- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07061691
- Original retssag
WIM Exosuit bærbar blød robot til forbedring af vandreaktivitet
22. august 2025 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Denne undersøgelse skal udvikle, teste og optimere en blød hofte bærbar robot til personer, der har erfaring med et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katelyn Aragon
- Telefonnummer: 312-238-8312
- E-mail: karagon@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Katelyn Aragon
- Telefonnummer: 312-238-8312
- E-mail: karagon@sralab.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Vær mindst 6 måneder efter slagtilfælde, have en diagnose af Parkinsons, få en diagnose af multipel sklerose eller en voksen ældre end 65 uden kendte neurologiske diagnoser.
For undersøgelsesmålet med undersøgelsen kan deltagerne også være sunde individer uden kendte svækkelser.
- Alder: 18-89 år
- For slagtilfælde skal Parkinsons, multipel sklerose eller ældre voksne deltagere have tilstrækkelig kognitiv funktion (MMSE score> 17)
- Evne til at gå mindst 10 meter med maksimalt 1 person assistent
- I stand til sikkert at passe ind i WIM Exosuit, som bekræftes via en personligt montering ..
Ekskluderingskriterier:
- - <90 dage efter major ortopædisk kirurgi (dvs. Hofte, knæ og/eller ankelleddet udskiftning.)
- <6 måneder efter CABG eller hjerteventilprocedure
- Eventuelle hudirritationer / forhold, der kan forhindre en deltager i at tolerere brugen af eksosuitten.
- Alvorlig osteoporose, defineret som osteoporose, der er blevet diagnosticeret, og en deltagers læge har anbefalet farmakologisk behandling, eller der er både en historie med osteoporose og en historie med brud.
- Alvorlige hjerteforhold, såsom hospitalisering for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvigt, dokumenteret alvorlig og ustabil hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglig levevis.
- Graviditet
- Ukontrolleret hypertension (hviler systolisk blodtryk større end eller lig med 150 eller hvilende diastolisk tryk større end eller lig med 90.) Hvis en deltager demonstrerer en BP, der er større end disse værdier, vil deltageren sidde stille i 5 minutter og derefter blive kontrolleret igen. Hvis BP -værdierne forbliver over disse tærskler, vil deltageren blive udelukket. Enkeltpersoner i sådanne situationer kan vende tilbage for at blive screenet for deltagelse, efter at de følger op med deres læge, og hypertensionen kontrolleres bedre.
- Nedre ekstremitetsbrud, enten i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder.
- Ændret Ashworth Spasticity (MAS) scoringer på ≥ 3 i hoftefleksorer eller ekstensorer, hvis deltageren er post-slagtilfælde eller multipel sklerose.
- Præisterende neurologiske lidelser såsom amyotrofisk lateral sklerose (ALS), demens
- Historie om større hovedtraume, amputation af nedre ekstremitet, ikke-helende mavesår i en nedre ekstremitet, løbende aktive infektioner, juridisk blindhed eller en historie med betydelig psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund befolkning
|
Bærbar hofte-drevet exoskelet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (enkelt-session)
|
Primært resultat for optimeringsmål for undersøgelse.
|
Baseline (enkelt-session)
|
|
Metaboliske omkostninger
Tidsramme: Baseline (enkelt session)
|
Primært resultat for optimeringsmål for undersøgelse.
Data indsamlet ved hjælp af Cosmed K5 Metabolic Unit
|
Baseline (enkelt session)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00221889
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .