- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06958874
Effet d'appoint de l'érythritol sur les taux de fermeture de poche
Effet d'appoint de l'érythritol sur les taux de fermeture de poche: RCT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude teste si la poudre d'érythritol, utilisée pendant le traitement parodontal non chirurgical (également connu sous le nom de nettoyage en profondeur), peut aider à améliorer la santé des gommes chez les personnes atteintes d'une parodontite avancée (stade 3 ou 4). La parodontite est une grave infection des gencives qui endommage les tissus mous et les os soutenant les dents. Le traitement standard comprend le retrait de la plaque et du tartre à l'aide d'outils manuels ou de dispositifs à ultrasons.
Dans cette étude, les poches de gencives de 4 mm de profondeur ou plus sont traitées soit avec des soins standard seuls, soit avec des soins standard plus une méthode de nettoyage qui utilise la pression d'air et la poudre d'érythritol (un alcool de sucre avec des propriétés antibactériennes). L'objectif est de déterminer si cette étape supplémentaire entraîne une amélioration des résultats cliniques.
Les participants sont assignés au hasard à l'un des deux traitements. L'étude suit les améliorations de la profondeur de la poche des gencives après 2 et 4 mois, ainsi que d'autres indicateurs de la santé parodontale comme les saignements et les niveaux de plaque. Les chercheurs évaluent également si des facteurs tels que l'âge, le sexe, le statut de tabagisme ou le diabète influencent la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
L'Aquila, Italie, 67100
- Recrutement
- University of L'Aquila
-
Contact:
- Davide Pietropaoli, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: 00390862434703
- E-mail: davide.pietropaoli@univaq.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Adultes âgés de 18 ans ou plus
Diagnostiqué avec une parodontite de stade 3 ou 4 selon la classification 2017
Présence d'au moins 12 dents naturelles
Présence de poches parodontales avec profondeur de sondage ≥ 4 mm dans les dents non adjacentes
Bonne santé générale ou conditions systémiques stables (par exemple, diabète contrôlé)
Critères d'exclusion:
Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments anti-inflammatoires dans les 3 mois précédant le traitement
Traitement parodontal au cours des 6 mois précédents
Grossesse ou allaitement
Fumeurs actuels de plus de 10 cigarettes par jour
Allergies ou intolérance à l'érythritol ou à tout matériau utilisé dans le traitement
Maladies ou conditions systémiques qui pourraient influencer la guérison parodontale (par exemple, le diabète incontrôlé, l'immunodéficience)
Utilisation de médicaments connus pour affecter les tissus parodontaux (par exemple, phénytoïne, cyclosporine, bloqueurs de canaux calciques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: NSPT (contrôle)
Les participants reçoivent un traitement parodontal non chirurgical standard (mise à l'échelle et planification des racines) en utilisant des instruments ultrasoniques et manuels dans des poches parodontales sélectionnées.
|
Les participants reçoivent une seule session de thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT) à l'aide d'instruments ultrasoniques et manuels.
|
|
Expérimental: Nspt + ery (test)
Les participants reçoivent un traitement parodontal non chirurgical standard combiné au polissage à l'air sous-gingival à l'aide de la poudre d'érythritol dans des poches parodontales sélectionnées.
|
Les participants reçoivent une seule session de thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT) à l'aide d'instruments ultrasoniques et manuels, combinés avec un polissage à l'air sous-gingival à l'aide de la poudre d'érythritol.
Le traitement est appliqué aux poches parodontales avec une profondeur de sondage ≥ 4 mm dans les dents non adjacentes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de poches parodontales avec fermeture de poche réussie
Délai: 2 mois et 4 mois après le traitement
|
Pourcentage des poches parodontales traitées (avec une profondeur de sondage de base ≥ 4 mm) qui atteignent la fermeture de poche, définie comme une profondeur de poche de sondage ≤ 4 mm sans saignement sur le sondage, ou ≤ 3 mm, au suivi.
|
2 mois et 4 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Verb n. 25 del 14/09/22 ABRUZZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .