- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03440073
Intervence proti bolesti související s těhotenstvím
Mulligan Concept Intervenční intervence proti bolesti lumbální pánve související s těhotenstvím
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout účinný protokol konzervativní léčby, který bude snadno dostupný. Cílem této aplikace je zjistit, zda pacienti léčení manuální terapií Mulligan Concept pociťují okamžité a významné změny bolesti a funkce. Naše konkrétní cíle jsou: U žen s PPGP 1.) Zjistit, zda léčba Mulligan Concept vyvolává okamžité změny bolesti a funkce, 2.) Zjistit, zda Mulligan Concept okamžitě obnovuje nebo mění dysfunkční charakteristiky chůze a ovládání motoru pánevního pletence a 3. ) Identifikujte faktory, které matematicky predikují výsledek léčby. Naší ústřední hypotézou je, že obnovení lumbopelvické polohy povede k okamžitému snížení bolesti, zvýšení funkce a zlepšení mechaniky chůze.
Dobrovolnice ve 20.-34. týdnu těhotenství, ve věku 20-45 let, které prodělávají PPGP, budou podrobeny screeningu a náhodně rozděleny do léčebné nebo placebové skupiny na základě věku, hmotnosti, výšky, gestačního týdne a počtu těhotenství. Všichni účastníci podstoupí standardizované vyšetření, dokončí měření výsledků hlášených pacientem a provedou chůzi, sed do stoje a aktivní zvednutí rovných nohou. Při plnění úkolů budou pořizovány kinematické, kinetické a EMG záznamy. Účastníci léčebné skupiny obdrží hodnocení a léčbu Mulligan Concept. Účastníci ve skupině s placebem obdrží pouze hodnocení Mulligan Concept. Účastníci pak zopakují stejné úkoly a opatření. Studie bude prováděna v rámci randomizovaného, trojitě zaslepeného placebového pokusu; pacienti, výzkumní pracovníci a ošetřující klinickí pracovníci budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Budou provedeny nezávislé výběrové t-testy, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly mezi intervenovanou a placebovou skupinou napříč několika závislými proměnnými. Bude provedena regresní analýza, aby se zjistilo, zda faktory příjmu matematicky předpovídají výsledek léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Spojené státy, 83844
- Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlášené bolesti lumbopelvické oblasti související s těhotenstvím
Kritéria vyloučení:
- ortopedické nebo neurologické problémy s chůzí
- předchozí operace bederní páteře, pánve, kyčle nebo kolena
- zlomenina
- známá malignita
- aktivní zánět v oblasti bederní páteře nebo pánve
- ankylozující spondylitida, Scheuermannova kyfóza, aktivní polyartritida nebo těžká osteoporóza
- jakékoli plicní, srdeční, zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy
- jakákoli další multi/komorbidita, která omezují dobrovolníky ve schopnosti dokončit chůzi a sed-to-stoj
- nezíská souhlas od svého poskytovatele mateřské péče
- bolest je spojena s něčím jiným než s těhotenstvím nebo je pociťována mimo těhotenství před prvním těhotenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah Mulligan Concept
Je administrována intervence Mulligan Concept, včetně intervence Mobilizace s pohybem.
Celková doba ošetření až 30 minut.
|
Koncept je paradigma manuální terapie, které zahrnuje lékaře, který aplikuje kloubní mobilizace a nechá pacienta provádět souběžný aktivní, bezbolestný pohyb.
|
Falešný srovnávač: Léčba konceptem Sham Mulligan
Jsou dodržovány hodnotící procedury Mulligan Concept, ale během léčby není na účastníka vyvíjen žádný manuální tlak za účelem poskytnutí falešné Mulligan Concept Treatment.
|
Ošetřující lékař požádá účastníka, aby provedl pohyby spojené s technikou Mulligan Concept.
Lékař bude mít ruce na účastníkovi během pohybu, ale nebude vyvíjet žádný tlak ani sílu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3D analýza pohybu – sedni a stůj
Časové okno: Změna z před intervencí na post po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
Kinematická data se shromažďují během úkolu odsedni do stoje
|
Změna z před intervencí na post po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
3-D pohybová analýza - chůze
Časové okno: Změna z před intervencí na post po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
Kinematická data se shromažďují během úlohy chůze
|
Změna z před intervencí na post po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
3D pohybová analýza – aktivní zvedání rovné nohy
Časové okno: Změna z před intervencí na post po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
Kinematická data se shromažďují během aktivní úlohy zvednutí rovné nohy
|
Změna z před intervencí na post po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Elektromyografie – sed a vstaň
Časové okno: Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
EMG data budou shromažďována během úkolu odsedni do stoje
|
Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
Elektromyografie - chůze
Časové okno: Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
EMG data budou shromažďována během úlohy chůze
|
Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
Elektromyografie – rovné zvednutí nohy
Časové okno: Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
EMG data budou shromažďována během úkolů sezení, chůze a aktivního zvedání jedné nohy.
|
Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
Pacient hlášený výsledek měření, bolest
|
Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
Dotazník pánevního pletence
Časové okno: Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
Měření výsledku hlášeného pacientem, postižení specifické pro region
|
Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
Dotazník pro hodnocení zdravotního postižení
Časové okno: Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
Měření výsledku hlášeného pacientem, globální invalidita
|
Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
Dotazník stavu krátkého stresu
Časové okno: Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
Měření výsledku hlášeného pacientem, stres
|
Změna z před a po intervenci (okamžitá, 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-042
- 18-22QR-UI-PG76 (Jiné číslo grantu/financování: Clinical Translational Research Infrastructure Network)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah Mulligan Concept
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationNeznámý
-
Cairo UniversityNábor
-
Nobel BiocareDokončeno
-
Riphah International UniversityNáborAsymptomatický stavPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoLumbální radikulopatiePákistán
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom patelofemorální bolestiPákistán
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazuFrancie
-
Université Catholique de LouvainDokončenoPodvrtnutí kotníku 1. stupeň | Podvrtnutí kotníku 2. stupeňBelgie
-
Rosesta Medical BVDokončenoBezpečnostní problémy | Přirozené početí | Porozumění štítku | Použitelnost zařízeníSpojené státy