Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti bolesti související s těhotenstvím

22. října 2018 aktualizováno: University of Idaho

Mulligan Concept Intervenční intervence proti bolesti lumbální pánve související s těhotenstvím

Ženy ve venkovských komunitách mají horší přístup k prenatální péči a během těhotenství zažívají mírně vyšší výskyt komplikací. Velmi převládající komplikací související s těhotenstvím je bolest pánevního pletence související s těhotenstvím (PPGP), která postihuje až 76 % všech těhotných žen. Historicky se mělo za to, že PPGP pochází z hormonálních změn souvisejících s těhotenstvím, ale jeho příčina je pravděpodobněji způsobena ztrátou motorické kontroly a/nebo nesprávným postavením pánevních kostí. Navzdory rostoucímu zájmu a klinickému povědomí o tomto stavu jsou výsledky léčby PPGP nekonzistentní a chybí intervenční studie. Cílem tohoto návrhu je prozkoumat léčebnou modalitu s minimálními riziky a potenciálem k samostatné aplikaci. Technika manuální terapie Mulligan Concept má za cíl obnovit mechanickou funkci lumbopelvické oblasti a dosud nebyla měřena u žen s PPGP.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout účinný protokol konzervativní léčby, který bude snadno dostupný. Cílem této aplikace je zjistit, zda pacienti léčení manuální terapií Mulligan Concept pociťují okamžité a významné změny bolesti a funkce. Naše konkrétní cíle jsou: U žen s PPGP 1.) Zjistit, zda léčba Mulligan Concept vyvolává okamžité změny bolesti a funkce, 2.) Zjistit, zda Mulligan Concept okamžitě obnovuje nebo mění dysfunkční charakteristiky chůze a ovládání motoru pánevního pletence a 3. ) Identifikujte faktory, které matematicky predikují výsledek léčby. Naší ústřední hypotézou je, že obnovení lumbopelvické polohy povede k okamžitému snížení bolesti, zvýšení funkce a zlepšení mechaniky chůze.

Dobrovolnice ve 20.-34. týdnu těhotenství, ve věku 20-45 let, které prodělávají PPGP, budou podrobeny screeningu a náhodně rozděleny do léčebné nebo placebové skupiny na základě věku, hmotnosti, výšky, gestačního týdne a počtu těhotenství. Všichni účastníci podstoupí standardizované vyšetření, dokončí měření výsledků hlášených pacientem a provedou chůzi, sed do stoje a aktivní zvednutí rovných nohou. Při plnění úkolů budou pořizovány kinematické, kinetické a EMG záznamy. Účastníci léčebné skupiny obdrží hodnocení a léčbu Mulligan Concept. Účastníci ve skupině s placebem obdrží pouze hodnocení Mulligan Concept. Účastníci pak zopakují stejné úkoly a opatření. Studie bude prováděna v rámci randomizovaného, ​​trojitě zaslepeného placebového pokusu; pacienti, výzkumní pracovníci a ošetřující klinickí pracovníci budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Budou provedeny nezávislé výběrové t-testy, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly mezi intervenovanou a placebovou skupinou napříč několika závislými proměnnými. Bude provedena regresní analýza, aby se zjistilo, zda faktory příjmu matematicky předpovídají výsledek léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Spojené státy, 83844
        • Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlášené bolesti lumbopelvické oblasti související s těhotenstvím

Kritéria vyloučení:

  • ortopedické nebo neurologické problémy s chůzí
  • předchozí operace bederní páteře, pánve, kyčle nebo kolena
  • zlomenina
  • známá malignita
  • aktivní zánět v oblasti bederní páteře nebo pánve
  • ankylozující spondylitida, Scheuermannova kyfóza, aktivní polyartritida nebo těžká osteoporóza
  • jakékoli plicní, srdeční, zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy
  • jakákoli další multi/komorbidita, která omezují dobrovolníky ve schopnosti dokončit chůzi a sed-to-stoj
  • nezíská souhlas od svého poskytovatele mateřské péče
  • bolest je spojena s něčím jiným než s těhotenstvím nebo je pociťována mimo těhotenství před prvním těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah Mulligan Concept
Je administrována intervence Mulligan Concept, včetně intervence Mobilizace s pohybem. Celková doba ošetření až 30 minut.
Koncept je paradigma manuální terapie, které zahrnuje lékaře, který aplikuje kloubní mobilizace a nechá pacienta provádět souběžný aktivní, bezbolestný pohyb.
Falešný srovnávač: Léčba konceptem Sham Mulligan
Jsou dodržovány hodnotící procedury Mulligan Concept, ale během léčby není na účastníka vyvíjen žádný manuální tlak za účelem poskytnutí falešné Mulligan Concept Treatment.
Ošetřující lékař požádá účastníka, aby provedl pohyby spojené s technikou Mulligan Concept. Lékař bude mít ruce na účastníkovi během pohybu, ale nebude vyvíjet žádný tlak ani sílu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D analýza pohybu – sedni a stůj
Časové okno: Změna z před intervencí na post po intervenci (okamžitá, 30 minut)
Kinematická data se shromažďují během úkolu odsedni do stoje
Změna z před intervencí na post po intervenci (okamžitá, 30 minut)
3-D pohybová analýza - chůze
Časové okno: Změna z před intervencí na post po intervenci (okamžitá, 30 minut)
Kinematická data se shromažďují během úlohy chůze
Změna z před intervencí na post po intervenci (okamžitá, 30 minut)
3D pohybová analýza – aktivní zvedání rovné nohy
Časové okno: Změna z před intervencí na post po intervenci (okamžitá, 30 minut)
Kinematická data se shromažďují během aktivní úlohy zvednutí rovné nohy
Změna z před intervencí na post po intervenci (okamžitá, 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie – sed a vstaň
Časové okno: Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
EMG data budou shromažďována během úkolu odsedni do stoje
Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
Elektromyografie - chůze
Časové okno: Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
EMG data budou shromažďována během úlohy chůze
Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
Elektromyografie – rovné zvednutí nohy
Časové okno: Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
EMG data budou shromažďována během úkolů sezení, chůze a aktivního zvedání jedné nohy.
Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
Pacient hlášený výsledek měření, bolest
Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
Dotazník pánevního pletence
Časové okno: Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
Měření výsledku hlášeného pacientem, postižení specifické pro region
Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
Dotazník pro hodnocení zdravotního postižení
Časové okno: Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
Měření výsledku hlášeného pacientem, globální invalidita
Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
Dotazník stavu krátkého stresu
Časové okno: Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
Měření výsledku hlášeného pacientem, stres
Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-042
  • 18-22QR-UI-PG76 (Jiné číslo grantu/financování: Clinical Translational Research Infrastructure Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou známy pouze PI. Ostatní výzkumníci pracující na projektu jsou vůči IPD zaslepeni. PI bude uchovávat záznamy na zabezpečeném počítači se zabezpečeným připojením k serveru, který se nachází v uzamčené kanceláři. Údaje budou sdíleny souhrnně bez identifikačních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah Mulligan Concept

3
Předplatit