- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07061691
- Original rettssak
Wim Exosuit bærbar myk robot for å forbedre gangaktiviteten
22. august 2025 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Denne studien er å utvikle, teste og optimalisere en myk hofte bærbar robot for individer som har opplevelse av hjerneslag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katelyn Aragon
- Telefonnummer: 312-238-8312
- E-post: karagon@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ta kontakt med:
- Katelyn Aragon
- Telefonnummer: 312-238-8312
- E-post: karagon@sralab.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Vær minst 6 måneder etter hjerneslag, ha en diagnose av Parkinson, ha en diagnose av multippel sklerose, eller en voksen eldre enn 65 uten kjente nevrologiske diagnoser.
For optimaliseringsmålet med studien kan deltakerne også være sunne individer uten kjente svekkelser.
- Alder: 18-89 år
- For hjerneslag må Parkinson, multippel sklerose eller eldre voksne deltakere, ha tilstrekkelig kognitiv funksjon (MMSE -poengsum> 17)
- Evne til å gå minst 10 meter med maksimalt 1 person assistanse
- I stand til å passe trygt inn i Wim Exosuit, som bekreftes via en personlig passende ..
Eksklusjonskriterier:
- - <90 dager etter større ortopedisk kirurgi (dvs. hofte-, kne- og/eller ankelledd erstatning.)
- <6 måneder etter CABG eller hjerteklaffprosedyre
- Eventuelle hudirritasjoner / forhold som kan utelukke en deltaker fra å tolerere bruken av eksosuiten.
- Alvorlig osteoporose, definert som osteoporose som har blitt diagnostisert og en deltakers lege har anbefalt farmakologisk behandling, eller det er både en historie med osteoporose og en historie med brudd.
- Alvorlige hjerteforhold, som sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjerteoperasjoner innen 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvikt, dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aorta stenose, angina eller dyspné ved hvile eller aktiviteter i dagliglivet.
- Svangerskap
- Ukontrollert hypertensjon (hvilende systolisk blodtrykk større enn eller lik 150, eller hvilende diastolisk trykk større enn eller lik 90.) Hvis en deltaker demonstrerer en BP som er større enn disse verdiene, vil deltakeren sitte stille i 5 minutter, og deretter bli sjekket på nytt. Hvis BP -verdiene forblir over disse tersklene, vil deltakeren bli ekskludert. Personer i slike situasjoner kan komme tilbake for å bli screenet for deltakelse etter at de har fulgt opp legen sin og hypertensjonen er bedre kontrollert.
- Brudd i nedre ekstremitet, enten for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene.
- Modifisert Ashworth Spasticity (MAS) score på ≥ 3 i hoftefleksorer eller ekstensorer, hvis deltakeren er etter hjerneslag eller multippel sklerose.
- Eksisterende nevrologiske lidelser som amyotrofisk lateral sklerose (ALS), demens
- Historie med viktige hodetraumer, amputasjon i nedre ekstremiteter, ikke-helbredende magesår med nedre ekstremitet, pågående aktive infeksjoner, juridisk blindhet eller en historie med betydelig psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn befolkning
|
Bærbar hoftedrevet eksoskjelett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (enkeltsesjon)
|
Primært utfall for optimalisering mål for studier.
|
Baseline (enkeltsesjon)
|
|
Metabolske kostnader
Tidsramme: Baseline (enkelt økt)
|
Primært utfall for optimalisering mål for studier.
Data samlet inn ved hjelp av COSMED K5 metabolsk enhet
|
Baseline (enkelt økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00221889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .