Estudio de características de la caries de superficie
Recopilación de datos para un software de detección de caries de superficie
La caries dental (cavidad dental) es muy común y puede afectar la calidad de vida relacionada con la salud bucal y la salud oral. La caries dental es cuando las superficies de los dientes se descomponen y, si no se tratan, pueden causar dolor de dientes. En la práctica clínica de rutina, los profesionales dentales generalmente evalúan las lesiones de caries mirando los dientes de los pacientes, tocando las áreas de interés con una sonda dental y ejecutando una sonda sobre los dientes para verificar la acumulación de bacterias.
Los dentistas a menudo usan radiografías para ayudar a encontrar cavidades, y también pueden tomar fotos de los dientes para mostrar cómo se ve el problema.
Las nuevas herramientas llamadas escáneres intraorales se están volviendo más útiles para encontrar cavidades. Estos escáneres no usan radiación y no duelen. Algunos programas informáticos que usan inteligencia artificial (IA) también pueden ayudar a los dentistas a encontrar cavidades. La IA puede estudiar los puntos en los dientes de los pacientes y ayudar a tomar decisiones mejores y más rápidas. El propósito de este estudio es recopilar datos que se utilizarán para desarrollar y probar un software de IA que pueda ayudar a los dentistas en la detección de caries.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica de un solo sitio de un solo brazo, de sección transversal, de un solo sitio, utilizando escáneres intraorales TRIOS 5 y TRIOS 6.
Después de la inscripción, el participante primero se someterá a una exploración intraoral. A continuación, los dientes del participante se limpiarán para eliminar la placa y los desechos, asegurando condiciones óptimas para el examen de caries. Se tomarán radiografías dentales de mordida para evaluar cualquier caries potencial que no sea visible en el escaneo. Se realizará una segunda exploración intraoral en los dientes limpios. Luego, el examinador realizará un examen utilizando criterios de diagnóstico estandarizados para evaluar la presencia de caries, y tomará fotos intraorales de las lesiones de caries.
El software basado en IA proporcionará una evaluación digital de la caries para comparar con la evaluación clínica. Esta comparación se realizará por separado de la recopilación de datos clínicos. La comparación de la salida de IA con los datos clínicos se realizará internamente en la sede de 3shape de Holmens Kanal 7, 1060, Copenhague, Dinamarca. Esta prueba no tiene impacto en los pacientes en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariana Bucovsky
- Número de teléfono: 212-998-9426
- Correo electrónico: mb10357@nyu.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, de 18 años o más
- Pacientes que buscan tratamiento dental
- Buena salud general (es decir Ausencia de cualquier condición que el investigador principal evalúe como un riesgo para el sujeto o para la calidad de los datos)
- Able (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Mínimo de 15 dientes naturales sin coronas
- Al menos una lesión de caries cavitada
Criterios de exclusión:
- Pacientes con electrodomésticos de ortodoncia y retenedores permanentes
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el estudio, o puede influir en el resultado del estudio, o la capacidad del participante para participar en el estudio)
- Pacientes que no pueden o están dispuestos a firmar el consentimiento informado
- Pacientes que están actualmente embarazadas. Se administrará una prueba de embarazo de orina durante la visita al estudio para la mujer que podría estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes activos de caries
Pacientes con antecedentes de caries
|
N/A como diseño de estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica para el software de detección de caries de superficie (SCD) en la detección de caries de superficie en superficies de dientes visibles en comparación con el examen clínico táctil visual utilizando el sistema internacional de detección y evaluación de caries (ICDA)
Periodo de tiempo: Base
|
Sensibilidad de ≥0.68 y especificidad de ≥0.83 para la precisión diagnóstica de SCDS en la detección de caries de superficie en superficies dentales visibles en comparación con el examen táctil visual clínico utilizando las ICDA
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIS-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .