- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06965985
Porovnání účinnosti mobilizace mulliganu a techniky myofasciálního uvolňování u pacientů s laterální epicondylitidou
Boční epicondylitida (LE), která je uznána jako jedna z nejčastějších příčin bolesti loktů, má odhadovaný výskyt v rozmezí 1% do 3%. Nejčastěji se představuje u jedinců ve věku mezi 40 a 50 lety a má tendenci častěji ovlivňovat dominantní končetinu. V dospělé populaci je LE hlavní příčinou boční bolesti loket.
K dnešnímu dni bylo pro léčbu LE popsáno více než 40 různých léčebných způsobů, jejichž cílem bylo především zmírnit bolest a zvýšit funkční výsledky.
Všeobecně přijímaná standardní léčba však musí být dosud stanovena. Cílem této teze je porovnat klinickou účinnost techniky mobilizace Mulligan a techniku myofasciálního uvolňování, které se běžně používají při léčbě LE-Through A prospektivní klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je navržena jako prospektivní, případová kontrola a nemocniční vyšetřování. Celkem 114 pacientů ve věku od 18 do 65 let, představující naši kliniku s bolestí loktů a diagnostikována laterální epicondylitida (LE) na základě zjištění fyzického vyšetření, která zahrnuje něhu po hmaetu laterálního epicondyle, bolest během prodloužení odolného zápěstí a nepohodlí během protahování záznamové odjezdu. Všichni účastníci musí mít bolesti loket po dobu nejméně tří měsíců. Diagnóza LE bude stanovena podle klinických kritérií. Konkrétně bude LE diagnostikována, pokud bude vyvolána bolest při prodloužení zápěstí, natažení svalu zápěstí a palpace nad laterálním epicondylem humeru.
Účastníci budou o tomto postupu plně informováni a bude získán písemný informovaný souhlas.
Studie bude provedena v souladu se zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci.
Od všech účastníků bude získána komplexní anamnéza spolu s podrobným fyzickým vyšetřením.
Sociodemografický a klinický věk, pohlaví, výška, hmotnost, úroveň vzdělání, status zaměstnanosti a vůle příjmů, budou shromažďovány prostřednictvím standardizovaných dotazníků. Celkem 114 pacientů diagnostikovaných laterální epicondylitidou (LE) bude náhodně přiřazeno do tří skupin.
Skupina 1 (n = 38) obdrží mobilizační terapii Mulligan třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 12 relací), spolu s domácím cvičebním programem.
Skupina 2 (n = 38) obdrží terapii myofasciální uvolňování třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 12 relací) v kombinaci s domácím cvičebním programem.
Skupina 3 (n = 38) obdrží pouze domácí cvičební program, podávaný třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 12 sezení).
Všichni pacienti budou hodnoceni ve třech časových bodech: před léčbou, bezprostředně po dokončení léčby a jeden měsíc po léčbě.
Během procesu hodnocení budou provedena následující hodnocení:
Maximální pevnost ruky, měřená pomocí dynamometru Jamar [17].
Intenzita a lokalizace bolesti, hodnocená pomocí 0-10 bodového vizuálního analogového stupnice (VAS) během maximálního úsilí o přilnavost a v klidu.
Funkční postižení, měřeno pomocí postižení dotazníku ramene, ramene a ruky (pomlčka) [18].
Bolest a funkční hodnocení ARM za poslední týden, vyhodnocené hodnocením tenisového loktu s hodnocením pacienta (PRTee/PRFEQ) [19].
Spokojenost pacienta s léčbou, hodnoceno pomocí modifikovaných rolí a skóre Maudsley (role NC-32).
Kvalita života, měřená pomocí dotazníku krátkého formuláře 36 (SF-36) [20].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cansu Ertuğrul
- Telefonní číslo: +905373328271
- E-mail: cansuertugrl@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Krocan, 42060
- Nábor
- Konya Beyhekim Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku mezi 18 a 65 lety
Diagnostikována s jednostrannou laterální epicondylitidou (LE)
Kritéria pro vyloučení:
Mladší než 18 let než 65 let
Potíže s komunikací
Historie injekce, chirurgického zákroku nebo fyzikální terapie v oblasti lokte za posledních 6 měsíců
Bolest pocházející z krční páteře (např. Radikulopatie, páteřní stenóza), problémy s ramenem nebo jiné patologie loktů nesouvisející s LE
Historie osteoartrózy lokte nebo předchozí loketní zlomeniny
Historie polyneuropatie
Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. Kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické poruchy)
Nekontrolované systémové endokrinní poruchy (např. Diabetes mellitus, hypertyreóza)
Historie hlavních psychiatrických poruch
Historie revmatických onemocnění, jako je fibromyalgie, polymyalgie reumatica, ankylozující spondylitida nebo revmatoidní artritida
Přítomnost poruch krvácení nebo použití antikoagulačních léků
Neurologické deficity
Syndrom zadního interosseózního nervu (PIN)
Aktuální nebo minulé použití klidových dlahu zápěstí nebo loketních rovnátka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika mobilizace Mulligan
Obdrží mobilizační terapii Mulligan třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 12 sezení), spolu s domácím cvičením
|
Zatímco mobilizační pás je umístěn kolem proximálního předloktí pacienta a smyčkem přes rameno terapeuta, distální humerus bude stabilizován jednou rukou.
Boční klouzání bude aplikováno na předloktí přes pás a udržováno po dobu přibližně 5 až 10 sekund.
Pacient provede opakované prodloužení zápěstí proti manuálnímu odporu poskytované rukou terapeuta.
Jakmile je dosaženo prodloužení zápěstí bez bolesti, bude uvolněno boční klouzání.
Mezi opakováními bude provedeno celkem 6 opakování s 15sekundovým intervalem odpočinku.
Tento protokol bude použit třikrát týdně po dobu dvou týdnů.
|
|
Experimentální: Terapie myofasciální uvolňování
bude dostávat terapii myofasciální uvolňování třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 12 relací), v kombinaci s domácím cvičebním programem.
|
Pacient bude umístěn do polohy na zádech s vnitřně otočenými rameny, loktem v pronaci a přibližně 15 stupňů flexe a dlaň spočívá na stole. Terapeut bude stát vedle stolu na úrovni pacienta, obrátit se na ipsilaterální rameno a rameno pacienta. Léčba bude podávána po dobu 10 minut, tři sezení týdně po dobu dvou týdnů. Terapeut zahájí léčbu jen proximálně k laterálnímu epicondyle, na humeru, a postupuje distálně podél cesty společné extensorové šlachy k extensoru retinakulu zápěstí. Pomocí prstů terapeut zapojí periosteum a udržuje kontakt, protože technika pokračuje podél společné extenzorové šlachy a dále distálně podél extensorového retinakula zápěstí. |
|
Aktivní komparátor: Cvičební terapie
Bude následovat pouze domácí cvičební program, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 12 sezení).
|
Všichni pacienti budou poskytnut domácí cvičební program sestávající z excentrických posilovacích cvičení zaměřených na extenzory zápěstí, přičemž odpor se postupně zvyšuje každý týden. Pacienti budou instruováni při posilování cvičení pro extenzory zápěstí a pro pronaci a supinace předloktí. Domácí program se bude skládat ze 3 sad po 10 opakováních denně. Cvičení bude osobně prokázáno lékařem a každý pacient obdrží tištěný leták s podrobnostmi o tom, jak provádět cvičení. Během týdenních léčebných sezení a po lhůtě budou pacienti telefonicky kontaktováni, aby posoudili dodržování cvičebního programu a posílili důležitost dodržování předpisů. Ze studie budou vyloučeni pacienti s poddajností cvičení pod 75–80%. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS bolest (0-10)
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
|
0 žádná bolest; 10 nesnesitelných/max.
bolest
|
Základní linie, 4 a 8. týden
|
|
síla přilnavosti
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
|
Použití dynamometru Jamar® (v kilogramech)
|
Základní linie, 4 a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky (pomlčka)
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
|
0 (nejlepší stav) až 100 (nejhorší stav)
|
Základní linie, 4 a 8. týden
|
|
Dotazník o vyhodnocení tenisu s hodnocením pacienta (PRTEE)
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
|
0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
Základní linie, 4 a 8. týden
|
|
Krátký index kvality života ve tvaru 36 (SF-36)
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
|
0, což naznačuje nejhorší zdravotní stav, až 100, představující nejlepší možné zdraví
|
Základní linie, 4 a 8. týden
|
|
Měřítko spokojenosti pacientů/výhody (skóre rolí a Maudsley)
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
Role a skóre Maudsley byly použity k vyhodnocení omezení bolesti a aktivity při hodnocení účinnosti léčby, rozděleny do čtyř úrovní: 1 bod označující vynikající, 2 body naznačující dobré, 3 body naznačující spravedlivé a 4 body naznačující chudé.
|
4. týden a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KonyaBeyhekimTRH2023/4512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilizační terapie Mulligan
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
University of LahoreDokončenoCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
University of IdahoNational Institutes of Health (NIH)DokončenoJiné specifikované stavy související s těhotenstvímSpojené státy
-
Gazi UniversityZatím nenabírámeNespecifická bolest dolní části zad (NSLBP)Turecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityNábor
-
Riphah International UniversityNábor
-
Riphah International UniversityNáborAsymptomatický stavPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoLumbální radikulopatiePákistán