Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurosenzorický popis úzkosti a stresu

9. září 2026 aktualizováno: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Senzorická kortikální kortikální (SC) dezinhibice a patologie SPA v posttraumatické stresové poruše (PTSD) (AIM 3; výdaje 2 a 3)

Tato studie zaujme základní neurovědní přístup k prozkoumání patologických mechanismů, které jsou základem PTSD. Studie se dále zaměřuje na identifikaci toho, jak může stimulace mozku mozků mozku mozku modulovat a korigovat neuronové sítě a související emoce úzkostného vzrušení a hypervigilance, s cílem posoudit technologii mozku TACS jako nový zásah pro příznaky úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje experimenty 2 a 3 k řešení cíle 3-dezinhibice SC související s ohrožením a patologií smyslové prefrontální-amygdaly (SPA) v PTSD. Cílem této studie je vyvinout a otestovat novou patofyziologii PTSD integrací smyslových kortikálních (SC) a amygdala-prefrontální kůry (PFC) dysfunkcí do modelu tripartitní smyslové prefrontální-amygdaly (SPA). Vyšetřovatelé budou najmout 80 zdravých subjektů a 80 pacientů s PTSD v randomizovaném, dvojitě slepém a kontrolovaném designu, kde jsou náhodně přiřazeny k 1) transkraniální střídavé proudové stimulaci (TAC) při individuální alfa špičkové frekvenci (aktivní stav); 2) Sham Control TAC; nebo 3) aktivní kontrola, která bude transkraniální stimulace náhodného šumu (TRN) (náhodná frekvence 1-200 Hz). Současné záznamy EEG/fMRI a behaviorální reakce budou získány před a po stimulaci TACS/Sham TAC/TRN. Během stimulace TAC/Sham TACS/TRN budou stimulační elektrody umístěny uvnitř držáků EEG cap připojeného k hlavě účastníka. Experimenty 2 a 3 zahrnují úkol vizuálního vyhledávání a úlohu detekce čichového detekce a oba experimenty zahrnují hrozbu a neutrální podněty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Praváky
  • S normálním nebo korigovaným normálním vizí a normálním olfakcí
  • Mezi 18 a 50 lety
  • Splnění kritérií screeningu TACS (viz seznam i níže; např. Nedostatek vážného zranění hlavy nebo ztráta vědomí)
  • Pacienti: Diagnóza PTSD
  • Pacienti: Pokud užíváte psychotropní léky, stabilita léků za poslední 2 měsíce
  • Pokud má mírnou poruchu užívání látky (pro pacienty) nebo příležitostné užívání látky, zdržení se použití 48 hodin před experimentem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza diagnózy pro velké zdravotní onemocnění (např. Rakovina, metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění, zánětlivé poruchy) nebo neurologické poruchy (např. Záchrana, mrtvice, Parkinsonova choroba).
  • Pacienti: Současná diagnóza osy I (deprese, úzkost a mírná porucha užívání látek jsou povolena vzhledem k jejich vysoké komorbiditě s PTSD).
  • Zdravé kontroly: Historie diagnózy pro diagnostickou a statistickou příručku mentálních poruch (DSM) -5 Osa I porucha I nebo současného použití psychoaktivních léků.
  • Těžká psychiatrická nestabilita nebo závažné krize situačního života, včetně důkazů o aktivně sebevražedném nebo vraždě nebo jakémkoli chování, které představuje okamžité nebezpečí pro sebe nebo ostatní.
  • Historie traumatu hlavy s bezvědomí (> 5 minut)
  • Nahlásit, že pravidelně pijí 3 nebo více alkoholických nápojů denně.
  • Uvádějte, že nejsou schopni se zdržet užívání látek (včetně alkoholu, nikotinu, konopí, amfetaminů, narkotik, rozpouštědel, kokainu, halucinogenů, usazeňů, barbiturátů atd.) Nebo spánek po dobu 48 hodin před prohledáním.
  • Jsou na blokátorech vápníkových kanálů (např. Verapamil, nifedipin) nebo alfa-blokátory (např. Prazosin, terazosin) a nejsou schopny tyto léky zastavit po dobu 48 hodin před skenováním (vyloučit dopad těchto léků na interpretaci FMRI/EEG).
  • Neúspěšný test screeningu moči: test rychlého screeningu moči, který využívá monoklonální protilátky k detekci zvýšených hladin specifických léčiv (včetně alkoholu, amfetaminů, benzodiazepinů, barbiturátů, kokainu, marihuany, opiátů atd.) V moči (jinup) (jinup) (icrup)
  • Těhotenství na základě testu moči. Bezpečnost systémů magnetické rezonance (MR) nebyla stanovena pro plody
  • Mít elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty (např. Srdeční kardiostimulátory), protože elektromagnetická pole produkovaná systémem MR mohou narušit provoz těchto zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální střídavá stimulace proudu (TAC)
Přístroj: Transkraniální střídavá stimulace proudu (TAC)
Slabý elektrický proud prochází skrz pokožku hlavy přes cílené kortikální oblasti prostřednictvím transkraniálního elektrického stimulačního systému (Soterix Medical, Inc), po dobu 10 až 40 minut najednou. Účastníci obdrží sinusoidální proud 2 miliarky (MA), který osciluje při základních alfach frekvencích jednotlivých účastníků (PAF; 7-13 Hz), který bude stanoven 3minutovým záznamem EEG během nastavení. Současné intenzity budou upraveny tak, aby řešily subjektivní zprávy jednotlivých účastníků o nepohodlí, s maximální intenzitou 2 Ma. Stimulační elektrody budou umístěny do uzávěru EEG namontované přes hlavu účastníka.
Falešný srovnávač: Sham pro transkraniální střídavý proud (TACS)
Přístroj: Sham pro transkraniální střídavý proud (TACS)
Stimulační elektrody budou umístěny na pokožce hlavy, ale nebude předán žádný proud. Stimulační elektrody budou umístěny do uzávěru EEG namontované přes hlavu účastníka.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola - Transkraniální stimulace náhodného šumu (TRN)
Přístroj: Stimulace transkraniálního náhodného šumu (TRN)
Slabé elektrické proudy procházejí pokožkou hlavy přes cílené kortikální oblasti prostřednictvím transkraniálního elektrického stimulačního systému (Soterix Medical, Inc), po dobu 10 až 40 minut najednou. Účastníci obdrží 2 Ma sinusoidní proud oscilace při náhodné frekvenci (1-200 Hz). Současné intenzity budou upraveny tak, aby řešily subjektivní zprávy jednotlivých účastníků o nepohodlí, s maximální intenzitou 2 Ma. Stimulační elektrody budou umístěny do uzávěru EEG namontované přes hlavu účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v nervové oscilační aktivitě, jak je hodnocena pomocí Electroencefalogramu (EEG) změna výkonu alfa
Časové okno: základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
Změna kortikální aktivity, jak je hodnocena funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), změna signálu na úrovni krve-oxygenu (Bold)
Časové okno: základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve vizuálním vyhledávání, jak je hodnoceno změnou procentní přesnosti v experimentu s vizuálním vyhledáváním
Časové okno: základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
Změna ve vizuálním vyhledávání, jak je hodnoceno změnou reakční doby na experimentu s vizuálním vyhledáváním
Časové okno: základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
Změna detekce čichových látek, jak byla hodnocena změnou procentní přesnosti na experimentu s detekcí čichové
Časové okno: základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
Změna detekce čichových látek, jak byla hodnocena změnou reakční doby na experimentu s detekcí čichové
Časové okno: základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
Změna detekce význačnosti a chování bdělosti, jak je hodnoceno vodivostí kůže měřeno v mikrosiemens (μs)
Časové okno: základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-1106 (study 2)
  • R01MH132209 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou za následek publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Od 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni vědci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit