Vnější blok šikmé a rectus abdominis (exora) pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících opravu pupeční kýly
21. dubna 2026 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Vnější blok šikmé a rectus břišní roviny (exora) pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících opravu pupeční kýly: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je vyhodnotit účinek vnějšího šikmého a rectus abdominis roviny (exora) pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících opravu pupeční kýly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Umbilikální kýla představují přibližně 6-14% kýly na stěnu břicha dospělých. Tyto kýly jsou obvykle získány a jsou způsobeny hlavně zvýšeným tlakem břicha. Umbilikální kýly se nehojí samy o sobě a obvykle vyžadují chirurgický zásah.
Vnější blok šikmé a rectus břišní roviny (exora) je nově vznikající technika poskytující smyslový blok anterolaterální břišní stěně. Blok exora zahrnuje lokální anestetickou injekci do fasciální roviny mezi vnějšími šikmými a rectus břišními svaly. Tato metoda poskytuje lepší dermatomální pokrytí, takže blok exora je zvláště účinný při léčbě somatické bolesti v anterolaterální oblasti horní a střední břicha.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let.
- Obě pohlaví.
- Americká společnost anesteziologie (ASA) Fyzický stav I-II.
- Podstupující opravu pupeční kýly.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie alergií na místní anestetika.
- Poruchy krvácení nebo koagulace.
- Anatomické abnormality.
- Psychiatrické a neurologické poruchy.
- Místní infekce v místě injekce.
- Komplikované herniální defekty [uškrcené, uvězněné nebo bráněné případy].
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bloku Exora
Pacienti dostanou vnější blok šikmé a rectus abdominis roviny (exora) s použitím 20 ml bupivakainu 0,25%.
|
Pacienti dostanou vnější blok šikmé a rectus abdominis roviny (exora) s použitím 20 ml bupivakainu 0,25%.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat podvodné blok za použití 20 ml normálního fyziologického roztoku jako kontrolní skupiny.
|
Pacienti budou dostávat podvodné blok za použití 20 ml normálního fyziologického roztoku jako kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Záchranná analgezie morfinu bude dána jako 5 mg bolus, pokud se numerická hodnotící stupnice (NRS)> 3 opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává až do NRS <4.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperačně
|
Další bolusové dávky fentanylu 1 µg/kg IV budou podávány, pokud se srdeční frekvence nebo střední arteriální krevní tlak zvýší o více než 20 % výchozí hodnoty (po vyloučení jiných příčin než bolesti).
|
Intraoperačně
|
|
Čas na 1. záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas k první žádosti o záchrannou analgezii (čas od konce chirurgického zákroku po první dávku morfinu).
|
24 hodin po operaci
|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Každý pacient bude poučen o pooperačním hodnocení bolesti se skóre numerického hodnocení (NRS).
NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“).
NRS bude hodnocena na jednotě po anestézii (PACU), 2, 4, 6, 8, 12 a 24 h po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Až do konce chirurgického zákroku (až 2 hodiny)
|
Průměrný arteriální tlak bude zaznamenán předoperačně a každých 30 minut do konce operace.
|
Až do konce chirurgického zákroku (až 2 hodiny)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce chirurgického zákroku (až 2 hodiny)
|
Srdeční frekvence bude zaznamenána předoperačně a každých 30 minut do konce chirurgického zákroku.
|
Až do konce chirurgického zákroku (až 2 hodiny)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích účinků, jako je bradykardie, hypotenze, nevolnost, zvracení, respirační deprese nebo jakékoli jiné komplikace.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR1207/5/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studia po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .