- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07061691
- Procès original
Robot doux Wim Exosuit portable pour améliorer l'activité de marche
22 août 2025 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Cette étude consiste à développer, tester et optimiser un robot portable à la hanche doux pour les personnes qui ont un accident vasculaire cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katelyn Aragon
- Numéro de téléphone: 312-238-8312
- E-mail: karagon@sralab.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contact:
- Katelyn Aragon
- Numéro de téléphone: 312-238-8312
- E-mail: karagon@sralab.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- - Être au moins 6 mois après le temps, avoir un diagnostic de Parkinson, avoir un diagnostic de sclérose en plaques ou un adulte de plus de 65 ans sans diagnostic neurologique connu.
Pour l'objectif d'optimisation de l'étude, les participants peuvent également être des individus en bonne santé sans déficience connue.
- Âge: 18-89 ans
- Pour l'AVC, les Parkinson, la sclérose en plaques ou les participants aux adultes plus âgés, doivent avoir une fonction cognitive adéquate (score MMSE> 17)
- Capacité à marcher au moins 10 mètres avec un maximum de 1 personne Aider
- Capable de s'intégrer en toute sécurité dans l'Exosuit Wim, qui est confirmé via un ajustement en personne.
Critères d'exclusion:
- - <90 jours après une chirurgie orthopédique majeure (c'est-à-dire. Remplacement des articulations de la hanche, du genou et / ou de la cheville.)
- <6 mois après le CABG ou la procédure de valve cardiaque
- Toutes les irritations / conditions cutanées qui peuvent empêcher un participant de tolérer l'utilisation de l'exosuit.
- L'ostéoporose sévère, définie comme une ostéoporose qui a été diagnostiquée et le médecin d'un participant a recommandé un traitement pharmacologique, ou il existe à la fois des antécédents d'ostéoporose et des antécédents de fractures.
- Des conditions cardiaques graves, telles que l'hospitalisation pour l'infarctus du myocarde ou la chirurgie cardiaque dans les 3 mois, les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, ont documenté des arythmies cardiaques graves et instables, une cardiomyopathie hypertrophique, une sténose aortique sévère, une angine de poitrine ou une dyspnée au repos ou pendant les activités de vie quotidienne.
- Grossesse
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique au repos supérieure ou égale à 150, ou pression diastolique au repos supérieure ou égale à 90.) Si un participant démontre un BP supérieur à ces valeurs, alors le participant se situe tranquillement pendant 5 minutes, puis sera revérifié. Si les valeurs de BP restent sur ces seuils, le participant sera exclu. Les individus dans de telles situations peuvent revenir pour être repensés pour la participation après avoir suivi leur médecin et l'hypertension est mieux contrôlée.
- Fracture des membres inférieurs, actuellement ou au cours des 6 derniers mois.
- Des scores de spasticité Ashworth modifiés (MAS) ≥ 3 dans les fléchisseurs ou les extenseurs de la hanche, si le participant est post-sclérose post-AVC ou en plaques.
- Troubles neurologiques préexistants tels que la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la démence
- Antécédents de traumatisme crânien majeur, amputation des membres inférieurs, ulcères non cicatrisants d'un membre inférieur, infections actives en cours, cécité légale ou antécédents de maladie psychiatrique importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Population saine
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Exosquelette portable à la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline (une seule session)
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Résultat principal pour l'optimisation Objectif de l'étude.
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Baseline (une seule session)
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Coût métabolique
Délai: Baseline (session unique)
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Résultat principal pour l'optimisation Objectif de l'étude.
Données collectées à l'aide de l'unité métabolique Cosmed K5
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Baseline (session unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Première publication (Réel)
11 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00221889
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .