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Verwenden von MSCs für chronisch aktive Antikörper -vermittelte Abstoßung

8. Februar 2026 aktualisiert von: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Mesenchymale Stammzellen (MSCS) -Therapie wurde bereits bei Nierentransplantatempfängern (KTRs) untersucht, und die verfügbaren Daten zeigten, dass sie sicher und gut vertragen. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit autologer MSCs in Kombination mit Standardtherapie in KTRs mit von Biopsie-proven-chronisch-aktivem Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR) zu bewerten. Patienten mit von Biopsie-proven-chronischem AMR erhielten nach Abschluss der Standardtherapie eine Behandlung mit autologen Knochenmarks-abgeleiteten MSCs (3 × 106 Zellen/kg IV) und wurden bis zu 12 Monate befolgt. Die primären Endpunkte waren die Sicherheit durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Bewertung der Nierentransplantationsfunktion, immunologische und histologische Veränderungen im Zusammenhang mit der AMR -Aktivität und der Chronizität, die durch konventionelle Mikroskopie und molekulare Transkripte bewertet wurden. Insgesamt 3 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, bevor sie aufgrund unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet wurden. Wir stellten fest, dass AMR nach der Behandlung mit MSCs bei keinem der Patienten verbessert wurde. Darüber hinaus wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in einem Fall beobachtet, als in der späten Phase nach der Nierentransplantation eine autologe MSCS -Therapie verabreicht wurde, was eine weitere Aufklärung erfordert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit autologer MSCs in Kombination mit Standardtherapie in KTRs mit von Biopsie-proven-chronisch-aktivem Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR) zu bewerten. Patienten mit von Biopsie proveniertem chronischem AMR erhalten nach Abschluss der Standardtherapie eine Behandlung mit autologen Knochenmarks-abgeleiteten MSCs (3 × 106 Zellen/kg IV) und werden bis zu 12 Monate lang befolgt. Die primären Endpunkte sind Sicherheit durch unerwünschte Ereignisse. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung der Nierentransplantationsfunktion, immunologische und histologische Veränderungen im Zusammenhang mit AMR -Aktivität und Chronizität, die durch konventionelle Mikroskopie und molekulare Transkripte bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch aktiver Antikörper vermittelte die Abstoßung bei nierentransplantierten Empfängern

Ausschlusskriterien:

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MSCs abgeleitet
Sonstiges: Stammzellen
MSCs abgeleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten des Chronizitätsindex
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Verwaltung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von der Nierenbiopsie bewertet wurden
Ein Jahr nach der Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBMU-1403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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