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Hirnplastizität und GLP-1-Rezeptor-Agonistenbehandlung bei Fettleibigkeit (PLASTIC)

30. Juni 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Untersuchung der Plastizität des Gehirns und der GLP-1-Rezeptoragonisten bei der Behandlung von Fettleibigkeit: der plastischen Studie

Glucagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) wie Ozempic und Wegovy wurden schnell zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen und Erwachsenen übernommen. Trotz dieser schnellen Akzeptanz und des bekannten GLP-1RA-Wirkungsmechanismus für Gewichtsverlust, der sich auf Gehirnschaltungen abzielt, die für Appetit und Essverhalten verantwortlich sind, ist fast nichts darüber bekannt, wie sich diese Medikamente auf das Gehirn in Jugendlichen auswirken, die wegen Fettleibigkeit behandelt werden, oder wie sich diese Medikamente auf das Gehirn der Jugend von Erwachsenen unterschiedlich beeinflussen. Ziel der aktuellen Studie ist es, Jugendliche und Erwachsene mit Fettleibigkeit zu vergleichen, die eine GLP-1RA behandelt und die potenzielle Differenz in der Veränderung der Hirnfunktion, des Appetits und des Essverhaltens von GLP-1RA messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Allison Shapiro, PhD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • englischsprachig
  • männlich oder weiblich (Geschlecht bei der Geburt)
  • 12-18 y/o mit Fettleibigkeit (BMI> 120 % des 95. % ILE)
  • 30-45 y/o mit Fettleibigkeit (BMI> 35 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • behandelt mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Agonisten (z. B. Exenatid, Liraglutid, Semaglutid, Tirzepatid) für das Gewichtsmanagement in den letzten 3 Monaten
  • Derzeit Einnahme von Antipsychotika (Antidepressiva akzeptiert)
  • Diagnose von Typ -2 -Diabetes
  • Aktuelle oder lebenslange Magersucht Nervosa oder aktuelle Bulimie Nervosa
  • Kopfverletzung, was zu Bewusstseinsverlust von> 30 Minuten führt
  • Neurologische Störung (z. B. Parkinson -Krankheit) oder Schlaganfallgeschichte
  • Jede Kontraindikation für den Empfang einer MRT (z. B. kieferorthopädische Klammern)
  • psychologische/verhaltensbezogene Dysfunktion (z. B. Autismus -Spektrum -Störung) oder physische Beeinträchtigung, die die Studienverfahren beeinträchtigen würde, wie durch Studienarzt bestimmt
  • Wenn weiblich, schwanger oder derzeit schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pubertäre Jugendliche - kontinuierliche Behandlung
Pubertäre Jugendliche definiert als Tanner-Stufe 2-4 und/oder 12-15 Jahre/o, die 32 Wochen Semaglutid erhalten (S.C.)
Arzneimittel: Semaglutid 1,7 mg subkutan
Semaglutid -subkutane maximale Dosis von 1,7 mg über 24 oder 32 Wochen aktiver Behandlung
Andere Namen:
  • Sema
Experimental: Pubertaler Jugendlicher - Frühe Behandlungsentsuche
Pubertäre Jugendliche definiert als Tanner-Stufe 2-4 und/oder 12-15 y/o, die 24 Wochen Semaglutid (S.C.) erhalten, gefolgt von 8 Wochen Placebo
Arzneimittel: Semaglutid 1,7 mg subkutan
Semaglutid -subkutane maximale Dosis von 1,7 mg über 24 oder 32 Wochen aktiver Behandlung
Andere Namen:
  • Sema
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Salzlösung subkutan
Experimental: Postpubertäre Jugendliche - kontinuierliche Behandlung
Jugendliche nach postpubertaler als Tanner-Stufe 5 und/oder 16-18 y/o, die 32 Wochen Semaglutid erhalten (S.C.)
Arzneimittel: Semaglutid 1,7 mg subkutan
Semaglutid -subkutane maximale Dosis von 1,7 mg über 24 oder 32 Wochen aktiver Behandlung
Andere Namen:
  • Sema
Experimental: Post -tubertaler Jugendlicher - Frühe Behandlungsentsuche
Jugendliche nach postpubertaler als Tanner-Stufe 5 und/oder 16-18 y/o, die 24 Wochen Semaglutid (S.C.) erhalten, gefolgt von 8 Wochen Placebo
Arzneimittel: Semaglutid 1,7 mg subkutan
Semaglutid -subkutane maximale Dosis von 1,7 mg über 24 oder 32 Wochen aktiver Behandlung
Andere Namen:
  • Sema
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Salzlösung subkutan
Aktiver Komparator: Erwachsener - kontinuierliche Behandlung
Erwachsene definiert als 30-45 y/o, die 32 Wochen Semaglutid erhalten (S.C.)
Arzneimittel: Semaglutid 1,7 mg subkutan
Semaglutid -subkutane maximale Dosis von 1,7 mg über 24 oder 32 Wochen aktiver Behandlung
Andere Namen:
  • Sema
Aktiver Komparator: Erwachsene - Frühe Behandlungsentsuche
Erwachsene definiert als 30-45 Y/O, die 24 Wochen Semaglutid (S.C.) erhalten, gefolgt von 8 Wochen Placebo
Arzneimittel: Semaglutid 1,7 mg subkutan
Semaglutid -subkutane maximale Dosis von 1,7 mg über 24 oder 32 Wochen aktiver Behandlung
Andere Namen:
  • Sema
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Salzlösung subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
blood oxygen-level dependent signal
Zeitfenster: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
measured via resting-state functional magnetic resonance imaging
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
meal kilocalories (kcal)
Zeitfenster: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
Measured as kcal consumed from standardized ad libitum meal
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) score for hunger
Zeitfenster: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal hunger measured on a 100mm VAS
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) for desire to eat
Zeitfenster: From enrollment to end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal desire to eat measured on a 100mm VAS
From enrollment to end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) score for fullness
Zeitfenster: From enrollment to end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal feeling of fullness measured on a 100mm VAS
From enrollment to end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) score for amount participant feels they can eat
Zeitfenster: From enrollment to end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal of amount participant feels they can eat measured on a 100mm VAS
From enrollment to end of trial at 32 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

University of Minnesota
The Metis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehende Einverständniserklärung durch die Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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