Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En neurosensorisk beretning om angst og stress

9. september 2026 opdateret af: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Trusselsrelateret sensorisk kortikalt (SC) desinhibition og spa-patologi i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (AIM 3; expts. 2 & 3)

Denne undersøgelse vil tage en grundlæggende neurovidenskabsmetode til at undersøge patologiske mekanismer, der ligger til grund for PTSD. Derudover sigter undersøgelsen mod at identificere, hvordan transkranial skiftende strømstimulering (TACS) hjernestimulering kan modulere og korrigere neurale netværk og relaterede følelser af ængstelig ophidselse og hypervigilance med det mål at vurdere TACs hjernestimuleringsteknologi som en ny intervention for symptomer på angst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderer eksperimenter 2 & 3 til at adressere AIM 3-trussel-relateret SC-desinhibition og sensorisk-præfrontal-cortex-amygdala (SPA) patologi i PTSD. Målet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en ny patofysiologi af PTSD ved at integrere sensorisk kortikalt (SC) og amygdala-præfrontal cortex (PFC) dysfunktioner i en treparts sensorisk-præfrontal-cortex-amygdala (SPA) model. Efterforskerne rekrutterer 80 raske forsøgspersoner og 80 patienter med PTSD i en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret design, hvor de tildeles tilfældigt til 1) transkranial vekslende strømstimulering (TAC'er) ved individuel alfa-topfrekvens (aktiv tilstand); 2) Sham Control TACS; eller 3) aktiv kontrol, som vil være transkraniel tilfældig støjstimulering (TRN'er) (tilfældig frekvens 1-200 Hz). Samtidige EEG/fMRI -optagelser og adfærdsresponser erhverves før og efter TACS/SHAM TACS/TRNS -stimulering. Under TACS/SHAM TACS/TRNS -stimulering placeres stimuleringselektroder inde i indehaverne af en EEG -hætte, der er fastgjort til deltagerens hoved. Eksperimenter 2 & 3 inkluderer henholdsvis en visuel søgningsopgave og en lugtningsdetekteringsopgave, og både eksperimenter inkluderer trussel og neutrale stimuli.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Højrehåndet
  • Med normal eller korrigeret til normal vision og normal olfaction
  • Mellem 18 og 50 år
  • Opfyldelse af TACS -screeningskriterierne (se liste I nedenfor; f.eks
  • Patienter: Diagnose af PTSD
  • Patienter: Hvis man tager psykotrope medicin, medicinstabilitet i de sidste 2 måneder
  • Hvis der er en mild stofbrugsforstyrrelse (til patienter) eller lejlighedsvis stofbrug, skal du undlade at bruge 48 timer før eksperimentet.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med diagnose for en større medicinsk sygdom (f.eks. Kræft, metabolisk syndrom, hjerte -kar -sygdom, inflammatoriske lidelser) eller en neurologisk lidelse (f.eks. Anfald, slagtilfælde, Parkinsons sygdom).
  • Patienter: Samtidig akse I -diagnose (depression, angst og mild stofbrugsforstyrrelse er tilladt i betragtning af deres høje komorbiditet med PTSD).
  • Sunde kontroller: En historie med diagnose for en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) -5 Axis I-lidelse eller aktuel brug af psykoaktive medicin.
  • Alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situationelle livskriser, herunder bevis for at være aktivt selvmord eller mord, eller enhver opførsel, der udgør en øjeblikkelig fare for sig selv eller andre.
  • Historie om hovedtraume med bevidstløshed (> 5 minutter)
  • Rapporter, at de regelmæssigt drikker 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • Rapporter om, at de ikke er i stand til at afholde sig fra stofbrug (inklusive alkohol, nikotin, cannabis, amfetaminer, narkotika, opløsningsmidler, kokain, hallucinogener, beroligende midler, barbiturater osv.) Eller søvnmedicin i 48 timer, før de blev scannet.
  • Er på calciumkanalblokkere (f.eks. Verapamil, nifedipin) eller alfablokkere (f.eks. Prazosin, terazosin) og er ikke i stand til at stoppe disse medicin i en 48-timers periode før scanning (for at udelukke virkningen af disse medicin på fortolkningen af FMRI/EEG).
  • Mislykket urinlægemiddelscreeningstest: En hurtig urinkscreeningstest, der anvender monoklonale antistoffer til at detektere forhøjede niveauer af specifikke lægemidler (inklusive alkohol, amfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, marihuana, opiater osv.) I urin (ICUP)
  • Graviditet baseret på urintest. Sikkerheden ved magnetisk resonans (MR) systemer er ikke fastlagt for fostre
  • At have elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater (f.eks. Hjertepacemakere), fordi de elektromagnetiske felter, der er produceret af MR -systemet, kan forstyrre driften af disse enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transcranial skiftende strømstimulering (TACS)
Enhed: Transcranial skiftende strømstimulering (TACS)
En svag elektrisk strøm overføres gennem hovedbunden over målrettede kortikale regioner via et transkranielt elektrisk stimuleringssystem (Soterix Medical, Inc) i en periode på 10 til 40 minutter ad gangen. Deltagerne vil modtage en 2 millijp (MA) sinusformet strøm, der svinges ved individuelle deltagernes baseline-top alfa-frekvenser (PAF; 7-13 Hz), som bestemmes af en 3-min. Restat State EEG-optagelse under opsætningen. Aktuelle intensiteter vil blive ændret for at adressere individuelle deltagernes subjektive rapporter om ubehag med en maksimal intensitet på 2 Ma. Stimuleringselektroder placeres i en EEG -hætte monteret over deltagerens hoved.
Sham-komparator: Sham for transkranial skiftevis strømstimulering (TACS)
Enhed: Sham for transkranial skiftevis strømstimulering (TACS)
Stimuleringselektroder placeres på hovedbunden, men der vil ikke blive overført nogen strøm. Stimuleringselektroder placeres i en EEG -hætte monteret over deltagerens hoved.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol - Transkraniel tilfældig støjstimulering (TRN'er)
Enhed: Transkraniel tilfældig støjstimulering (TRN'er)
En svag elektriske strømme overføres gennem hovedbunden over målrettede kortikale regioner via et transkranielt elektrisk stimuleringssystem (Soterix Medical, Inc) i en periode på 10 til 40 minutter ad gangen. Deltagerne vil modtage en 2 Ma sinusformet strøm, der svinger ved tilfældig frekvens (1-200 Hz). Aktuelle intensiteter vil blive ændret for at adressere individuelle deltagernes subjektive rapporter om ubehag med en maksimal intensitet på 2 Ma. Stimuleringselektroder placeres i en EEG -hætte monteret over deltagerens hoved.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i neural oscillerende aktivitet som vurderet ved elektroencefalogram (EEG) alfa -strømændring
Tidsramme: baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
Ændring i kortikal aktivitet som vurderet ved funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) blod-ilt-niveau-afhængig (fed) signalændring
Tidsramme: baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i visuel søgning som vurderet ved ændring i procentvis nøjagtighed på det visuelle søgeeksperiment
Tidsramme: baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
Ændring i visuel søgning som vurderet ved ændring i reaktionstiden på det visuelle søgeeksperiment
Tidsramme: baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
Ændring i lugtdetektion som vurderet ved ændring i procentvis nøjagtighed ved det lugte detektionseksperiment
Tidsramme: baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
Ændring i lugtdetektion som vurderet ved ændring i reaktionstiden ved lugte -detektionseksperimentet
Tidsramme: baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
Ændring i salthedsdetektion og årvågenhedsadfærd som vurderet ved hudledningsevne målt i mikrosiemener (μs)
Tidsramme: baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-1106 (study 2)
  • R01MH132209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for en publikation.

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner