- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06965985
Confronto dell'efficacia della mobilizzazione di Mulligan e della tecnica di rilascio miofasciale nei pazienti con epicondilite laterale
L'epicondilite laterale (LE), riconosciuta come una delle cause più diffuse del dolore al gomito, ha un'incidenza stimata che varia dall'1% al 3%. Si presenta più comunemente in individui di età compresa tra 40 e 50 e tende a influenzare l'arto dominante più frequentemente. Nella popolazione adulta, Le è la principale causa di dolore al gomito laterale.
Ad oggi, sono state descritte più di 40 diverse modalità di trattamento per la gestione di LE, principalmente mirando ad alleviare il dolore e migliorare i risultati funzionali.
Tuttavia, un trattamento standard universalmente accettato non è stato ancora stabilito. L'obiettivo di questa tesi è confrontare l'efficacia clinica della tecnica di mobilizzazione di Mulligan e la tecnica di rilascio miofasciale sia comunemente utilizzata nel trattamento della le-through uno studio clinico prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato come un'indagine prospettica, caso-controllo, con sede in ospedale. Un totale di 114 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, che si presentano alla nostra clinica con dolore al gomito e diagnosticati con epicondilite laterale (LE) in base alle scoperte di esame fisico, tra cui la tenerezza alla palpazione dell'epicondilo laterale, il dolore durante l'estensione del polso resistito e il disagio e il disturbo e il disagio in fase di allungamento del polso è incluso nello studio. Tutti i partecipanti devono aver sperimentato dolore al gomito per almeno tre mesi. La diagnosi di LE sarà stabilita secondo i criteri clinici. In particolare, Le verrà diagnosticato se viene suscitato dolore dall'estensione del polso resistita, allungamento dei muscoli estensori del polso e palpazione sull'epicondilo laterale dell'omero.
I partecipanti saranno pienamente informati sulla procedura e verrà ottenuto il consenso informato scritto.
Lo studio sarà condotto secondo i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki.
Una storia medica completa sarà ottenuta da tutti i partecipanti, insieme a un esame fisico dettagliato.
Dati sociodemografici e clinici, incluso l'età, il sesso, l'altezza, il peso, il livello di istruzione, lo stato dell'occupazione e il livello di reddito verranno raccolti attraverso questionari standardizzati. Un totale di 114 pazienti con diagnosi di epicondilite laterale (LE) saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi.
Il gruppo 1 (n = 38) riceverà la terapia di mobilizzazione di Mulligan tre volte a settimana per quattro settimane (un totale di 12 sessioni), insieme a un programma di esercizi a casa.
Il gruppo 2 (n = 38) riceverà la terapia di rilascio miofasciale tre volte a settimana per quattro settimane (un totale di 12 sessioni), in combinazione con un programma di esercizi a casa.
Il gruppo 3 (n = 38) riceverà solo un programma di esercizi a casa, amministrato tre volte a settimana per quattro settimane (un totale di 12 sessioni).
Tutti i pazienti saranno valutati in tre punti temporali: prima del trattamento, immediatamente dopo il completamento del trattamento e un mese dopo il trattamento.
Durante il processo di valutazione, verranno eseguite le seguenti valutazioni:
Massima resistenza della presa manuale, misurata usando un dinamometro Jamar [17].
Intensità e localizzazione del dolore, valutate utilizzando una scala analogica visiva 0-10 punti (VAS) durante il massimo sforzo di presa e a riposo.
Disabilità funzionale, misurata utilizzando le disabilità del questionario braccio, spalla e mano (DASH) [18].
Dolore e valutazione funzionale del braccio nella scorsa settimana, valutate con la valutazione del gomito del tennis con classifica del paziente (PRTEE/PRFEQ) [19].
Soddisfazione del paziente per il trattamento, valutata dai ruoli modificati e dal punteggio Maudsley (ruoli NC-32).
Qualità della vita, misurata utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36) [20].
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cansu Ertuğrul
- Numero di telefono: +905373328271
- Email: cansuertugrl@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tacchino, 42060
- Reclutamento
- Konya Beyhekim Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Di età compresa tra 18 e 65 anni
Diagnosi di epicondilite laterale unilaterale (LE)
Criteri di esclusione:
Più giovane di 18 o più di 65 anni
Difficoltà di comunicazione
Storia di iniezione, chirurgia o terapia fisica nella regione del gomito negli ultimi 6 mesi
Dolore originario dalla colonna cervicale (ad es. Radicolopatia, stenosi spinale), problemi alla spalla o altre patologie del gomito non correlate a Le
Storia di osteoartrosi o frattura del gomito precedente
Storia di polieuropatia
Malattie sistemiche non controllate (ad es. Disturbi ematologici cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, ematologici)
Disturbi endocrini sistemici incontrollati (ad es. Diabete mellito, ipertiroidismo)
Storia dei principali disturbi psichiatrici
Storia di malattie reumatiche come fibromialgia, polimialgia reumatica, spondilite anchilosante o artrite reumatoide
Presenza di disturbi sanguinanti o uso di farmaci anticoagulanti
Deficit neurologici
Sindrome nervo interosseo posteriore (pin)
Uso attuale o passato delle stecche a riposo del polso o delle parentesi graffe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tecnica di mobilitazione di Mulligan
Riceverà la terapia di mobilizzazione di Mulligan tre volte a settimana per quattro settimane (un totale di 12 sessioni), insieme a un programma di esercizi a casa
|
Mentre la cintura di mobilizzazione viene posizionata attorno all'avambraccio prossimale del paziente e si aggira sulla spalla del terapeuta, l'omero distale verrà stabilizzato con una mano.
Una planata laterale verrà applicata all'avambraccio attraverso la cintura e mantenuta per circa 5-10 secondi.
Il paziente eseguirà ripetute estensioni del polso contro la resistenza manuale fornita dalla mano del terapeuta.
Una volta raggiunta un'estensione del polso senza dolore, verrà rilasciata la planata laterale.
Un totale di 6 ripetizioni verranno eseguite con intervalli di riposo di 15 secondi tra le ripetizioni.
Questo protocollo verrà applicato tre volte a settimana per due settimane.
|
|
Sperimentale: Terapia di rilascio miofasciale
Riceverà la terapia di rilascio miofasciale tre volte a settimana per quattro settimane (per un totale di 12 sessioni), in combinazione con un programma di esercizi a casa.
|
Il paziente verrà posizionato in posizione supina con la spalla ruotata internamente, il gomito in pronazione e circa 15 gradi di flessione e il palmo appoggiato sul tavolo. Il terapeuta si troverà accanto al tavolo a livello del paziente, di fronte al braccio e alla spalla ipsilaterali del paziente. Il trattamento verrà somministrato per 10 minuti, tre sessioni a settimana per due settimane. Il terapeuta inizierà il trattamento da appena prossimale all'epicondilo laterale, sull'omero, e procederà distalmente lungo il percorso del tendine dell'estensore comune al retinaculo estensore del polso. Usando la punta delle dita, il terapeuta coinvolgerà il periosteo e manterrà il contatto mentre la tecnica continua lungo il tendine dell'estensore comune e ulteriormente distalmente lungo il retinaculo estensore del polso. |
|
Comparatore attivo: Terapia di esercizio
Seguirà solo il programma di esercizi a casa, tre volte a settimana per quattro settimane (12 sessioni in totale).
|
A tutti i pazienti verrà fornito un programma di esercizi a domicilio costituito da esercizi di rafforzamento eccentrico mirato agli estensori del polso, con la resistenza aumentata gradualmente ogni settimana. I pazienti saranno istruiti nel rafforzare gli esercizi per gli estensori del polso, nonché la pronazione e la supinazione dell'avambraccio. Il programma domestico sarà composto da 3 set di 10 ripetizioni al giorno. Gli esercizi saranno dimostrati di persona dal medico e ogni paziente riceverà un volantino stampato in dettaglio come eseguire gli esercizi. Durante le sessioni di trattamento settimanale e dopo il periodo di trattamento, i pazienti verranno contattati telefonicamente per valutare l'adesione al programma di esercizio e per rafforzare l'importanza della conformità. I pazienti con conformità all'esercizio inferiore al 75-80% saranno esclusi dallo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vas Pain (0-10)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
0 Nessun dolore; 10 insopportabile/max.
Dolore
|
Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
|
forza di presa
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
Utilizzando un dinamometro Jamar® (in chilogrammi)
|
Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le disabilità del braccio, della spalla e della mano (trattino)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
0 (migliore condizione) a 100 (peggior condizione)
|
Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
|
Questionario sulla valutazione del gomito del tennis con classifica del paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
0 (migliore) a 100 (peggio)
|
Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
|
L'indice di qualità della forma di forma breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
0, indicando il peggior stato di salute, a 100, che rappresenta la migliore salute possibile
|
Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
|
Scala di soddisfazione/benefici del paziente (Ruoli e punteggio Maudsley)
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 8
|
I ruoli e il punteggio di Maudsley sono stati utilizzati per valutare i limiti del dolore e dell'attività nella valutazione dell'efficacia del trattamento, classificati in quattro livelli: 1 punti indicando eccellenti 2 punti che indicano buoni, 3 punti che indicano equa e 4 punti che indicano scarsi.
|
Settimana 4 e settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KonyaBeyhekimTRH2023/4512
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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