Étude de fonctionnalité de caries de surface
Collecte de données pour un logiciel de détection de caries de surface
Les caries dentaires (cavité dentaire) sont très courantes et peuvent avoir un impact sur la santé bucco-dentaire et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Les caries dentaires, c'est lorsque les surfaces dentaires se décomposent et, si elles ne sont pas traitées, peuvent provoquer des douleurs dentaires. Dans la pratique clinique de routine, les professionnels dentaires évaluent généralement les lésions des caries en examinant les dents des patients, en touchant les zones d'intérêt avec une sonde dentaire et en faisant passer une sonde sur les dents pour vérifier l'accumulation de bactéries.
Les dentistes utilisent souvent des rayons X pour aider à trouver des cavités, et ils peuvent également prendre des photos des dents pour montrer à quoi ressemble le problème.
De nouveaux outils appelés scanners intraoraux deviennent de plus en plus utiles pour trouver des cavités. Ces scanners n'utilisent pas de rayonnement et ne font pas de mal. Certains programmes informatiques qui utilisent l'intelligence artificielle (IA) peuvent également aider les dentistes à trouver des cavités. L'IA peut étudier les taches sur les dents des patients et aider à prendre de meilleures décisions plus rapides. Le but de cette étude est de collecter des données qui seront utilisées pour développer et tester un logiciel d'IA qui peut aider les dentistes à la détection des caries.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique unique en coupe transversale et ouverte à l'aide de scanners intraoraux Trios 5 et Trios 6.
Après l'inscription, le participant subira d'abord une analyse intra-orale. Ensuite, les dents du participant seront nettoyées pour éliminer la plaque et les débris, assurant des conditions optimales pour l'examen des caries. Des radiographies de morsure dentaire seront prises pour évaluer toutes les caries potentielles non visibles sur le scan. Un deuxième scan intraoral sera effectué sur les dents nettoyées. L'examinateur effectuera ensuite un examen en utilisant des critères de diagnostic standardisés pour évaluer la présence de caries et prendra des photos intra-orales des lésions de la carie.
Le logiciel basé sur l'IA fournira une évaluation numérique des caries pour comparaison avec l'évaluation clinique. Cette comparaison sera effectuée séparément de la collecte des données cliniques. La comparaison de la sortie de l'IA avec les données cliniques sera effectuée en interne au siège de 3shape de Holmens Kanal 7, 1060, Copenhague, Danemark. Ce test n'a aucun impact sur les patients de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariana Bucovsky
- Numéro de téléphone: 212-998-9426
- E-mail: mb10357@nyu.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Patients à la recherche d'un traitement dentaire
- Bonne santé générale (c'est-à-dire Absence de toute condition que le chercheur principal évalue comme un risque pour le sujet ou la qualité des données)
- Capable (de l'avis de l'investigateur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Minimum de 15 dents naturelles sans couronnes
- Au moins une lésion cavité des caries
Critères d'exclusion:
- Patients atteints d'appareils orthodontiques et de dispositeurs permanents
- Toute autre maladie ou trouble significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de la participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, soit la capacité du participant à participer à l'étude)
- Les patients qui ne sont pas capables ou disposés à signer le consentement éclairé
- Patients actuellement enceintes. Un test de grossesse urinaire sera administré lors de la visite d'étude pour une femme qui pourrait être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Caries Patients actifs
Patients avec des antécédents de caries
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N / A comme conception d'étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique des logiciels de détection de caries de surface (SCD) dans la détection des caries de surface sur les surfaces dentaires visibles par rapport à l'examen tactile visuel clinique à l'aide du système international de détection et d'évaluation (ICDA)
Délai: Base de base
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Sensibilité ≥ 0,68 et spécificité ≥0,83 pour la précision de diagnostic SCD
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIS-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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