Surface Caries Feature Study
Dataindsamling til en overfladekaries -detektionssoftware
Tandkaries (tandhulrum) er meget almindelig og kan påvirke oral sundhed og oral sundhedsrelateret livskvalitet. Tandkaries er, når tandoverfladerne går i stykker, og hvis den ikke behandles, kan det forårsage tandsmerter. I rutinemæssig klinisk praksis vurderer tandlægefolk typisk karieslæsioner ved at se på patienternes tænder, berøre områder af interesse med en tandlæge og køre en sonde over tænderne for at kontrollere opbygningen af bakterier.
Tandlæger bruger ofte røntgenstråler til at hjælpe med at finde hulrum, og de kan også tage billeder af tænderne for at vise, hvordan problemet ser ud.
Nye værktøjer kaldet intraorale scannere bliver mere nyttige til at finde hulrum. Disse scannere bruger ikke stråling og gør ikke ondt. Nogle computerprogrammer, der bruger kunstig intelligens (AI), kan også hjælpe tandlæger med at finde hulrum. AI kan studere pletterne på patienternes tænder og hjælpe med at gøre bedre, hurtigere beslutninger. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data, der vil blive brugt til at udvikle og teste en AI -software, der kan hjælpe tandlæger i påvisning af karies.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-arm, tværsnits, åben klinisk undersøgelse på enkelt sted ved hjælp af TRIOS 5 og TRIOS 6 intraorale scannere.
Efter tilmelding vil deltageren først gennemgå en intraoral scanning. Dernæst rengøres deltagerens tænder for at fjerne plak og affald, hvilket sikrer optimale betingelser for kariesundersøgelsen. Dental Bitewing Radiografer vil blive taget for at vurdere eventuelle karies, der ikke er synlige på scanningen. En anden intraoral scanning udføres på de rensede tænder. Undersøgeren vil derefter gennemføre en undersøgelse ved hjælp af standardiserede diagnostiske kriterier for at vurdere tilstedeværelsen af karies og vil tage intraorale fotos af karieslæsioner.
Den AI-baserede software giver en digital vurdering af karies til sammenligning med den kliniske evaluering. Denne sammenligning udføres separat fra den kliniske dataindsamling. Sammenligningen af AI -output til de kliniske data udføres internt på 3Shape -hovedkvarter for Holmens Kanal 7, 1060, København, Danmark. Denne test har ingen indflydelse på patienterne i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariana Bucovsky
- Telefonnummer: 212-998-9426
- E-mail: mb10357@nyu.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover
- Patienter, der leder efter tandbehandling
- Godt generelt helbred (dvs. Fravær af nogen betingelse for, at den vigtigste efterforsker evaluerer som en risiko enten for emnet eller for datakvaliteten)
- I stand (efter efterforskerens mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
- Minimum 15 naturlige tænder uden kroner
- Mindst en cavitated karies -læsion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ortodontiske apparater og permanente holdere
- Enhver anden signifikant sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen)
- Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at underskrive det informerede samtykke
- Patienter, der i øjeblikket er gravide. En urin graviditetstest administreres under undersøgelsesbesøg for kvinde, der kunne være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Caries aktive patienter
Patienter med en historie med karies
|
N/A som observationsundersøgelsesdesign
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed for overfladekaries -detektionssoftware (SCD'er) i detektion af overfladekaries på synlige tandoverflader sammenlignet med klinisk visuel taktil undersøgelse ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Tidsramme: Baseline
|
Følsomhed på ≥0,68 og specificitet på ≥0,83 for SCDS -diagnostisk nøjagtighed ved detektion af overfladekaries på synlige tandoverflader sammenlignet med klinisk visuel taktil undersøgelse ved hjælp af ICDAS
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIS-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .