- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07061691
- Juicio original
Wim Exosuit Wearable Soft Robot para mejorar la actividad de caminar
22 de agosto de 2025 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Este estudio es desarrollar, probar y optimizar un robot portátil de cadera suave para las personas que tienen un derrame cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katelyn Aragon
- Número de teléfono: 312-238-8312
- Correo electrónico: karagon@sralab.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contacto:
- Katelyn Aragon
- Número de teléfono: 312-238-8312
- Correo electrónico: karagon@sralab.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Tener al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular, tener un diagnóstico de Parkinson, tener un diagnóstico de esclerosis múltiple o un adulto mayor de 65 años sin diagnósticos neurológicos conocidos.
Para el objetivo de optimización del estudio, los participantes también pueden ser individuos sanos sin discapacidades conocidas.
- Edad: 18-89 años de edad
- Para el accidente cerebrovascular, Parkinson, la esclerosis múltiple o los participantes adultos mayores, deben tener una función cognitiva adecuada (puntaje MMSE> 17)
- Capacidad para caminar al menos 10 metros con la asistencia máxima de 1 persona
- Capaz de encajar de forma segura en el exosuit Wim, que se confirma a través de un accesorio en persona.
Criterios de exclusión:
- - <90 días después de la cirugía ortopédica principal (es decir, Reemplazo de articulación de cadera, rodilla y/o tobillo)
- <6 meses después del procedimiento de CABG o válvula cardíaca
- Cualquier irritación / condición de la piel que pueda impedir que un participante tolere el uso del exosuit.
- La osteoporosis severa, definida como osteoporosis que ha sido diagnosticada y el médico de un participante ha recomendado tratamiento farmacológico, o existe antecedentes de osteoporosis y antecedentes de fracturas.
- Condiciones cardíacas graves, como la hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca dentro de los 3 meses, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e inestables documentadas, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria.
- Embarazo
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo mayor o igual a 150, o presión diastólica en reposo mayor o igual a 90.) Si un participante demuestra una BP mayor que estos valores, entonces el participante se sentará en silencio durante 5 minutos y luego se volverá a verificar. Si los valores de la PA permanecen durante esos umbrales, se excluirá el participante. Las personas en tales situaciones pueden volver a ser recreadas para participar después de hacer un seguimiento con su médico y la hipertensión está mejor controlada.
- Fractura de las extremidades inferiores, ya sea actualmente o en los últimos 6 meses.
- Puntajes de espasticidad de Ashworth modificado (MAS) de ≥ 3 en flexores o extensores de cadera, si el participante es después del accidente cerebrovascular o la esclerosis múltiple.
- Trastornos neurológicos preexistentes como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la demencia
- Historia del trauma principal de la cabeza, la amputación de las extremidades inferiores, las úlceras no curativas de una extremidad inferior, infecciones activas en curso, ceguera legal o antecedentes de enfermedades psiquiátricas significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Población sana
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Exoesqueleto portátil de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión única)
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Resultado primario para el objetivo de optimización del estudio.
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Línea de base (sesión única)
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Costo metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión única)
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Resultado primario para el objetivo de optimización del estudio.
Datos recopilados con la unidad metabólica K5 Cosmed
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Línea de base (sesión única)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00221889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .