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Effet d'appoint de l'érythritol sur les taux de fermeture de poche

25 avril 2025 mis à jour par: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila

Effet d'appoint de l'érythritol sur les taux de fermeture de poche: RCT

Cet essai clinique étudie si l'utilisation de la poudre d'érythritol pendant le traitement parodontal non chirurgical (nettoyage en profondeur) aide à améliorer la santé des gommes chez les personnes atteintes d'une parodontite sévère. Les participants avec des poches de gomme profonde (4 mm ou plus) reçoivent un traitement standard seul ou un traitement standard plus le nettoyage avec de la poudre d'érythritol. L'objectif est d'évaluer si l'ajout d'érythritol améliore les résultats tels que la guérison des poches de gencives, les saignements, les niveaux de plaque et l'attachement des gencives par rapport au traitement standard seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude teste si la poudre d'érythritol, utilisée pendant le traitement parodontal non chirurgical (également connu sous le nom de nettoyage en profondeur), peut aider à améliorer la santé des gommes chez les personnes atteintes d'une parodontite avancée (stade 3 ou 4). La parodontite est une grave infection des gencives qui endommage les tissus mous et les os soutenant les dents. Le traitement standard comprend le retrait de la plaque et du tartre à l'aide d'outils manuels ou de dispositifs à ultrasons.

Dans cette étude, les poches de gencives de 4 mm de profondeur ou plus sont traitées soit avec des soins standard seuls, soit avec des soins standard plus une méthode de nettoyage qui utilise la pression d'air et la poudre d'érythritol (un alcool de sucre avec des propriétés antibactériennes). L'objectif est de déterminer si cette étape supplémentaire entraîne une amélioration des résultats cliniques.

Les participants sont assignés au hasard à l'un des deux traitements. L'étude suit les améliorations de la profondeur de la poche des gencives après 2 et 4 mois, ainsi que d'autres indicateurs de la santé parodontale comme les saignements et les niveaux de plaque. Les chercheurs évaluent également si des facteurs tels que l'âge, le sexe, le statut de tabagisme ou le diabète influencent la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • L'Aquila, Italie, 67100
        • Recrutement
        • University of L'Aquila
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Adultes âgés de 18 ans ou plus

Diagnostiqué avec une parodontite de stade 3 ou 4 selon la classification 2017

Présence d'au moins 12 dents naturelles

Présence de poches parodontales avec profondeur de sondage ≥ 4 mm dans les dents non adjacentes

Bonne santé générale ou conditions systémiques stables (par exemple, diabète contrôlé)

Critères d'exclusion:

Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments anti-inflammatoires dans les 3 mois précédant le traitement

Traitement parodontal au cours des 6 mois précédents

Grossesse ou allaitement

Fumeurs actuels de plus de 10 cigarettes par jour

Allergies ou intolérance à l'érythritol ou à tout matériau utilisé dans le traitement

Maladies ou conditions systémiques qui pourraient influencer la guérison parodontale (par exemple, le diabète incontrôlé, l'immunodéficience)

Utilisation de médicaments connus pour affecter les tissus parodontaux (par exemple, phénytoïne, cyclosporine, bloqueurs de canaux calciques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NSPT (contrôle)
Les participants reçoivent un traitement parodontal non chirurgical standard (mise à l'échelle et planification des racines) en utilisant des instruments ultrasoniques et manuels dans des poches parodontales sélectionnées.
Les participants reçoivent une seule session de thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT) à l'aide d'instruments ultrasoniques et manuels.
Expérimental: Nspt + ery (test)
Les participants reçoivent un traitement parodontal non chirurgical standard combiné au polissage à l'air sous-gingival à l'aide de la poudre d'érythritol dans des poches parodontales sélectionnées.
Les participants reçoivent une seule session de thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT) à l'aide d'instruments ultrasoniques et manuels, combinés avec un polissage à l'air sous-gingival à l'aide de la poudre d'érythritol. Le traitement est appliqué aux poches parodontales avec une profondeur de sondage ≥ 4 mm dans les dents non adjacentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de poches parodontales avec fermeture de poche réussie
Délai: 2 mois et 4 mois après le traitement
Pourcentage des poches parodontales traitées (avec une profondeur de sondage de base ≥ 4 mm) qui atteignent la fermeture de poche, définie comme une profondeur de poche de sondage ≤ 4 mm sans saignement sur le sondage, ou ≤ 3 mm, au suivi.
2 mois et 4 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Première publication (Réel)

6 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Verb n. 25 del 14/09/22 ABRUZZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'a pas encore été déterminé si les données individuelles des participants (IPD) seront partagées. La décision dépendra des politiques institutionnelles, des considérations de confidentialité des données et de futures collaborations de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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