Surface Caries Feature Study
Gegevensverzameling voor een oppervlakte -cariës -detectiesoftware
Tandcariës (tandholte) is heel gebruikelijk en kunnen invloed hebben op de gezondheid van de mondgezondheid en de mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Tandheelkundige cariës is wanneer de tandoppervlakken uiteenvallen, en als ze onbehandeld blijven, kunnen tandpijn veroorzaken. In de routinematige klinische praktijk beoordelen tandartsen meestal cariëslaesies door naar de tanden van patiënten te kijken, de interessegebieden aan te raken met een tandheelkundige sonde en een sonde over de tanden te runnen om de opbouw van bacteriën te controleren.
Tandartsen gebruiken vaak röntgenfoto's om holtes te vinden, en ze kunnen ook foto's van de tanden maken om te laten zien hoe het probleem eruit ziet.
Nieuwe tools genaamd intraorale scanners worden nuttiger voor het vinden van holtes. Deze scanners gebruiken geen straling en doen geen pijn. Sommige computerprogramma's die kunstmatige intelligentie (AI) gebruiken, kunnen ook tandartsen helpen om holtes te vinden. AI kan de plekken op de tanden van patiënten bestuderen en helpen betere, snellere beslissingen te nemen. Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen die zullen worden gebruikt om een AI -software te ontwikkelen en te testen die tandartsen kan helpen bij het detecteren van cariës.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-arm, dwarsdoorsnede, open klinisch onderzoek met één site met behulp van Trios 5 en Trios 6 intraorale scanners.
Na de inschrijving zal de deelnemer eerst een intraorale scan ondergaan. Vervolgens worden de tanden van de deelnemer schoongemaakt om plaque en puin te verwijderen, waardoor optimale omstandigheden voor het cariësonderzoek worden gewaarborgd. Tandheelkundige bitewing -röntgenfoto's worden genomen om potentiële cariës die niet zichtbaar zijn op de scan te beoordelen. Een tweede intraorale scan zal worden uitgevoerd op de gereinigde tanden. De onderzoeker zal vervolgens een onderzoek uitvoeren met behulp van gestandaardiseerde diagnostische criteria om de aanwezigheid van cariës te beoordelen en zal intraorale foto's van de cariëslaesies maken.
De AI-gebaseerde software zal een digitale beoordeling van cariës bieden voor vergelijking met de klinische evaluatie. Deze vergelijking zal afzonderlijk worden uitgevoerd van de klinische gegevensverzameling. De vergelijking van de AI -output met de klinische gegevens zal intern worden uitgevoerd op het 3Shape -hoofdkantoor van Holmens Kanal 7, 1060, Kopenhagen, Denemarken. Deze test heeft geen invloed op de patiënten in deze studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariana Bucovsky
- Telefoonnummer: 212-998-9426
- E-mail: mb10357@nyu.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar of ouder
- Patiënten op zoek naar tandheelkundige behandeling
- Goede algemene gezondheid (d.w.z. Afwezigheid van elke voorwaarde die de hoofdonderzoeker evalueert als een risico voor het onderwerp of op de gegevenskwaliteit)
- Bekwaam (naar de mening van de onderzoeker) en bereid om te voldoen aan alle studievereisten.
- Minimaal 15 natuurlijke tanden zonder kronen
- Ten minste één geaviteerde cariëslaesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met orthodontische apparaten en permanente houders
- Elke andere significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van de studie of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek kunnen beïnvloeden)
- Patiënten die niet in staat of bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten die momenteel zwanger zijn. Een urine -zwangerschapstest wordt toegediend tijdens het studiebezoek voor de vrouw die zwanger zou kunnen zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cariës actieve patiënten
Patiënten met een geschiedenis van cariës
|
Nvt als observationeel onderzoeksontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor oppervlakte -cariësdetectiesoftware (SCD's) bij detectie van oppervlaktecariës op zichtbare tandoppervlakken in vergelijking met klinisch visueel tactiel onderzoek met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDA's)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Gevoeligheid van ≥0,68 en specificiteit van ≥0,83 voor SCDS -diagnostische nauwkeurigheid in detectie van oppervlaktecariës op zichtbare tandoppervlakken in vergelijking met klinisch visueel tactiel onderzoek met behulp van de ICDA's
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIS-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .