Hjärnplastisitet och GLP-1-receptoragonistbehandling för fetma (PLASTIC)
30 juni 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Undersöker hjärnplastisitet och GLP-1-receptoragonister vid behandling av fetma: plaststudien
Glukagonliknande peptid 1-receptoragonister (GLP-1RA), såsom Ozempic och Wegovy, har snabbt antagits för behandling av fetma hos både ungdomar och vuxna.
Trots detta snabba antagande och den kända GLP-1RA-verkningsmekanismen för viktminskning, som riktar sig till hjärnkretsar som är ansvariga för aptit och ätbeteenden, är nästan ingenting känt om hur dessa läkemedel påverkar hjärnan i ungdomar som behandlas för fetma, eller hur dessa läkemedel påverkar hjärnan hos ungdomar annorlunda än vuxna.
Målet med den aktuella studien är att jämföra ungdomar och vuxna med fetma som behandlas en GLP-1RA och mäta potentialskillnaden i GLP-1RA-associerad förändring i hjärnfunktion, aptit och ätbeteenden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Allison Shapiro, PhD, MPH
- Telefonnummer: 3037241150
- E-post: allison.shapiro@cuanschutz.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sean Nilan
- E-post: thomas.nilan@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Huvudutredare:
- Allison Shapiro, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Allison Shapiro, PhD, MPH
- Telefonnummer: 303-724-3733
- E-post: allison.shapiro@cuanschutz.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Engelsktalande
- man eller kvinna (kön tilldelad vid födseln)
- 12-18 år med fetma (BMI> 120 % av 95: e % ILE)
- 30-45 år med fetma (BMI> 35 kg/m2)
Uteslutningskriterier:
- Behandlad med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonister (t.ex. exenatid, liraglutid, semaglutid, tirzepatid) för vikthantering under de tre föregående månaderna
- för närvarande tar anti-psykotiska mediciner (antidepressiva accepterade)
- Diagnos av typ 2 -diabetes
- nuvarande eller livstid anorexia nervosa eller nuvarande bulimia nervosa
- Huvudskada som resulterar i förlust av medvetande> 30 min
- Neurologisk störning (t.ex. Parkinsons sjukdom) eller History of Stroke
- Varje kontraindikation för att ta emot en MRI (t.ex. ortodontal hängslen))
- Psykologisk/beteendemässig dysfunktion (t.ex. autismspektrumstörning) eller fysisk nedsättning som skulle störa studieprocedurer, som bestäms av studieläkare
- Om kvinnlig, önskar att bli gravid eller för närvarande gravid eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pubertal tonåring - kontinuerlig behandling
Pubertala ungdomar definierade som Tanner Stage 2-4 och/eller 12-15 år som kommer att få 32 veckors semaglutide (S.C.)
|
Semaglutid Subkutan maxdos på 1,7 mg under 24 eller 32 veckors aktiv behandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pubertal tonåring - Early Treatment Cessation
Pubertala ungdomar definierade som Tanner Stage 2-4 och/eller 12-15 år som kommer att få 24 veckors semaglutide (S.C.) följt av 8 veckors placebo
|
Semaglutid Subkutan maxdos på 1,7 mg under 24 eller 32 veckors aktiv behandling
Andra namn:
Placebo saltlösning subkutan
|
|
Experimentell: Post -pubertal tonåring - kontinuerlig behandling
Post-pubertala ungdomar definierade som Tanner Stage 5 och/eller 16-18 år som kommer att få 32 veckors semaglutide (S.C.)
|
Semaglutid Subkutan maxdos på 1,7 mg under 24 eller 32 veckors aktiv behandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Post -pubertal tonåring - Early Treating Cessation
Post-pubertala ungdomar definierade som Tanner Steg 5 och/eller 16-18 år/o som kommer att få 24 veckors semaglutide (S.C.) följt av 8 veckors placebo
|
Semaglutid Subkutan maxdos på 1,7 mg under 24 eller 32 veckors aktiv behandling
Andra namn:
Placebo saltlösning subkutan
|
|
Aktiv komparator: Vuxen - kontinuerlig behandling
Vuxna definierade som 30-45 år som kommer att få 32 veckors semaglutide (S.C.)
|
Semaglutid Subkutan maxdos på 1,7 mg under 24 eller 32 veckors aktiv behandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vuxen - Early Treatment Cessation
Vuxna definierade som 30-45 år som kommer att få 24 veckors semaglutide (S.C.) följt av 8 veckors placebo
|
Semaglutid Subkutan maxdos på 1,7 mg under 24 eller 32 veckors aktiv behandling
Andra namn:
Placebo saltlösning subkutan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blood oxygen-level dependent signal
Tidsram: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
measured via resting-state functional magnetic resonance imaging
|
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
|
meal kilocalories (kcal)
Tidsram: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
Measured as kcal consumed from standardized ad libitum meal
|
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
|
visual analogue scale (VAS) score for hunger
Tidsram: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
pre- and post-meal hunger measured on a 100mm VAS
|
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
|
visual analogue scale (VAS) for desire to eat
Tidsram: From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
pre- and post-meal desire to eat measured on a 100mm VAS
|
From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
|
visual analogue scale (VAS) score for fullness
Tidsram: From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
pre- and post-meal feeling of fullness measured on a 100mm VAS
|
From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
|
visual analogue scale (VAS) score for amount participant feels they can eat
Tidsram: From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
pre- and post-meal of amount participant feels they can eat measured on a 100mm VAS
|
From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2031
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2025
Första postat (Faktisk)
15 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pending (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
I väntan på godkännande av deltagare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .