- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07061691
- Originalversuch
Wim Exosuit Wearable Soft Roboter zur Verbesserung der Gehaktivität
22. August 2025 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Diese Studie soll einen weichen, tragbaren Roboter für hippe -tragbare Roboter für Personen mit einem Schlaganfall entwickeln, testen und optimieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Katelyn Aragon
- Telefonnummer: 312-238-8312
- E-Mail: karagon@sralab.org
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Katelyn Aragon
- Telefonnummer: 312-238-8312
- E-Mail: karagon@sralab.org
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall, diagnostizieren Parkinson, diagnostizieren eine Multiple Sklerose oder einen Erwachsenen, der älter als 65 älter ist, ohne neurologische Diagnosen.
Für das Optimierungsziel der Studie können die Teilnehmer auch gesunde Personen ohne bekannte Beeinträchtigungen sein.
- Alter: 18-89 Jahre alt
- Für Schlaganfall müssen Parkinson, Multiple Sklerose oder ältere erwachsene Teilnehmer eine angemessene kognitive Funktion haben (MMSE -Score> 17)
- Fähigkeit, mindestens 10 Meter mit maximal 1 Personenassistenten zu laufen
- In der Lage, sicher in den WIM-Exosuit zu passen, der über eine persönliche Anpassung bestätigt wird.
Ausschlusskriterien:
- - <90 Tage nach einer orthopädischen Chirurgie der Major (d.h. Hüft-, Knie- und/oder Knöchelverbindungsersatz.)
- <6 Monate nach CABG oder Herzklappenverfahren
- Alle Hautreizungen / -zustände, die einen Teilnehmer daran hindern können, die Verwendung des Exosuits zu tolerieren.
- Eine schwere Osteoporose, definiert als diagnostizierte Osteoporose, und der Arzt eines Teilnehmers hat eine pharmakologische Behandlung empfohlen, oder es gibt sowohl eine Osteoporose -Vorgeschichte als auch eine Anamnese der Frakturen.
- Schwerwiegende Herzerkrankungen wie Krankenhausaufenthalte für Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten, Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, dokumentierte schwerwiegende und instabile Herzrhythmien, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortabend -Stenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder während der täglichen Aktivitäten.
- Schwangerschaft
- Unkontrollierter Hypertonie (ruhender systolischer Blutdruck größer oder gleich 150 oder restlicher diastolischer Druck größer oder gleich 90). Wenn ein Teilnehmer einen BP größer als diese Werte demonstriert, sitzt der Teilnehmer 5 Minuten ruhig und wird dann erneut überprüft. Wenn die BP -Werte über diesen Schwellenwerten bleiben, wird der Teilnehmer ausgeschlossen. Einzelpersonen in solchen Situationen können zurückkehren, um zur Teilnahme nachzukommen, nachdem sie mit ihrem Arzt nachgefolgt sind und die Bluthochdruck besser kontrolliert wird.
- Fraktur der unteren Extremitäten, entweder derzeit oder in den letzten 6 Monaten.
- Modifizierte Ashworth-Spastizitätswerte (MAS) von ≥ 3 in Hüftbeuger oder Strecke, wenn der Teilnehmer nach dem Schlaganfall oder in Multiple Sklerose ist.
- Bereits bestehende neurologische Störungen wie amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Demenz
- Vorgeschichte des Hauptschreibertraumas, Amputation der unteren Extremitäten, nicht heilenden Geschwüren einer unteren Extremität, laufenden aktiven Infektionen, Rechtsblindheit oder einer Geschichte erheblicher psychiatrischer Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Bevölkerung
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Tragbares Hip-betriebenes Exoskelett
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-minütiger Walk-Test
Zeitfenster: Grundlinie (Einzelsitze)
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Primäres Ergebnis für das Optimierungsziel der Studie.
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Grundlinie (Einzelsitze)
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Stoffwechselkosten
Zeitfenster: Grundlinie (Einzelsitzung)
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Primäres Ergebnis für das Optimierungsziel der Studie.
Daten, die mit der CoSMED K5 -Stoffwechseleinheit gesammelt wurden
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Grundlinie (Einzelsitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00221889
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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