Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití MSC pro chronickou aktivní protilátku zprostředkované odmítnutí

8. února 2026 aktualizováno: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Terapie mezenchymálních kmenových buněk (MSC) již byla studována u příjemců transplantace ledvin (KTR) a dostupná data ukázala, že je bezpečná a dobře tolerovaná. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost autologních MSC v kombinaci se standardní terapií v KTRS s biopsií prokázanou chronickou aktivní protilátkově zprostředkovanou odmítnutí (AMR). Pacienti s chronickým aktivním AMR prokazaným biopsií dostávali léčbu autologními MSC odvozenými od kostní dřeně (3 x 106 buněk/kg IV) po dokončení standardní terapie a byli sledováni až po 12 měsíců. Primárními koncovými body byly bezpečnost posouzením nežádoucích účinků. Sekundární koncové body zahrnovaly hodnocení funkce štěpu ledvin, imunologické a histologické změny související s aktivitou AMR a chroničnosti hodnocené konvenční mikroskopií a molekulárními transkripty. Do studie bylo zařazeno celkem 3 pacienty předtím, než byla předčasně ukončena kvůli nežádoucím účinkům. Zjistili jsme, že AMR se po léčbě MSC nezlepšil u žádného z pacientů. Kromě toho byly v jednom případě pozorovány závažné nežádoucí účinky, kdy byla autologní terapie MSC podána v pozdní fázi po transplantaci ledvin, což vyžaduje další objasnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost autologních MSC v kombinaci se standardní terapií v KTRS s biopsií prokázanou chronickou aktivní protilátkově zprostředkovanou odmítnutí (AMR). Pacienti s chronickou aktivní AMR prokazovaný biopsií budou po dokončení standardní terapie léčeni s autologními MSC odvozenými od kostní dřeně (3 x 106 buněk/kg IV) a budou sledovány až po 12 měsíců. Primárními koncovými body jsou bezpečnost nežádoucími účinky. Sekundární koncové body zahrnují hodnocení funkce štěpu ledvin, imunologické a histologické změny související s aktivitou AMR a chroničnosti hodnocené konvenční mikroskopií a molekulárními transkripty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické aktivní protilátky zprostředkované odmítnutí u příjemců transplantovaných ledvin

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odvozeno MSC
Jiný: Kmenové buňky
Odvozeno MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresi indexu chroničnosti
Časové okno: Jeden rok po správě
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno biopsií ledvin
Jeden rok po správě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SBMU-1403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit