Tilleggseffekt av erytritol på lommens lukkhastigheter
Tilleggseffekt av erytritol på lommens lukkehastigheter: RCT
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien tester om Erythritol-pulver, brukt under ikke-kirurgisk periodontal behandling (også kjent som dyp rengjøring), kan bidra til å forbedre tannkjøtthelsen hos personer med avansert periodontitt (trinn 3 eller 4). Periodontitt er en alvorlig tannkjøttinfeksjon som skader bløtvevet og beinet som støtter tennene. Standard behandling inkluderer å fjerne plakk og tartar ved hjelp av manuelle verktøy eller ultralydenheter.
I denne studien behandles tannkjøttlommer som er 4 mm dype eller mer, enten med standardpleie alene eller med standardpleie pluss en rengjøringsmetode som bruker lufttrykk og erytritolpulver (en sukkeralkohol med antibakterielle egenskaper). Målet er å avgjøre om dette ekstra trinnet fører til forbedrede kliniske utfall.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av de to behandlingene. Studien sporer forbedringer i tannkjøttdybde etter 2 og 4 måneder, samt andre indikatorer på periodontal helse som blødning og plakknivå. Forskere evaluerer også om faktorer som alder, kjønn, røykestatus eller diabetes påvirker behandlingsresponsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Rekruttering
- University of L'Aquila
-
Ta kontakt med:
- Davide Pietropaoli, DDS, PhD
- Telefonnummer: 00390862434703
- E-post: davide.pietropaoli@univaq.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18 år eller eldre
Diagnostisert med trinn 3 eller 4 periodontitt i henhold til 2017 -klassifiseringen
Tilstedeværelse av minst 12 naturlige tenner
Tilstedeværelse av periodontale lommer med sonderingsdybde ≥ 4 mm i ikke-tilstøtende tenner
God generell helse eller stabile systemiske forhold (f.eks. Kontrollert diabetes)
Eksklusjonskriterier:
Bruk av antibiotika eller betennelsesdempende medisiner innen 3 måneder før behandling
Periodontal behandling de foregående 6 månedene
Graviditet eller amming
Nåværende røykere på mer enn 10 sigaretter per dag
Allergi eller intoleranse mot erytritol eller materialer som brukes i behandlingen
Systemiske sykdommer eller tilstander som kan påvirke periodontal helbredelse (f.eks. Ukontrollert diabetes, immunsvikt)
Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke periodontalt vev (f.eks. Fenytoin, cyklosporin, kalsiumkanalblokkere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NSPT (kontroll)
Deltakerne mottar standard ikke-kirurgisk periodontal behandling (skalering og rotplaning) ved bruk av ultralyd og manuelle instrumenter i utvalgte periodontale lommer.
|
Deltakerne mottar en enkelt økt med ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) ved bruk av ultralyd og manuelle instrumenter.
|
|
Eksperimentell: NSPT + ery (test)
Deltakerne mottar standard ikke-kirurgisk periodontal behandling kombinert med luftpolering av undergifter ved bruk av Erythritol-pulver i utvalgte periodontale lommer.
|
Deltakerne mottar en enkelt økt med ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) ved bruk av ultrasoniske og manuelle instrumenter, kombinert med luftpolering av undergifter ved bruk av Erythritol-pulver.
Behandlingen brukes på periodontale lommer med sonderingsdybde ≥ 4 mm i ikke-tilstøtende tenner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av periodontale lommer med vellykket lommelukking
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder etter behandling
|
Prosentandel av behandlede periodontale lommer (med baseline-sonderingsdybde ≥ 4 mm) som når lommelukking, definert som sonderingsdybde ≤ 4 mm uten blødning ved sondering, eller ≤ 3 mm, ved oppfølging.
|
2 måneder og 4 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Verb n. 25 del 14/09/22 ABRUZZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .