univaq.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Vuxna i åldern 18 år eller äldre
Diagnostiserad med steg 3 eller 4 periodontit enligt klassificeringen 2017
Närvaro av minst 12 naturliga tänder
Närvaro av periodontalfickor med sondjup ≥ 4 mm i icke-angränsande tänder
God allmän hälsa eller stabila systemiska förhållanden (t.ex. kontrollerad diabetes)
Uteslutningskriterier:
Användning av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel inom tre månader före behandlingen
Periodontal behandling under de senaste 6 månaderna
Graviditet eller amning
Nuvarande rökare med mer än 10 cigaretter per dag
Allergier eller intolerans mot erytritol eller material som används i behandlingen
Systemiska sjukdomar eller tillstånd som kan påverka periodontal läkning (t.ex. okontrollerad diabetes, immunbrist)
Användning av mediciner som är kända för att påverka periodontalvävnader (t.ex. fenytoin, cyklosporin, kalciumkanalblockerare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NSPT (kontroll)
Deltagarna får standard icke-kirurgisk periodontal behandling (skalning och rotplanering) med ultraljuds- och manuella instrument i utvalda periodontalfickor.
|
Deltagarna får en enda session av icke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) med ultraljuds- och manuella instrument.
|
|
Experimentell: NSPT + ERY (Test)
Deltagarna får standard icke-kirurgisk periodontal behandling i kombination med sub-tandkängiv luftpolering med erytritolpulver i utvalda periodontalfickor.
|
Deltagarna får en enda session med icke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) med ultraljuds- och manuella instrument, i kombination med sub-geingival luftpolering med erytritolpulver.
Behandlingen appliceras på periodontalfickor med sondjup ≥ 4 mm i icke-angränsande tänder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av parodontala fickor med framgångsrik fickstängning
Tidsram: 2 månader och 4 månader efter behandlingen
|
Procentandel av behandlade periodontalfickor (med baslinjesproblemdjup ≥ 4 mm) som når fickstängning, definierad som undersökningsdjup ≤ 4 mm utan blödning vid sond, eller ≤ 3 mm, vid uppföljningen.
|
2 månader och 4 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Verb n. 25 del 14/09/22 ABRUZZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .