Efeito adjuvante do eritritol nas taxas de fechamento de bolso
Efeito adjuvante do eritritol nas taxas de fechamento de bolso: RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está testando se o pó de eritritol, usado durante o tratamento periodontal não cirúrgico (também conhecido como limpeza profunda), pode ajudar a melhorar a saúde da gengiva em pessoas com periodontite avançada (estágio 3 ou 4). A periodontite é uma infecção grave da gengiva que danifica o tecido mole e o osso que apoia os dentes. O tratamento padrão inclui a remoção de placas e tártaro usando ferramentas manuais ou dispositivos ultrassônicos.
Neste estudo, os bolsos da gengiva com 4 mm de profundidade ou mais são tratados apenas com cuidados padrão ou com atendimento padrão, além de um método de limpeza que usa pressão do ar e pó de eritritol (um álcool de açúcar com propriedades antibacterianas). O objetivo é determinar se essa etapa adicional leva a melhores resultados clínicos.
Os participantes são designados aleatoriamente a um dos dois tratamentos. O estudo rastreia melhorias na profundidade da bolsa gengival após 2 e 4 meses, bem como outros indicadores de saúde periodontal, como sangramento e níveis de placa. Os pesquisadores também estão avaliando se fatores como idade, sexo, status de tabagismo ou diabetes influenciam a resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
L'Aquila, Itália, 67100
- Recrutamento
- University of L'Aquila
-
Contato:
- Davide Pietropaoli, DDS, PhD
- Número de telefone: 00390862434703
- E-mail: davide.pietropaoli@univaq.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais
Diagnosticado com estágio 3 ou 4 periodontite de acordo com a classificação de 2017
Presença de pelo menos 12 dentes naturais
Presença de bolsos periodontais com profundidade de sondagem ≥ 4 mm em dentes não adjacentes
Boa saúde geral ou condições sistêmicas estáveis (por exemplo, diabetes controlado)
Critérios de exclusão:
Uso de antibióticos ou anti-inflamatórios medicamentos dentro de 3 meses antes do tratamento
Tratamento periodontal nos 6 meses anteriores
Gravidez ou amamentação
Fumantes atuais de mais de 10 cigarros por dia
Alergias ou intolerância ao eritritol ou qualquer material usado no tratamento
Doenças sistêmicas ou condições que podem influenciar a cicatrização periodontal (por exemplo, diabetes não controlada, imunodeficiência)
Uso de medicamentos conhecidos por afetar os tecidos periodontais (por exemplo, fenitoína, ciclosporina, bloqueadores de canais de cálcio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NSPT (controle)
Os participantes recebem tratamento periodontal não cirúrgico padrão (escala e planejamento radicular) usando instrumentos ultrassônicos e manuais em bolsos periodontais selecionados.
|
Os participantes recebem uma única sessão de terapia periodontal não cirúrgica (NSPT) usando instrumentos ultrassônicos e manuais.
|
|
Experimental: Nspt + ery (teste)
Os participantes recebem tratamento periodontal não cirúrgico padrão combinado com polimento de ar sub-gingival usando pó de eritritol em bolsos periodontais selecionados.
|
Os participantes recebem uma única sessão de terapia periodontal não cirúrgica (NSPT) usando instrumentos ultrassônicos e manuais, combinados com o polimento de ar sub-gingival usando pó de eritritol.
O tratamento é aplicado a bolsões periodontais com profundidade de sondagem ≥ 4 mm em dentes não adjacentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de bolsos periodontais com fechamento de bolso bem -sucedido
Prazo: 2 meses e 4 meses após o tratamento
|
Porcentagem de bolsos periodontais tratados (com profundidade de sondagem basal ≥ 4 mm) que atingem o fechamento da bolsa, definidos como profundidade de bolsa de sondagem ≤ 4 mm sem sangramento na sondagem, ou ≤ 3 mm, no acompanhamento.
|
2 meses e 4 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Verb n. 25 del 14/09/22 ABRUZZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .