Plastyczność mózgu i agonista receptora GLP-1 dla otyłości (PLASTIC)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie plastyczności mózgu i agonistów receptora GLP-1 w leczeniu otyłości: badanie plastikowe
Agoniści receptora peptydu 1-podobnego do glukagonu (GLP-1RA), tacy jak Ozempic i Wegovy, zostali szybko przyjęci w leczeniu otyłości zarówno u młodzieży, jak i dorosłych.
Jednak pomimo tego szybkiego przyjęcia i znanego mechanizmu działania GLP-1RA dla utraty wagi, który atakuje obwody mózgu odpowiedzialne za apetyt i zachowania żywieniowe, prawie nic nie wiadomo na temat tego, jak leki te wpływają na mózg u młodzieży, którzy są leczeni z powodu otyłości lub w jaki sposób leki te wpływają na mózg młodości różnie od dorosłych.
Celem obecnego badania jest porównanie młodzieży i dorosłych z otyłością, którzy są leczone GLP-1RA i mierzenie potencjalnej różnicy w zmianie GLP-1RA w funkcji mózgu, apetytu i zachowaniach żywieniowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allison Shapiro, PhD, MPH
- Numer telefonu: 3037241150
- E-mail: allison.shapiro@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sean Nilan
- E-mail: thomas.nilan@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Główny śledczy:
- Allison Shapiro, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Allison Shapiro, PhD, MPH
- Numer telefonu: 303-724-3733
- E-mail: allison.shapiro@cuanschutz.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Angielski
- mężczyzna lub kobieta (seks przypisany przy urodzeniu)
- 12-18 r/o z otyłością (BMI> 120 % 95 % Ile)
- 30-45 r/o z otyłością (BMI> 35 kg/m2)
Kryteria wykluczenia:
- Leczone agonistami peptydu-1 peptydu-1 (GLP-1) (np. Exenatide, liraraglutyd, semaglutyd, tirzepatyd) w celu zarządzania masy ciała w poprzednich 3 miesiącach
- Obecnie przyjmujący leki przeciwpsychotyczne (akceptowane przeciwdepresyjne)
- diagnoza cukrzycy typu 2
- obecna lub dożywotnia anoreksja lub bieżąca bulimia
- Uraz głowy powoduje utratę przytomności> 30 minut
- zaburzenie neurologiczne (np. Choroba Parkinsona) lub historia udaru mózgu
- Wszelkie przeciwwskazanie do otrzymania MRI (np. Ortodontalowe aparaty ortodontalne)
- Dysfunkcja psychologiczna/behawioralna (np. Zaburzenie ze spektrum autyzmu) lub upośledzenie fizyczne, które zakłóciłoby procedury badań, określone przez lekarza badawczego
- Jeśli samica, pragnąc zajść w ciążę, obecnie w ciąży lub karmi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dojrzałość dojrzewania - ciągłe leczenie
Młodzież dojrzewania zdefiniowana jako Tanner etap 2-4 i/lub 12-15 r/o, którzy otrzymają 32 tygodnie semaglutydu (S.C.)
|
Semaglutydowa podskórna dawka maks. 1,7 mg w ciągu 24 lub 32 tygodni aktywnego leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dojrzałość dojrzewania - wczesne zaprzestanie leczenia
Młodzież dojrzewania zdefiniowana jako Tanner Etap 2-4 i/lub 12-15 T/O, który otrzyma 24 tygodnie semaglutydu (S.C.), a następnie 8 tygodni placebo
|
Semaglutydowa podskórna dawka maks. 1,7 mg w ciągu 24 lub 32 tygodni aktywnego leczenia
Inne nazwy:
Roztwór soli fizjologicznej placebo podskórny
|
|
Eksperymentalny: Post -subertal -Adolescent - ciągłe leczenie
Młodzież post-subertal zdefiniowana jako Tanner Etap 5 i/lub 16-18 T/O, którzy otrzymają 32 tygodnie semaglutydu (S.C.)
|
Semaglutydowa podskórna dawka maks. 1,7 mg w ciągu 24 lub 32 tygodni aktywnego leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nastolatek po szeźlice - wczesne zaprzestanie leczenia
Młodzież po pucharu zdefiniowana jako Tanner Etap 5 i/lub 16-18 T/O, które otrzymają 24 tygodnie semaglutydu (S.C.), a następnie 8 tygodni placebo
|
Semaglutydowa podskórna dawka maks. 1,7 mg w ciągu 24 lub 32 tygodni aktywnego leczenia
Inne nazwy:
Roztwór soli fizjologicznej placebo podskórny
|
|
Aktywny komparator: Dorosły - ciągłe leczenie
Dorośli zdefiniowani jako 30-45 T/O, którzy otrzymają 32 tygodnie semaglutydu (S.C.)
|
Semaglutydowa podskórna dawka maks. 1,7 mg w ciągu 24 lub 32 tygodni aktywnego leczenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dorosły - wczesne zaprzestanie leczenia
Dorośli zdefiniowani jako 30-45 T/O, którzy otrzymają 24 tygodnie semaglutydu (S.C.), a następnie 8 tygodni placebo
|
Semaglutydowa podskórna dawka maks. 1,7 mg w ciągu 24 lub 32 tygodni aktywnego leczenia
Inne nazwy:
Roztwór soli fizjologicznej placebo podskórny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
blood oxygen-level dependent signal
Ramy czasowe: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
measured via resting-state functional magnetic resonance imaging
|
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
|
meal kilocalories (kcal)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
Measured as kcal consumed from standardized ad libitum meal
|
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
|
visual analogue scale (VAS) score for hunger
Ramy czasowe: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
pre- and post-meal hunger measured on a 100mm VAS
|
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
|
visual analogue scale (VAS) for desire to eat
Ramy czasowe: From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
pre- and post-meal desire to eat measured on a 100mm VAS
|
From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
|
visual analogue scale (VAS) score for fullness
Ramy czasowe: From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
pre- and post-meal feeling of fullness measured on a 100mm VAS
|
From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
|
visual analogue scale (VAS) score for amount participant feels they can eat
Ramy czasowe: From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
pre- and post-meal of amount participant feels they can eat measured on a 100mm VAS
|
From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Oczekujące upoważnienie do zgody przez uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .