Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky virtuální reality a Helfer Skin Tap během očkování

19. března 2025 aktualizováno: Hatice ERDEM ÖNDER, Mehmet Akif Ersoy University

Virtuální realita Vs. Helfer Skin Tap: Který z nich pomáhá dětem vyrovnat se se strachem, úzkostí a bolestí během očkování?

Cílem této studie bylo detekovat a porovnat účinky metod virtuální reality a Helfer Skin Tap na bolest, strach, úzkost a spokojenost během podávání vakcíny proti tetanus-diphtheria s dětmi školního věku. Tato studie byla experimentální randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek byl zahrnut 138 dětí do rodinných zdravotních středisek ve věku 13 let, které podstoupily vakcínu proti tetanus-diphtheria. Účastníci byli náhodně přiřazeni k virtuální realitě, Helfer Skin Tap a Control Groups. Každá skupina zahrnovala 46 dětí, z nichž 23 bylo žen a 23 mužů. K shromažďování údajů byly použity inventář úzkosti ve státních znacích, měřítko strachu dětí a vizuální analogová stupnice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je určit účinky metod virtuální reality a Helfer Skin Tap na bolest, strach, úzkost a spokojenost během podávání vakcíny proti tetanus-diphtheria pro děti ve školním věku.

Pro tuto studii byly stanoveny následující hypotézy. Hypotéza 1. virtuální realita je účinná při snižování bolesti, strachu a úzkosti dětí a zvyšování uspokojení během injekce vakcíny proti tetanus-diphtheria.

Hypotéza 2. Helfer Skin Tap je účinná při snižování bolesti, strachu a úzkosti dětí a zvyšování spokojenosti během injekce vakcíny proti tetanus-diphtheria.

Hypotéza 3. Virtuální realita je účinnější než Helfer Skin Tap při snižování bolesti, strachu a úzkosti dětí a zvyšování spokojenosti během injekce vakcíny proti tetanus-diphtheria.

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v rodinném zdravotním středisku v Turecku Manisa v mezi květnu 2025 a prosincem 2025. Bude použit design paralelní skupiny, sestávající ze tří zbraní: virtuální realita, Helfer Skin Tap a kontrolní skupina. Protokol studie se bude řídit kontrolním seznamem konsolidovaných standardů zkoušek (Consort). Všechny postupy budou prováděny stejnou zdravotní sestrou v určeném středisku rodinného zdraví, aby byla zajištěna standardizace.

Děti ve věku 13 let, které podstoupí očkování proti tetanus-diphtheria, budou považovány za způsobilé pro začlenění. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat 13 let a vědomé (schopné komunikovat). Kritéria pro vyloučení budou zahrnovat přítomnost jakéhokoli fyzického nebo psychologického stavu, použití analgetik, sedativ nebo antikonvulziv během předchozích 24 hodin, diagnostiku jakéhokoli chronického nebo život ohrožujícího onemocnění a odmítnutí se účastnit virtuální reality nebo zásahů do kožního kožního popírání během očkování.

Velikost vzorku pro výzkum byla stanovena pomocí G*Power 3.0.8 Software a byla provedena analýza výkonu. Při 5% míře chyb, 80% výkonu a střední velikosti efektu 0,25 pro 3 skupiny se 2 opakovanými faktory bylo vypočteno, že pro každou skupinu by mělo být odebráno 46 dětí (Ellis, 2010). V souladu s tím bude celkový vzorek tvořit 138 dětí.

Způsobilé děti prezentující očkování tetanu budou náhodně přiřazeny jedné ze tří skupin: virtuální realita, Helfer Skin Tap nebo Control (konvenční injekční technika). Pro kontrolu potenciálních účinků souvisejících s pohlavími budou děti nejprve stratifikovány pohlaví a následně randomizovány do skupin pomocí blokové randomizace.

Pro randomizaci a minimalizaci potenciálního zkreslení budou názvy skupin (virtuální realita, Helfer Skin Tap, Control) zapsána na identických papírech a umístěna do dvou samostatných krabic růžová pro ženy a modré pro muže. Bezprostředně před očkováním každé dítě nakreslí papír z odpovídajícího boxu, aby určila jejich přidělení skupiny. Tento postup zajistí rovnováhu pohlaví napříč skupinami.

Každá skupina bude zahrnovat 46 dětí se stejným rozdělením 23 žen a 23 mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Burdur, Krocan
        • Mehmet Akif Ersoy University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13 let
  • být vědomý (se schopností komunikovat)

Kritéria pro vyloučení:

  • mít fyzický a psychologický stav
  • užívání analgetik, sedativ nebo antikonvulziv za posledních 24 hodin
  • mít chronickou nebo život ohrožující onemocnění
  • Odmítnutí intervence techniky virtuální reality nebo techniky Helfer Skin Tap během injekce vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
Děti bude poskytnuta krátká orientace týkající se použití náhlavní soupravy virtuální reality. Jednu minutu před postupem očkování bude vybraná videozáznamy nebo zkušenost Formule 1, založená na preferenční vůli dítěte zahájit prostřednictvím náhlavní soupravy virtuální reality. Během postupu budou děti i nadále sledovat video pomocí náhlavní soupravy virtuální reality.
Jiný: Skupina virtuální reality
Děti bude poskytnuta krátká orientace týkající se použití náhlavní soupravy virtuální reality. Jednu minutu před postupem očkování bude vybraná videozáznamy nebo zkušenost Formule 1, založená na preferenční vůli dítěte zahájit prostřednictvím náhlavní soupravy virtuální reality. Během postupu budou děti i nadále sledovat video pomocí náhlavní soupravy virtuální reality.
Experimentální: Helfer Skin Tap Group
Technika Helfer Skin Tap se používá ke snížení bolesti a svalového napětí během intramuskulární injekce stimulací velkých nervových vláken pomocí rytmického klepání. Po stanovení místa injekce a přípravě kůže alkoholem je oblast poklepána na přibližně 5 sekund pomocí dominantní ruky. Stříkač je pak držena v dominantní ruce, zatímco tvar „V“ je vytvořen s dominantní rukou, aby se na kůži pevně třikrát poklepal na kůži. Na počtu tří je jehla vložena pod úhlem 90 °. Po aspiraci se lék injikuje pomalu, zatímco jemné poklepávání nadále udržuje relaxaci svalů. Postup je zakončen simultánním stažením jehly a konečným klepnutím ve tvaru V pro minimalizaci nepohodlí.
Jiný: Helfer Skin Tap Group
Technika Helfer Skin Tap se používá ke snížení bolesti a svalového napětí během intramuskulární injekce stimulací velkých nervových vláken pomocí rytmického klepání. Po stanovení místa injekce a přípravě kůže alkoholem je oblast poklepána na přibližně 5 sekund pomocí dominantní ruky. Stříkač je pak držena v dominantní ruce, zatímco tvar „V“ je vytvořen s dominantní rukou, aby se na kůži pevně třikrát poklepal na kůži. Na počtu tří je jehla vložena pod úhlem 90 °. Po aspiraci se lék injikuje pomalu, zatímco jemné poklepávání nadále udržuje relaxaci svalů. Postup je zakončen simultánním stažením jehly a konečným klepnutím ve tvaru V pro minimalizaci nepohodlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Vizuální analogová stupnice (VAS) bude podávána bezprostředně před a bezprostředně po očkovacím postupu.
Tato stupnice sestává z 10 cm linie (0-10 cm nebo 0-100 mm). 0-linie na stupnici označuje „žádná bolest“ a 10-linie naznačuje „nesnesitelnou bolest“. Dítě je požádáno, aby označilo místo, které vyjadřuje stupeň bolesti. Vzdálenost od bodu označeného dítětem k linii 0 se měří pro stanovení stupně bolesti. U dětí ve věku 8 a více let je vizuální analogová stupnice (VAS) považována za nejspolehlivější metodu.
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude podávána bezprostředně před a bezprostředně po očkovacím postupu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai)
Časové okno: Inventář úzkosti ve státním charakteru (STAI) bude podáván bezprostředně před a bezprostředně po očkovacím řízení.
V klinických podmínkách byl použit inventarizace úzkosti ve státních znacích (STAI) k posouzení úrovní stavů (Stai-S; tj. Současný) a vlastností (stai-t; tj. Dlouhodobá) úzkost. Tato forma byla vyvinutá Spielberger et al. (1971) měřit úroveň úzkosti dětí. STAI-S byl v roce 1995 upraven do turečtiny Özusta a byla provedena jeho studie o platnosti a spolehlivosti. Soupis je tříbodová stupnice typu Likertova sestávajícího z 20 položek, jejichž cílem je vyhodnotit pocity spojené se státní úzkostí. Děti hodnotily, jak se cítily „v tu chvíli“ jako „téměř nikdy“ (1 bod), „někdy“ (2 body) a „často“ (3 body). Měřítko se pohybuje od 20 do 60 bodů, přičemž vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň úzkosti.
Inventář úzkosti ve státním charakteru (STAI) bude podáván bezprostředně před a bezprostředně po očkovacím řízení.
Děti se bojí stupnice
Časové okno: Měřítko strachu dětí bude podáno bezprostředně před a bezprostředně po očkovacím řízení.
Měřítko se skládá z pěti tvarů obličeje skóre od 0 do 4. skóre 0 naznačuje žádný strach, zatímco skóre 4 naznačuje vážný strach.
Měřítko strachu dětí bude podáno bezprostředně před a bezprostředně po očkovacím řízení.
Úroveň spokojenosti
Časové okno: Spokojenost bude posouzena ihned po postupu očkování.
Děti budou požádány o hodnocení své úrovně spokojenosti s očkováním na stupnici 0 bodů „nejsou uspokojeny“ na 10 bodů „velmi spokojených“.
Spokojenost bude posouzena ihned po postupu očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mehmet Akif Ersoy University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University
  • Studijní židle: Seyma KISLALI TAS, Manisa Soma Family Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MehmetAkifU-SBF-HEÖ-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit