Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een neurosensorisch verslag van angst en stress

9 september 2026 bijgewerkt door: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bedreigingsgerelateerde sensorische corticale (SC) Disinhibition en spa-pathologie in posttraumatische stressstoornis (PTSS) (AIM 3; Expts. 2 & 3)

Deze studie zal een basale neurowetenschappelijke benadering nodig hebben om pathologische mechanismen die ten grondslag liggen aan PTSS te onderzoeken. Bovendien is de studie bedoeld om te identificeren hoe transcraniële wisselstroomstimulatie (TAC's) hersenstimulatie neurale netwerken en gerelateerde emoties van angstige opwinding en hypervigilantie kan moduleren en corrigeren, met als doel TAC's hersenstimulatietechnologie te beoordelen als een nieuwe interventie voor symptomen van angst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat experimenten 2 en 3 om AIM 3 aan te pakken-Dreat-gerelateerde SC Disinhibition en sensory-prefrontale-Cortex-Amygdala (SPA) -pathologie in PTSS. Het doel van deze studie is om een nieuwe pathofysiologie van PTSS te ontwikkelen en te testen door sensorische corticale (SC) en amygdala-prefrontale cortex (PFC) disfuncties te integreren in een tripartiete sensorische-prefrontaal-cortex-amygdala (SPA) -model. De onderzoekers zullen 80 gezonde proefpersonen en 80 patiënten met PTSS werven in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd ontwerp, waarbij ze willekeurig worden toegewezen aan 1) transcraniële wisselstroomstimulatie (TAC's) bij individuele alfa-piekfrequentie (actieve toestand); 2) schijnbestrijdingstacs; of 3) Actieve controle, die transcraniële willekeurige ruisstimulatie (TRN's) (willekeurige frequentie 1-200 Hz) zal zijn. Gelijktijdige EEG/FMRI -opnames en gedragsreacties worden verkregen voor en na TACS/Sham TACS/TRNS -stimulatie. Tijdens TACS/Sham TAC's/TRNS -stimulatie zullen stimulatie -elektroden worden geplaatst in de houders van een EEG -dop bevestigd aan de kop van de deelnemer. Experimenten 2 en 3 omvatten respectievelijk een visuele zoektaak en een olfactorische detectietaak, en beide experimenten omvatten dreiging en neutrale stimuli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechts
  • Met normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en normale olfactie
  • Tussen de leeftijd van 18 en 50 jaar
  • Voldoen aan de TACS -screeningcriteria (zie onderstaande lijst I; bijv. Gebrek aan een ernstig hoofdletsel of bewustzijnsverlies)
  • Patiënten: diagnose van PTSS
  • Patiënten: als het gebruik van psychotrope medicijnen, medicatiestabiliteit in de afgelopen 2 maanden
  • Als u een milde stoffengebruiksstoornis (voor patiënten) of incidentele middelengebruik heeft, is onthouding 48 uur vóór het experiment.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van diagnose voor een grote medische ziekte (bijv. Kanker, metabool syndroom, hart- en vaatziekten, inflammatoire aandoeningen) of een neurologische aandoening (bijv. Steel, beroerte, de ziekte van Parkinson).
  • Patiënten: gelijktijdige as I -diagnose (depressie, angst en milde stoornissen voor stoffen worden toegestaan gezien hun hoge comorbiditeit met PTSS).
  • Gezonde controles: een geschiedenis van diagnose voor een diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) -5-as I stoornis of actueel gebruik van psychoactieve medicijnen.
  • Ernstige psychiatrische instabiliteit of ernstige situationele levenscrises, inclusief bewijs van actief suïcidaal of moorddadig, of enig gedrag dat een onmiddellijk gevaar vormt voor zichzelf of anderen.
  • Geschiedenis van hoofdtrauma met bewusteloosheid (> 5 minuten)
  • Meld dat ze regelmatig 3 of meer alcoholische dranken per dag drinken.
  • Meld dat ze zich niet kunnen onthouden van het gebruik van middelen (inclusief alcohol, nicotine, cannabis, amfetamine, verdovende middelen, oplosmiddelen, cocaïne, hallucinogenen, kalmerende middelen, barbituraten, enz.) Of slaapmedicatie gedurende 48 uur voordat ze worden gescand.
  • Staan op calciumkanaalblokkers (bijv. Verapamil, nifedipine) of alfablokkers (bijv. Prazosine, terazosine) en zijn niet in staat om deze medicijnen te stoppen gedurende een periode van 48 uur voorafgaand aan het scannen (om de impact van deze medicijnen op de interpretatie van de fMRI/EEG) uit te sluiten.
  • Mislukte urine -screeningstest voor geneesmiddelen: een snelle urine -screeningstest die monoklonale antilichamen gebruikt om verhoogde niveaus van specifieke medicijnen te detecteren (inclusief alcohol, amfetamine, benzodiazepines, barbituraten, cocaïne, marihuana, opiaten, enz.) In urine (ICUP) (ICUP) (ICUP)
  • Zwangerschap op basis van urinetest. De veiligheid van magnetische resonantie (MR) systemen is niet vastgesteld voor foetussen
  • Het hebben van elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde implantaten (bijv. Cardiale pacemakers), omdat de elektromagnetische velden die door het MR -systeem worden geproduceerd, de werking van deze apparaten kunnen interfereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcranial wisselstroomstimulatie (TAC's)
Apparaat: Transcranial wisselstroomstimulatie (TAC's)
Een zwakke elektrische stroom zal worden doorgegeven door de hoofdhuid over gerichte corticale gebieden via een transcranieel elektrisch stimulatiesysteem (Soterix Medical, Inc), gedurende een periode van 10 tot 40 minuten per keer. Deelnemers ontvangen een sinusvormige stroom van 2 milliamp (MA) die oscilleert bij de baseline peak alpha-frequenties van individuele deelnemers (PAF; 7-13 Hz), die zal worden bepaald door een EEG-opname van 3 minuten rusttoestand tijdens de opstelling. De huidige intensiteiten zullen worden gewijzigd om de subjectieve rapporten van individuele deelnemers van ongemak aan te pakken, met een maximale intensiteit van 2 mA. Stimulatie -elektroden zullen worden geplaatst in een EEG -dop die boven het hoofd van de deelnemer is geplaatst.
Sham-vergelijker: Sham voor transcraniële wisselstroomstimulatie (TAC's)
Apparaat: Sham voor transcraniële wisselstroomstimulatie (TAC's)
Stimulatie -elektroden worden op de hoofdhuid geplaatst, maar er wordt geen stroom doorgegeven. Stimulatie -elektroden zullen worden geplaatst in een EEG -dop die boven het hoofd van de deelnemer is geplaatst.
Actieve vergelijker: Actieve controle - transcraniële willekeurige ruisstimulatie (TRNS)
Apparaat: Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (TRNS)
Een zwakke elektrische stromen zal worden doorgegeven door de hoofdhuid over gerichte corticale gebieden via een transcranieel elektrisch stimulatiesysteem (Soterix Medical, Inc), gedurende een periode van 10 tot 40 minuten per keer. Deelnemers ontvangen een 2 mA sinusvormige stroom oscillerend op willekeurige frequentie (1-200 Hz). De huidige intensiteiten zullen worden gewijzigd om de subjectieve rapporten van individuele deelnemers van ongemak aan te pakken, met een maximale intensiteit van 2 mA. Stimulatie -elektroden zullen worden geplaatst in een EEG -dop die boven het hoofd van de deelnemer is geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in neurale oscillerende activiteit zoals beoordeeld door elektro -encefalogram (EEG) alfa -vermogensverandering
Tijdsspanne: basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
Verandering in corticale activiteit zoals beoordeeld door functionele magnetische resonantie-beeldvorming (fMRI) bloed-zuurstofniveau-niveau-afhankelijke (vetgedrukte) signaalverandering
Tijdsspanne: basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in visuele zoekopdracht zoals beoordeeld door verandering in procentnauwkeurigheid op het visuele zoekexperiment
Tijdsspanne: basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
Verandering in visuele zoekopdracht zoals beoordeeld door verandering in reactietijd op het visuele zoekexperiment
Tijdsspanne: basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
Verandering in olfactorische detectie zoals beoordeeld door verandering in procentnauwkeurigheid op het reukdetectie -experiment
Tijdsspanne: basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
Verandering in olfactorische detectie zoals beoordeeld door verandering in reactietijd op het reukdetectie -experiment
Tijdsspanne: basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
Verandering in opvallende detectie en waakzaamheidsgedrag zoals beoordeeld door huidgeleiding gemeten in microsiemens (μs)
Tijdsspanne: basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-1106 (study 2)
  • R01MH132209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren