Wim Exosuit nositelný měkký robot pro posílení aktivity chůze
22. srpna 2025 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Tato studie má vyvíjet, testovat a optimalizovat měkký nositelný robot kyčle pro jednotlivce, kteří mají záhodu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katelyn Aragon
- Telefonní číslo: 312-238-8312
- E-mail: karagon@sralab.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Katelyn Aragon
- Telefonní číslo: 312-238-8312
- E-mail: karagon@sralab.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Být nejméně 6 měsíců po mrtvici, mít diagnózu Parkinsonovy, mít diagnózu roztroušené sklerózy nebo dospělého staršího 65 let bez známých neurologických diagnóz.
Pro cíl optimalizace studie mohou být účastníci také zdraví jedinci bez známých poruch.
- Věk: 18-89 let
- Pro mrtvici musí mít Parkinson's, roztroušená skleróza nebo starší dospělí účastníci dostatečnou kognitivní funkci (skóre MMSE> 17)
- Schopnost chodit nejméně 10 metrů s maximálně 1 osobou asistencí
- Schopen bezpečně zapadnout do exosuitu WIM, který je potvrzen osobním montáží ..
Kritéria pro vyloučení:
- - <90 dní po hlavní ortopedické chirurgii (tj. Výměna kyčle, kolena a/nebo kotníku.)
- <6 měsíců po postupu CABG nebo srdeční chlopně
- Jakákoli podráždění / podmínky kůže, které mohou účastníkovi vyloučit v tolerování používání exosuitu.
- Těžká osteoporóza, definovaná jako osteoporóza, která byla diagnostikována a lékař účastníka doporučil farmakologickou léčbu, nebo existuje historie osteoporózy a anamnézy zlomenin.
- Vážné srdeční stavy, jako je hospitalizace pro infarkt myokardu nebo chirurgii srdce do 3 měsíců, historie městnavého srdečního selhání, zdokumentovala vážné a nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina nebo dušnost v klidu nebo během činnosti každodenního života.
- Těhotenství
- Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak větší než nebo rovný 150 nebo klidový diastolický tlak větší nebo rovný 90.)) Pokud účastník prokáže BP větší než tyto hodnoty, bude účastník sedět tiše po dobu 5 minut a poté bude znovu zkontrolován. Pokud hodnoty BP zůstanou nad těmito prahy, bude účastník vyloučen. Jednotlivci v takových situacích se mohou vrátit, aby byli znovu prověřeni pro účast poté, co navazují se svým lékařem a hypertenze je lépe kontrolována.
- Dolní zlomenina dolní končetiny, ať už v současné době nebo během posledních 6 měsíců.
- Modifikované skóre Spasticity Ashworth Spasticity (MAS) ≥ 3 v kyčelních flexorech nebo extensorech, pokud je účastník po mrtvici nebo roztroušená skleróza.
- Předchozí neurologické poruchy, jako je amyotrofní laterální skleróza (ALS), demence
- Historie hlavního traumatu hlavy, amputace dolní končetiny, neléčivé vředy dolní končetiny, pokračující aktivní infekce, právní slepota nebo historii významných psychiatrických onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravá populace
|
Nositelný exoskelet s pohádným kyčlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie (jediná relace)
|
Primární výsledek pro optimalizační cíl studia.
|
Základní linie (jediná relace)
|
|
Metabolické náklady
Časové okno: Základní linie (jediná relace)
|
Primární výsledek pro optimalizační cíl studia.
Data shromážděná pomocí metabolické jednotky Cosmed K5
|
Základní linie (jediná relace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00221889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .