Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurosensoryczny opis lęku i stresu

9 września 2026 zaktualizowane przez: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Związane z zagrożeniem sensoryczne kory kory (SC) i patologia SPA w zespole stresu pourazowego (PTSD) (AIM 3; Expts. 2 i 3)

To badanie zastosuje podstawowe podejście neuronauki w celu zbadania mechanizmów patologicznych leżących u podstaw PTSD. Ponadto badanie ma na celu określenie, w jaki sposób stymulacja mózgu przezczaszkową przemienną stymulację prądu (TACS) może modulować i poprawić sieci neuronowe oraz powiązane emocje niepokoju i hiperwogiluj, w której celem jest ocena technologii stymulacji mózgu TAC jako nowej interwencji w objawach lęku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje eksperymenty 2 i 3 w celu rozwiązania AIM 3-Patologia dezinhibicji SC i patologii sensoryczno-front-korta-korta-korta-korta-jagdala (SPA) w PTSD. Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie nowej patofizjologii PTSD poprzez integrację dysfunkcji kory kory sensorycznej (SC) i migdałowatej kory (PFC) w trójstronnym modelu czuciowo-frontowo-kory-korta-jagdala (SPA). Badacze będą rekrutować 80 zdrowych osób i 80 pacjentów z PTSD w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym projekcie, w którym losowo przypisuje się 1) przezczaszkową stymulację prądu (TAC) przy indywidualnej częstotliwości szczytowej alfa (stan aktywny); 2) pozorne TAC kontrolne; lub 3) aktywna kontrola, która będzie przezczaszkowa losowa stymulacja szumu (TRNS) (częstotliwość losowa 1-200 Hz). Jednoczesne zapisy EEG/FMRI i reakcje behawioralne zostaną nabyte przed i po stymulacji TACS/Sham TACS/TRNS. Podczas stymulacji TACS/pozorowanej TACS/TRNS elektrody stymulacyjne zostaną umieszczone wewnątrz uchwytów kapitalizacji EEG przymocowanej do głowy uczestnika. Eksperymenty 2 i 3 obejmują odpowiednio zadanie wyszukiwania wizualnego i zadanie wykrywania węchowego, a oba eksperymenty obejmują zagrożenie i bodźce neutralne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Praworęczny
  • Z normalnym lub skorygowanym do normalnego widzenia i normalną olfakcją
  • W wieku od 18 do 50 lat
  • Spełnianie kryteriów kontroli TACS (patrz lista I poniżej; np. Brak poważnego urazu głowy lub utraty przytomności)
  • Pacjenci: diagnoza PTSD
  • Pacjenci: Jeśli przyjmuje leki psychotropowe, stabilność leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • W przypadku łagodnego zaburzenia używania substancji (dla pacjentów) lub sporadycznych używania substancji, wstrzymanie się od zastosowania 48 godzin przed eksperymentem.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia rozpoznania poważnej choroby medycznej (np. Raka, zespół metaboliczny, choroby sercowo -naczyniowe, zaburzenia zapalne) lub zaburzenia neurologiczne (np. Zakapanie, udar, choroba Parkinsona).
  • Pacjenci: Diagnoza Oś Równoległa (depresja, lęk i łagodne zaburzenie używania substancji są dozwolone, biorąc pod uwagę ich wysoką współwystępowanie z PTSD).
  • Zdrowe kontrole: Historia diagnozy podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM) -5 Oś I lub obecne stosowanie leków psychoaktywnych.
  • Ciężka niestabilność psychiatryczna lub poważne kryzysy sytuacyjne, w tym dowody na aktywne samobójcze lub zabójcze, lub jakiekolwiek zachowanie, które stanowią bezpośrednie niebezpieczeństwo dla siebie lub innych.
  • Historia urazu głowy z nieprzytomnością (> 5 minut)
  • Zgłoś, że regularnie piją 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie.
  • Zgłaszają, że nie są w stanie powstrzymać się od używania substancji (w tym alkoholu, nikotyny, konopi indyjskich, amfetamin, narkotyków, rozpuszczalników, kokainy, halucynogenów, środków uspokajających, barbituratów itp.) Lub leków snu przez 48 godzin przed skanowaniem.
  • Są na blokerach kanałów wapnia (np. Verapamil, nifedypina) lub alfa-blokerach (np. Prazosin, terazosyna) i nie są w stanie zatrzymać tych leków przez 48-godzinny okres przed skanowaniem (wykluczenie wpływu tych leków na interpretację FMRI/EEG).
  • Nieudany test badania przesiewowego leku moczowego: szybki test przesiewowy w moczu, który wykorzystuje przeciwciała monoklonalne do wykrywania podwyższonych poziomów określonych leków (w tym alkoholu, amfetamin, benzodiazepin, barbituranów, kokainy, marihuany, opiatów itp.)
  • Ciąża oparta na teście moczu. Bezpieczeństwo systemów rezonansu magnetycznego (MR) nie zostało ustalone dla płodów
  • Posiadanie elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie aktywowanych implantów (np. Rozruszniki serca), ponieważ pola elektromagnetyczne wytwarzane przez system MR mogą zakłócać działanie tych urządzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądu naprzemiennego (TAC)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądu naprzemiennego (TAC)
Słaby prąd elektryczny zostanie przekazany przez skórę głowy w ukierunkowanych obszarach korowych za pośrednictwem przezczaszkowego systemu stymulacji elektrycznej (Soterix Medical, Inc) przez od 10 do 40 minut na raz. Uczestnicy otrzymają prąd sinusoidalny 2 miliamp (MA) oscylowanie prądu na podstawowych częstotliwościach alfa poszczególnych uczestników (PAF; 7-13 Hz), które zostanie określone przez 3-minutowe rejestrowanie EEG podczas konfiguracji. Obecne intensywności zostaną zmodyfikowane w celu rozwiązania subiektywnych doniesień poszczególnych uczestników o dyskomforcie, z maksymalną intensywnością 2 Ma. Elektrody stymulacyjne zostaną umieszczone w czapce EEG zamontowanej nad głową uczestnika.
Pozorny komparator: Pozorowany do przezczaszkowy naprzemienny stymulacja prądu (TAC)
Urządzenie: Pozorowany do przezczaszkowy naprzemienny stymulacja prądu (TAC)
Elektrody stymulacyjne zostaną umieszczone na skórze głowy, ale żaden prąd nie zostanie przekazany. Elektrody stymulacyjne zostaną umieszczone w czapce EEG zamontowanej nad głową uczestnika.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola - przezczółka losowa stymulacja szumu (TRN)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja losowa (TRN)
Słabe prądy elektryczne zostaną przepuszczone przez skórę głowy w ukierunkowanych obszarach korowych za pośrednictwem przezczaszkowego systemu stymulacji elektrycznej (Soterix Medical, Inc) przez od 10 do 40 minut na raz. Uczestnicy otrzymają 2-Ma sinusoidalne oscylowanie prądu z częstotliwością losową (1-200 Hz). Obecne intensywności zostaną zmodyfikowane w celu rozwiązania subiektywnych doniesień poszczególnych uczestników o dyskomforcie, z maksymalną intensywnością 2 Ma. Elektrody stymulacyjne zostaną umieszczone w czapce EEG zamontowanej nad głową uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności oscylacyjnej nerwowej oceniana za pomocą elektroencefalogramu (EEG) Zmiana mocy alfa
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
Zmiana aktywności korowej oceniana przez funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) Zmiana sygnału zależna od poziomu tlenu (BOLD)
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyszukiwania wizualnego, oceniana przez zmianę procentowej dokładności w eksperymencie wyszukiwania wizualnym
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
Zmiana wyszukiwania wizualnego, oceniana przez zmianę czasu reakcji w eksperymencie wyszukiwania wizualnym
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
Zmiana wykrywania węchowego, oceniana przez zmianę procentowej dokładności w eksperymencie wykrywania węchowym
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
Zmiana wykrywania węchowego, oceniana przez zmianę czasu reakcji w eksperymencie wykrywania węchu
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
Zmiana wykrywania istotności i zachowania czujności ocenianych przez przewodność skóry mierzoną w mikrosiemensach (μS)
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-1106 (study 2)
  • R01MH132209 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaczynając 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj