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Utilizzando MSCS per il rifiuto cronico di anticorpo attivo mediato

8 febbraio 2026 aggiornato da: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
La terapia delle cellule staminali mesenchimali (MSCS) è già stata studiata nei destinatari del trapianto di rene (KTR) e i dati disponibili hanno mostrato che è sicuro e ben tollerato. Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia delle MSC autologhe in combinazione con terapia standard nei KTR con rifiuto cronico cronico di anticorpi attivi cronici (AMR). I pazienti con AMR attivo cronico provato dalla biopsia hanno ricevuto un trattamento con MSC derivati ​​dal midollo osseo autologo (3 × 106 cellule/kg IV) dopo il completamento della terapia standard e sono stati seguiti per un massimo di 12 mesi. Gli endpoint primari erano la sicurezza per valutazione di eventi avversi. Gli endpoint secondari includevano la valutazione della funzione dell'innesto renale, i cambiamenti immunologici e istologici legati all'attività AMR e alla cronicità valutate mediante microscopia convenzionale e trascrizioni molecolari. Un totale di 3 pazienti sono stati arruolati nello studio prima di essere terminato prematuramente a causa di eventi avversi. Abbiamo scoperto che AMR non è migliorato in nessuno dei pazienti dopo il trattamento con MSCS. Inoltre, in un caso sono stati osservati gravi eventi avversi in un caso in cui la terapia autologa MSCS è stata somministrata nella fase tardiva dopo il trapianto di rene, che richiede ulteriori chiacchiere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia delle MSC autologhe in combinazione con terapia standard nei KTR con rifiuto cronico cronico di anticorpi attivi cronici (AMR). I pazienti con AMR attivo cronico provato dalla biopsia riceveranno un trattamento con MSC derivati ​​dal midollo osseo autologo (3 × 106 cellule/kg IV) dopo il completamento della terapia standard e saranno seguiti per un massimo di 12 mesi. Gli endpoint primari sono la sicurezza da eventi avversi. Gli endpoint secondari includono la valutazione della funzione dell'innesto renale, i cambiamenti immunologici e istologici legati all'attività AMR e alla cronicità valutate mediante microscopia convenzionale e trascrizioni molecolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il rifiuto cronico di anticorpo attivo mediato nei destinatari trapiantati renali

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MSCS derivati
Altro: Cellule staminali
MSCS derivati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'indice di cronicità
Lasso di tempo: Un anno dopo l'amministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato dalla biopsia renale
Un anno dopo l'amministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBMU-1403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

Prove cliniche su Cellule staminali

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