- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07061691
- Ursprunglig rättegång
Wim exosuit bärbar mjuk robot för att förbättra gångaktiviteten
22 augusti 2025 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Denna studie är att utveckla, testa och optimera en mjuk höft bärbar robot för individer som har upplevt stroke.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katelyn Aragon
- Telefonnummer: 312-238-8312
- E-post: karagon@sralab.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Katelyn Aragon
- Telefonnummer: 312-238-8312
- E-post: karagon@sralab.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- - Var minst 6 månader efter stroke, ha en diagnos av Parkinsons, ha en diagnos av multipel skleros, eller en vuxen äldre än 65 utan kända neurologiska diagnoser.
För studiens optimeringsmål kan deltagarna också vara friska individer utan kända försämringar.
- Ålder: 18-89 år
- För stroke måste Parkinsons, multipel skleros eller äldre vuxna deltagare ha tillräcklig kognitiv funktion (MMSE -poäng> 17)
- Möjlighet att gå minst 10 meter med maximalt 1 person assistent
- Kunna säkert passa in i WIM-exosuiten, som bekräftas via en personlig montering ..
Uteslutningskriterier:
- - <90 dagar efter major ortopedisk kirurgi (dvs. höft-, knä- och/eller fotledsersättning.)
- <6 månader efter CABG eller hjärtventilprocedur
- Alla hudirritationer / förhållanden som kan utesluta en deltagare från att tolerera användningen av exosuiten.
- Allvarlig osteoporos, definierad som osteoporos som har diagnostiserats och en deltagares läkare har rekommenderat farmakologisk behandling, eller det finns både en historia av osteoporos och en historia av frakturer.
- Allvarliga hjärtförhållanden, såsom sjukhusvistelse för hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom tre månader, historia av kongestiv hjärtsvikt, dokumenterade allvarliga och instabila hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspnea i vila eller under aktiviteter i dagliga levande.
- Graviditet
- Okontrollerad hypertoni (vilande systoliskt blodtryck större än eller lika med 150, eller vilande diastoliskt tryck större än eller lika med 90.) Om en deltagare visar en BP större än dessa värden, kommer deltagaren att sitta tyst i 5 minuter och sedan kontrolleras igen. Om BP -värdena kvarstår över dessa trösklar, kommer deltagaren att uteslutas. Individer i sådana situationer kan återvända för att återföras för deltagande efter att de följde upp sin läkare och hypertoni kontrolleras bättre.
- Lägre extremitetsfraktur, antingen för närvarande eller under de senaste 6 månaderna.
- Modifierad Ashworth Spasticity (MAS) poäng på ≥ 3 i höftflexorer eller extensorer, om deltagaren är post-stroke eller multipel skleros.
- Befintliga neurologiska störningar som amyotrofisk lateral skleros (ALS), demens
- Historia med större huvudtrauma, amputation av nedre extremiteter, icke-läckande sår av en lägre extremitet, pågående aktiva infektioner, juridisk blindhet eller en historia av betydande psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frisk befolkning
|
Bärbar höftdriven exoskelett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje (enskild session)
|
Primärt resultat för optimeringsmål.
|
Baslinje (enskild session)
|
|
Metabolisk kostnad
Tidsram: Baslinje (Single Session)
|
Primärt resultat för optimeringsmål.
Data som samlas in med Cosmed K5 Metabolic Unit
|
Baslinje (Single Session)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Första postat (Faktisk)
11 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00221889
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .