Zewnętrzny blok skośny i odbytnicy (Exora) dla pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych naprawie przepukliny pępowinowej
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Zewnętrzny blok skośny i odbytnicy (Exora) dla pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych naprawie przepukliny pępowinowej: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to ma na celu ocenę wpływu zewnętrznego bloku skośnego i odbytnicy płaszczyzny brzusznej (Exora) dla pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych naprawie przepukliny pępowinowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepukliny pępowinowe stanowią około 6-14% dorosłych przepuklin ściany brzucha. Przepukliny te są zwykle nabywane i są głównie spowodowane zwiększonym ciśnieniem brzucha. Przepukliny pępowinowe nie leczą się samodzielnie i zwykle wymagają interwencji chirurgicznej.
Zewnętrzny blok skośny i odbytnicy brzuszny (Exora) jest rozwijającą się techniką zapewniającą blok sensoryczny do przednio -bocznej ściany brzucha. Blok Exora obejmuje miejscowe wstrzyknięcie znieczulenia do płaszczyzny powięzi między zewnętrznymi mięśniami ukośnymi i odbytnicy brzusznej. Ta metoda zapewnia lepsze pokrycie skórne, dzięki czemu blok egzora jest szczególnie skuteczny w leczeniu bólu somatycznego w przednio -bocznym obszarze górnego i środkowego brzucha.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Status fizyczny I-II.
- Przechodząc naprawę przepukliny pępowinowej.
Kryteria wykluczenia:
- Historia alergii na lokalne środki znieczulające.
- Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
- Anatomiczne nieprawidłowości.
- Zaburzenia psychiatryczne i neurologiczne.
- Lokalna infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Skomplikowane wady przepukliny [zdrużone, uwięzione lub utrudnione przypadki].
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Exora Block Group
Pacjenci otrzymają zewnętrzny blok skośny i odbytnicy brzucha (Exora) przy użyciu 20 ml bupiwakainy 0,25%.
|
Pacjenci otrzymają zewnętrzny blok skośny i odbytnicy brzucha (Exora) przy użyciu 20 ml bupiwakainy 0,25%.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają pozorowany blok przy użyciu 20 ml normalnej soli fizjologicznej jako grupy kontrolnej.
|
Pacjenci otrzymają pozorowany blok przy użyciu 20 ml normalnej soli fizjologicznej jako grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rescue Analgesia of Morfina zostanie podana jako 5 mg bolusa, jeśli liczbowa skala oceny (NRS)> 3 zostanie powtórzona po 30 minutach, jeśli ból będzie utrzymywał się do NRS <4.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Dodatkowe dawki fentanylu w bolusie wynoszące 1 µg/kg dożylnie zostaną podane, jeśli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze krwi wzrosną o więcej niż 20% wartości wyjściowych (po wykluczeniu innych przyczyn niż ból).
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas na 1. ratownictwo analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas do pierwszej prośby o ratowanie analgezji (czas od końca operacji do pierwszej dawki morfiny podawanej).
|
24 godziny po operacji
|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Każdy pacjent zostanie poinstruowany o pooperacyjnej ocenie bólu z wynikiem liczbowej skali oceny (NRS).
NRS (0 reprezentuje „bez bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”).
NRS zostanie oceniony na oddziale opieki po Anestezji (PACU), 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzin po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do końca operacji (do 2 godzin)
|
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane przed operacją i co 30 minut do końca operacji.
|
Do końca operacji (do 2 godzin)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Do końca operacji (do 2 godzin)
|
Tętno będzie rejestrowane przedoperacyjnie i co 30 minut do końca operacji.
|
Do końca operacji (do 2 godzin)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zostaną odnotowane zapadalność na zdarzenia niepożądane, takie jak bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, depresja oddechowa lub jakiekolwiek inne powikłania.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR1207/5/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu studiów przez rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)