Externe schuine en rectus abdominis -vlak (exora) blok voor postoperatieve analgesie bij patiënten die navelstreng hernia -reparatie ondergaan
21 april 2026 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Externe schuine en rectus abdominis -vlak (exora) blok voor postoperatieve analgesie bij patiënten die navelstreng hernia -reparatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft als doel het effect van het externe schuine en rectus abdominis -vlak (exora) blok te evalueren voor postoperatieve analgesie bij patiënten die navelstreng hernia -reparatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Navelachtige hernia's zijn goed voor ongeveer 6-14% van de hernia's voor buikwand voor volwassenen. Deze hernia's worden meestal verkregen en worden voornamelijk veroorzaakt door verhoogde buikdruk. Navelstreng hernia's genezen niet alleen en vereisen meestal chirurgische interventie.
Het externe schuine en rectus abdominis -vlak (Exora) -blok is een opkomende techniek die een zintuiglijk blok voor de anterolaterale buikwand biedt. Het Exora -blok omvat lokale verdoving injectie in het fasciale vlak tussen de externe schuine en rectus abdominis -spieren. Deze methode biedt een betere dermatomale dekking, waardoor het Exora -blok bijzonder effectief is bij de behandeling van somatische pijn in het anterolaterale gebied van de bovenste en middenbuik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Beide geslachten.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-II.
- Ondersteuning van navelstreng hernia -reparatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergieën voor lokale anesthetica.
- Bloedingen of coagulatiestoornissen.
- Anatomische afwijkingen.
- Psychiatrische en neurologische aandoeningen.
- Lokale infectie op de plaats van injectie.
- Gecompliceerde herniale defecten [gewurgde, opgesloten of belemmerde gevallen].
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exora Block Group
Patiënten ontvangen een extern schuine en rectus abdominis -vlak (EXORA) -blok met 20 ml bupivacaïne 0,25%.
|
Patiënten ontvangen een extern schuine en rectus abdominis -vlak (EXORA) -blok met 20 ml bupivacaïne 0,25%.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten ontvangen een schijnblok met 20 ml normale zoutoplossing als controlegroep.
|
Patiënten ontvangen een schijnblok met 20 ml normale zoutoplossing als controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Reddingsanalgesie van morfine wordt gegeven als 5 mg bolus als de numerieke beoordelingsschaal (NRS)> 3 na 30 minuten wordt herhaald als de pijn aanhoudt tot de NRS <4.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aanvullende fentanylbolusdoseringen van 1 µg/kg IV zullen worden toegediend als de hartslag of de gemiddelde arteriële bloeddruk meer dan 20% van de basislijn stijgt (na uitsluiting van andere oorzaken dan pijn).
|
Intraoperatief
|
|
Tijd voor de 1e reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tijd voor het eerste verzoek om de reddingsanalgesie (tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis van morfine beheerd).
|
24 uur postoperatief
|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Elke patiënt zal worden geïnstrueerd over postoperatieve pijnbeoordeling met de Numeric Rating Scale (NRS) -score.
NRS (0 vertegenwoordigt "geen pijn" terwijl 10 "de ergste pijn die je denkbaar" vertegenwoordigt ").
NRS zal worden beoordeeld op post-anesthesiezorgeenheid (PACU), 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
|
24 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
|
Gemiddelde arteriële druk wordt preoperatief en om de 30 minuten tot het einde van de operatie geregistreerd.
|
Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
|
De hartslag zal preoperatief worden geregistreerd en om de 30 minuten tot het einde van de operatie.
|
Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Incidentie van bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie of andere complicaties zal worden geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR1207/5/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .