Studie povrchového kazu má
Sběr dat pro software pro detekci povrchového kazu
Zubní kaz (dentální dutina) je velmi běžný a může ovlivnit zdraví orálního zdraví a kvalitu života související s ústním zdravím. Zubní kaz je, když se povrchy zubů rozpadají a pokud se neléčí, mohou způsobit bolest zubů. V rutinní klinické praxi zubní odborníci obvykle hodnotí léze kazu tím, že se dívají na zuby pacientů, dotýkají se oblastí zájmu zubní sondou a spustí sondu přes zuby, aby zkontrolovali nahromadění bakterií.
Zubní lékaři často používají rentgenové paprsky, aby pomohli najít dutiny, a mohou také fotografovat zuby, aby ukázali, jak problém vypadá.
Nové nástroje nazvané Intraorální skenery se stávají užitečnějšími pro hledání dutin. Tyto skenery nepoužívají záření a neublíží. Některé počítačové programy, které používají umělou inteligenci (AI), mohou také zubním lékařům pomoci najít dutiny. AI může studovat skvrny na zubech pacientů a pomáhat lépe a rychlejším rozhodnutím. Účelem této studie je shromažďovat data, která budou použita k vývoji a testování softwaru AI, který může zubním lékařům pomoci při detekci kazu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoramenné, průřezové, otevřené klinické vyšetřování s jedním místem pomocí intraorálních skenerů TIOS 5 a TIOS 6.
Po registraci se účastník nejprve podrobí intraorálnímu skenování. Poté budou zuby účastníka vyčištěny, aby se odstranily plak a zbytky, což zajišťuje optimální podmínky pro vyšetření kazu. Uzavření rentgenových snímků z dentálního kousnutí bude posouzeno k posouzení jakéhokoli potenciálního kazu, které není při skenování viditelné. Na vyčištěných zubech bude provedeno druhé intraorální skenování. Zkoušející poté provede zkoušku pomocí standardizovaných diagnostických kritérií k posouzení přítomnosti kazu a bude pořizovat intraorální fotografie lézí kazu.
Software založený na AI poskytne digitální hodnocení kazu pro srovnání s klinickým hodnocením. Toto srovnání bude prováděno odděleně od sběru klinických údajů. Porovnání výstupu AI s klinickými údaji bude provedeno interně ve 3SHAPE sídle Holmens Kanal 7, 1060, Kodaň, Dánsko. Tento test nemá žádný dopad na pacienty v této studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariana Bucovsky
- Telefonní číslo: 212-998-9426
- E-mail: mb10357@nyu.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii
- Muž nebo žena ve věku 18 let a vyšší
- Pacienti hledající zubní ošetření
- Dobré obecné zdraví (tj. Absence jakékoli podmínky, kterou hlavní vyšetřovatel hodnotí jako riziko pro subjekt nebo kvalitu dat)
- Schopný (podle názoru vyšetřovatele) a ochotný splnit všechny požadavky na studium.
- Minimálně 15 přírodních zubů bez korun
- Alespoň jedna kazální léze kaz
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s ortodontickými spotřebiči a trvalými držáky
- Jakákoli jiná významná onemocnění nebo porucha, která podle názoru vyšetřovatele může účastníky vystavit riziku kvůli účasti na studii, nebo může ovlivnit výsledek studie, nebo schopnost účastníka účastnit se studie)
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podepsat informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou v současné době těhotní. Během studijní návštěvy bude proveden těhotenský test na moči pro ženu, která by mohla být těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní pacienti s kazu
Pacienti s anamnézou kazu
|
N/A jako návrh observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost softwaru pro detekci povrchového kazu (SCD) v detekci povrchového kazu na viditelných površích zubů ve srovnání s klinickým vizuálním taktilním vyšetřením pomocí mezinárodního systému detekce a hodnocení kazu (ICDA)
Časové okno: Základní linie
|
Citlivost ≥0,68 a specificita ≥0,83 pro diagnostickou přesnost SCD v detekci povrchového kazu na viditelných površích zubů ve srovnání s klinickým vizuálním taktilním vyšetřením pomocí ICDAS
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIS-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .