Blocco esterno obliquo e retto addominis (Exora) per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia ombelicale
21 aprile 2026 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Blocco esterno obliquo e retto addominis (EXORA) per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia ombelicale: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare l'effetto del blocco esterno obliquo e del retto addominis (Exora) per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia ombelicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ernie ombelicali rappresentano circa il 6-14% delle ernie della parete addominale adulta. Queste ernie sono in genere acquisite e sono principalmente causate da una maggiore pressione addominale. Le ernie ombelicali non guariscono da sole e di solito richiedono un intervento chirurgico.
Il blocco esterno obliquo e retto addominis (Exora) è una tecnica emergente che fornisce un blocco sensoriale alla parete addominale anterolaterali. Il blocco Exora prevede l'iniezione anestetica locale nel piano fasciale tra i muscoli esterni obliqui e il retto addominis. Questo metodo fornisce una migliore copertura dermatomica, rendendo il blocco Exora particolarmente efficace nel trattamento del dolore somatico nell'area anterolaterale dell'addome superiore e medio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Stato fisico I-II.
- Sottoposto a riparazione di ernia ombelicale.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie agli anestetici locali.
- Disturbi da sanguinamento o coagulazione.
- Anomalie anatomiche.
- Disturbi psichiatrici e neurologici.
- Infezione locale nel sito dell'iniezione.
- Complicati difetti erniani [casi strangolati, incarcerati o ostruiti].
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Block Exora
I pazienti riceveranno un blocco esterno obliquo e retto addominis (EXORA) usando 20 ml di bupivacaina 0,25%.
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I pazienti riceveranno un blocco esterno obliquo e retto addominis (EXORA) usando 20 ml di bupivacaina 0,25%.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno un blocco sham usando 20 ml di soluzione salina normale come gruppo di controllo.
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I pazienti riceveranno un blocco sham usando 20 ml di soluzione salina normale come gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'analgesia di salvataggio della morfina sarà somministrata come 5 mg di bolo se la scala di valutazione numerica (NRS)> 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando l'NRS <4.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Verranno somministrati dosaggi aggiuntivi di fentanil in bolo di 1 µg/kg IV se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentano di oltre il 20% rispetto al basale (dopo l'esclusione di altre cause oltre al dolore).
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Intraoperatoriamente
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Tempo per la 1a analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tempo alla prima richiesta per l'analgesia di salvataggio (tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina somministrata).
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24 ore dopo l'intervento
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Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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A ciascun paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con il punteggio Numeric Rating Scale (NRS).
NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
NRS sarà valutato presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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La pressione arteriosa media verrà registrata prima dell'intervento e ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento.
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Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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La frequenza cardiaca verrà registrata prima dell'intervento e ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento.
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Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi come bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, depressione respiratoria o qualsiasi altra complicazione.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR1207/5/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine dello studio per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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