- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07061691
- Oryginalna próba
WIM Exosuit noszony miękki robot do poprawy aktywności chodzenia
22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
To badanie ma na celu opracowanie, przetestowanie i optymalizację miękkiego robota do noszenia bioder dla osób, które mają udar.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katelyn Aragon
- Numer telefonu: 312-238-8312
- E-mail: karagon@sralab.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Katelyn Aragon
- Numer telefonu: 312-238-8312
- E-mail: karagon@sralab.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- - Miej co najmniej 6 miesięcy po urazie, zdiagnozować Parkinsona, zdiagnozować stwardnienie rozsiane lub dorosłego w wieku powyżej 65 lat bez znanych diagnoz neurologicznych.
W celu optymalizacji badania uczestnicy mogą być również zdrowymi osobami bez znanych upośledzeń.
- Wiek: 18-89 lat
- W przypadku udaru, Parkinson, stwardnienie rozsiane lub starsi dorośli uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję poznawczą (MMSE SCORE> 17)
- Możliwość chodzenia co najmniej 10 metrów z maksymalnie 1 -osobową asystą
- W stanie bezpiecznie zmieścić się w egzosuwie WIM, który jest potwierdzony przez osobiste dopasowanie.
Kryteria wykluczenia:
- - <90 dni po poważnej operacji ortopedycznej (tj. Wymiana stawu biodrowego, kolanowego i/lub kostki.)
- <6 miesięcy po procedurze CABG lub zastawki serca
- Wszelkie podrażnienia / warunki skóry, które mogą wykluczać uczestnika tolerowania stosowania egzosuiu.
- Ciężka osteoporoza, zdefiniowana jako zdiagnozowana osteoporoza, a lekarz uczestnika zalecił leczenie farmakologiczne lub istnieje zarówno osteoporoza, jak i historia pęknięć.
- Poważne warunki serca, takie jak hospitalizacja zawału mięśnia sercowego lub operacji serca w ciągu 3 miesięcy, historia zastoinowej niewydolności serca, udokumentowano poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty, dławica piersiowa lub duszność w spoczynku lub podczas codziennego życia.
- Ciąża
- Niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 150 lub spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe większe lub równe 90.) Jeśli uczestnik wykazuje BP większy niż te wartości, wówczas uczestnik będzie siedział cicho przez 5 minut, a następnie zostanie ponownie sprawdzony. Jeśli wartości BP pozostaną powyżej tych progów, uczestnik zostanie wykluczony. Osoby w takich sytuacjach mogą powrócić do ponownego przeanalizowania uczestnictwa po tym, jak śledzą lekarz, a nadciśnienie jest lepiej kontrolowane.
- Złamanie kończyny dolnej, obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zmodyfikowane wyniki spastyczności ASHWORTH (MAS) ≥ 3 w zginaczach bioderowych lub prostowniczych, jeśli uczestnik jest po strefie lub stwardnienie rozsianym.
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie brzucha Amyotroficzne (ALS), demencja
- Historia głównego urazu głowy, amputacji kończyn dolnych, niebaczających owrzodzeń kończyny dolnej, trwających aktywnych infekcji, ślepoty prawnej lub historii znaczącej choroby psychicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa populacja
|
Egzoszkielet noszący bioder
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Linia podstawowa (jedna sesja)
|
Pierwotny wynik optymalizacji celu badania.
|
Linia podstawowa (jedna sesja)
|
|
Koszt metaboliczny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (pojedyncza sesja)
|
Pierwotny wynik optymalizacji celu badania.
Dane zebrane przy użyciu jednostki metabolicznej Cosmed K5
|
Linia podstawowa (pojedyncza sesja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00221889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .